취약 골절 환자의 동기적 중재와 운동 (PREVFRAILTY)
2024년 4월 2일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
취약 골절 환자의 동기 부여 중재 및 운동에 기반한 추적 프로그램의 효과: 무작위 대조 임상 시험.
취약성 골절이 있는 환자는 골절되지 않은 동료에 비해 향후 골절이 발생할 가능성이 두 배 더 높습니다. 또한, 취약 골절을 겪는 30%는 1년이 지나도 일상 생활 활동의 기능 수준을 회복하지 못합니다. 여러 유럽 국가에서 실시한 최근의 생태학적 연구에 따르면 골절 환자가 골절 후속 서비스에 등록된 경우 매년 최소 19,000건의 골절을 예방할 수 있다고 추정합니다. 연구 그룹에서 수행된 임상 시험은 심각한 근본적인 병리학에서 신체 운동 처방이 신체 기능, 삶의 질 및 장기적인 결과를 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
가설: 기본 운동 능력을 고려하여 시차를 두고 동기 부여 중재 및 신체 운동 프로그램을 구현하면 환자의 기능 상태(일상 생활의 기본 활동), 중재 준수 및 신체 활동 수준이 향상됩니다. , 따라서 병원 입원, 골절 및 기타 관련 합병증의 수를 줄입니다.
목표: 취약성 골절 환자의 기능적 능력에 따라 엇갈린 방식으로 적용된 신체 운동 및 동기 부여에 기반한 재활 개입의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 2개의 평행 팔과 단일 센터를 사용한 단일 맹검, 무작위, 통제 임상 연구.
연구 대상: 2021년 9월부터 2022년 9월까지 스페인 남부의 한 3차 병원에서 취약한 고관절 골절로 수술을 받은 환자.
기능적 능력에 맞게 조정된 점진적인 신체 운동 및 동기 부여 개입을 일반적인 재활 치료와 비교합니다.
3개월 동안 환자를 추적 관찰하고 6개월에 최종 방문.
1차 결과 변수는 일상 생활 활동 개발을 위한 기능적 상태(개인이 자신을 돌볼 수 있는 능력) 및 병원 재입원 횟수(이유 및 결과)입니다.
삶의 질, 인지 상태, 실험실 마커 및 농도계와 관련된 변수도 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- 모병
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
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연락하다:
- Antonio Luque
- 전화번호: 0034671596070
- 이메일: uicec@imibic.org
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수석 연구원:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코드 S72-S72.26X로 국제 질병 분류(ICD-10-ES)의 10번째 버전으로 분류된 고관절 골절(경추 골절 및 전자 골절 포함)을 나타냅니다.
- 또한 골절은 취약성으로 인한 것이어야 합니다. 저에너지 외상으로 인한 골절 또는 결과에 비례하지 않는 골절(Hermoso de Mendoza, 2003)
- 1주일 미만의 기간에 교체 관절 성형술 또는 내부 고정(ICD-10-ES 절차: 0SU 및 0SR)을 통해 외과적 수리를 받은 적이 있어야 합니다.
- 외상 및 정형외과 시설에서 회복 중이거나 재활 시설로 이송되거나 퇴원해야 합니다.
- 골절 전, 일상 생활 활동(Barthel 지수 > 60) 및 집에서 생활에 대한 독립적이거나 가벼운 의존성;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다(부록 I).
- 연구 병원 단지가 적용되는 기본 건강 지역에 거주하고 거주할 것
- 만 50세 이상
제외 기준:
- 낮은 인지 수준의 존재(Lobo의 Mini-cognitive 시험에서 23점 미만 점수)
- 골다공증 이외의 골격 변화로 인한 병적 골절 환자
- 지난 1년 동안 1회 이상의 낙상(입원 원인 제외)이 있었던 경우
- 교정되지 않은 빈혈(헤모글로빈 농도 <9/dL), 급성 감염성 질환(C-반응성 단백질> 10 mg/L), 중증 심폐 질환(예: 불안정 협심증; 뉴욕 심장 협회에서 클래스로 식별한 중증 심부전)의 존재 III-IV), 신체 운동을 불가능하게 만드는 근골격계 또는 신경계 질환(예: 하지의 주요 절단).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 프로그램 및 동기 부여 중재
신체 활동 프로그램은 환자/가족과 기능적 상태(6분 걷기 테스트 기준) 및 동기 부여 개입에 따라 동의했습니다.
일상적인 관리에서 제공되는 관리와 더불어 기초 기능 능력에 기초한 점진적인 신체 운동 프로그램이 처방됩니다.
운동은 집에서 개발됩니다.
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신체적, 동기적 후속 치료
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
병원 및 1차 의료 환경의 전문가가 제공하는 다학제적 재활은 다양한 회복 시기에 환자의 개별 요구 사항과 다양한 의료 환경에서 서비스의 접근성 및 가용성에 따라 제공됩니다.
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일반적인 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: 6 개월
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일상 생활 활동의 발달을 위한 기능적 상태(자신을 돌볼 수 있는 개인의 능력)
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6 개월
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병원 재입원 수
기간: 6 개월
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사망 및 모든 원인으로 인한 입원과 같은 기타 임상 결과,
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사
기간: 6 개월
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인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지
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6 개월
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미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지
기간: 6 개월
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수행한 신체 활동의 양(총 활동 대사 지수)과 질(강, 중, 경)을 평가하기 위해
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6 개월
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노인 우울증 척도
기간: 6 개월
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30개 항목으로 구성된 간단한 설문지로서 참가자들은 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대해 예 또는 아니오로 답해야 합니다.
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6 개월
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시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
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급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 측정
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6 개월
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낙상 효능 척도 - 국제
기간: 6 개월
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낙상에 대한 두려움에 관심이 있는 연구자 및 임상의에게 유용한 16개 항목 설문지이며 점수 범위는 최소 16(낙상에 대한 우려 없음)에서 최대 64(낙상에 대한 심각한 우려)까지입니다.
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6 개월
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5레벨 EQ-5D 버전
기간: 6 개월
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건강과 관련된 삶의 질에 대한 표준화된 척도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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