脆弱性骨折患者における動機付け介入と運動 (PREVFRAILTY)
2024年4月2日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
脆弱性骨折患者における動機付け介入と運動に基づくフォローアッププログラムの有効性：ランダム化比較臨床試験。
脆弱性骨折の患者は、骨折していない患者と比較して、将来骨折する可能性が 2 倍になります。 さらに、脆弱性骨折を起こした 30% の患者は、1 年後に日常生活動作のレベルが回復しません。 ヨーロッパのいくつかの国で行われた最近の生態学的研究では、骨折患者が骨折フォローアップ サービスに登録されていれば、毎年少なくとも 19,000 件の骨折を防ぐことができると推定されています。 研究グループで実施された臨床試験では、重度の基礎疾患における運動の処方が、身体機能、生活の質、および長期的な結果の改善に効果的であることが示されています。
仮説：基本的な運動能力を考慮して、動機付け介入と身体運動プログラムを段階的に実施すると、患者の機能的状態（日常生活の基本的な活動）、介入への順守、および身体活動のレベルが改善されます。 、したがって、入院、屈折およびその他の関連する合併症の数を減らします。
目的: 脆弱性骨折患者の機能的能力に応じて時間をずらして適用される、身体運動と動機付けに基づくリハビリテーション介入の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
方法: 2 つの並行アームと単一施設による、単盲検、無作為化、対照臨床研究。
研究対象：2021年9月から2022年9月の間にスペイン南部の三次病院で脆弱性股関節骨折の手術を受けた患者。
機能的能力に合わせて調整された漸進的な運動と動機付けの介入が、通常のリハビリテーションケアと比較されます。
3 か月間の患者のフォローアップと、6 か月後の最終訪問。
主要なアウトカム変数は、日常生活動作の発達に関する機能的状態 (個人の自己管理能力) および再入院の数 (理由と結果) です。
生活の質、認知状態、実験室マーカー、およびデンシトメトリーに関連する変数も分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
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コンタクト：
- Antonio Luque
- 電話番号：0034671596070
- メール：uicec@imibic.org
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主任研究者：
- Pablo Jesús López Soto, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -コードS72-S72.26Xの国際疾病分類（ICD-10-ES）の第10版に分類される股関節骨折（頸部骨折および転子を含む）を提示します。
- さらに、骨折は脆弱性によるものでなければなりません。低エネルギーの外傷による骨折、または結果に比例しない骨折（Hermoso de Mendoza、2003）。
- -1週間未満の期間で、置換関節形成術または内固定術（ICD-10-ES手順：0SUおよび0SR）による外科的修復を受けている;
- 外傷および整形外科ユニットで回復中、および/またはリハビリテーションユニットに移動または退院する;
- 骨折の前に、日常生活活動（バーセル指数> 60）および自宅での生活の独立または軽度の依存;
- インフォームドコンセントを与える認知能力を有すること (ANNEX I);
- 研究病院複合体がカバーする基本的な健康地域に住み、居住していること
- 50歳以上であること
除外基準:
- 低認知レベルの存在 (Lobo のミニ認知試験で 23 点未満のスコア);
- -骨粗鬆症以外の骨格変化による病的骨折の患者;
- 昨年中に（入院の原因を除いて）2回以上の転倒の存在;
- 矯正されていない貧血（ヘモグロビン濃度＜9/dL）、急性感染症（C反応性タンパク＞10mg/L）、重度の心肺疾患（例：不安定狭心症；ニューヨーク心臓協会が分類する重度の心不全）の存在III-IV)、運動を不可能にする筋骨格または神経疾患 (例えば、下肢の主要な切断)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動プログラムと動機付け介入
身体活動プログラムは、患者/家族と同意し、機能状態 (6 分間の歩行テストに基づく) と動機付け介入に応じて。
通常のケアで提供されるケアに加えて、基礎機能能力に基づいた漸進的な運動プログラムが処方されます。
エクササイズは自宅で開発されます。
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身体的および動機付けのフォローアップ治療
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
回復のさまざまな時期の患者の個々のニーズ、およびさまざまなケア環境でのサービスへのアクセス可能性と可用性に応じて、病院およびプライマリケア環境の専門家によって提供される学際的なリハビリテーション。
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通常のリハビリプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠：6ヵ月
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日常生活動作を発達させるための機能状態（自分自身の世話をする個人の能力）
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6ヵ月
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再入院数
時間枠：6ヵ月
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死亡率や全原因入院などのその他の臨床転帰
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ精神状態検査
時間枠：6ヵ月
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認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケート
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6ヵ月
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ミネソタ州余暇身体活動アンケート
時間枠：6ヵ月
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実行された身体活動の量 (総活動代謝指数) と質 (重い、中程度、軽い) を評価する
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6ヵ月
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老年うつ病スケール
時間枠：6ヵ月
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過去 1 週間にどのように感じたかについて、参加者に「はい」または「いいえ」で答えてもらう簡単な 30 項目のアンケートです。
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6ヵ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヵ月
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急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的尺度
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6ヵ月
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Falls Efficacy Scale-国際
時間枠：6ヵ月
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これは 16 項目の質問票で、転倒の恐怖に関心のある研究者や臨床医に役立ちます。スコアは最小 16 (転倒の心配なし) から最大 64 (転倒の深刻な心配) まであります。
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6ヵ月
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5レベルEQ-5Dバージョン
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質の標準化された尺度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。