Мотивационные вмешательства и физические упражнения у пациентов с маломощными переломами (PREVFRAILTY)
2 апреля 2024 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Эффективность программы последующего наблюдения, основанной на мотивационных вмешательствах и физических упражнениях у пациентов с хрупким переломом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Вероятность переломов в будущем у пациентов с хрупкими переломами в два раза выше, чем у их сверстников без переломов. Кроме того, 30% пациентов, перенесших переломы, не восстанавливают уровень функционирования с точки зрения повседневной деятельности через год. Недавнее экологическое исследование, проведенное в нескольких европейских странах, показало, что если бы пациенты с переломами были зарегистрированы в службах последующего наблюдения за переломами, то можно было бы предотвратить не менее 19 000 переломов каждый год. Клинические испытания, проведенные исследовательской группой, показали, что назначение физических упражнений при тяжелых фоновых патологиях эффективно для улучшения физической функции, качества жизни и долгосрочных результатов.
Гипотеза: Реализация мотивационного вмешательства и программы физических упражнений в шахматном порядке с учетом базовой работоспособности улучшает функциональное состояние пациента (основные занятия повседневной жизни), приверженность к вмешательствам и уровень физической активности. , и, следовательно, снижает количество госпитализаций, повторных переломов и других связанных с ними осложнений.
Цель: оценить эффект реабилитационного вмешательства, основанного на физических упражнениях и мотивации, применяемых поэтапно и в соответствии с функциональными возможностями пациентов с маломощными переломами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод: Простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами и одноцентровое исследование.
Субъекты исследования: пациенты, перенесшие операцию по поводу хрупкого перелома бедра в период с сентября 2021 года по сентябрь 2022 года в больнице третичного уровня на юге Испании.
Прогрессивные физические упражнения и мотивационное вмешательство с поправкой на функциональные способности будут сравниваться с обычным реабилитационным уходом.
Наблюдение за пациентами в течение 3 месяцев и последний визит через 6 месяцев.
Первичными переменными результата будут функциональный статус для развития повседневной деятельности (индивидуальная способность заботиться о себе) и количество повторных госпитализаций (причины и последствия).
Также будут проанализированы переменные, связанные с качеством жизни, когнитивным статусом, лабораторными маркерами и денситометрией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
-
Контакт:
- Antonio Luque
- Номер телефона: 0034671596070
- Электронная почта: uicec@imibic.org
-
Главный следователь:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Присутствует перелом бедра (включает перелом шейки и вертельный), классифицированный в 10-й версии Международной классификации болезней (МКБ-10-ЕС) с кодами S72-S72.26X;
- Кроме того, перелом должен быть обусловлен хрупкостью: перелом вследствие низкоэнергетической травмы или непропорциональный последствиям (Hermoso de Mendoza, 2003);
- Пройти хирургическое лечение путем эндопротезирования или внутренней фиксации (процедуры по МКБ-10-ES: 0SU и 0SR) в период менее одной недели;
- Нахождение на лечении в травматолого-ортопедическом отделении и/или переводе в реабилитационное отделение или выписке;
- До перелома самостоятельная или легкая зависимость от повседневной деятельности (индекс Бартеля > 60) и проживания дома;
- Иметь когнитивную способность давать информированное согласие (ПРИЛОЖЕНИЕ I);
- Жить и проживать в зоне базового медицинского обслуживания, охватываемой комплексом учебной больницы.
- Быть старше 50 лет
Критерий исключения:
- Наличие низкого когнитивного уровня (оценка ниже 23 баллов по Мини-когнитивному экзамену Лобо);
- Пациенты с патологическими переломами из-за изменений скелета, отличных от остеопороза;
- Наличие более одного падения (кроме причины госпитализации) за последний год;
- Наличие нескорректированной анемии (концентрация гемоглобина <9/дл), острого инфекционного заболевания (С-реактивный белок > 10 мг/л), тяжелого кардиореспираторного заболевания (например: нестабильная стенокардия; тяжелая сердечная недостаточность, определенная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией как класс III-IV), заболевания опорно-двигательного аппарата или неврологические (например, обширная ампутация нижних конечностей), делающие невозможными физические нагрузки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа физической активности и мотивационное вмешательство
Программа физической активности согласовывается с пациентом/семьей и в соответствии с функциональным статусом (на основе теста 6-минутной ходьбы) и мотивационным вмешательством.
В дополнение к уходу, оказываемому при обычном уходе, назначают прогрессивную программу физических упражнений, основанную на основных функциональных возможностях.
Упражнение будет разработано дома.
|
Физическое и мотивационное последующее лечение
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Мультидисциплинарная реабилитация, проводимая профессионалами в больницах и учреждениях первичной медико-санитарной помощи, в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов в разное время их выздоровления, а также доступностью и наличием услуг в различных учреждениях медицинской помощи.
|
Обычная реабилитационная программа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный статус для развития деятельности повседневной жизни (индивидуальная способность позаботиться о себе)
|
6 месяцев
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Другие клинические исходы, такие как смертность и госпитализация по любой причине,
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета из 30 пунктов, которая широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
|
6 месяцев
|
|
Опросник физической активности в свободное время в Миннесоте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки количества (общий метаболический индекс активности) и качества (тяжелая, умеренная и легкая) выполняемой физической нагрузки.
|
6 месяцев
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
представляет собой краткую анкету из 30 пунктов, в которой участников просят ответить «да» или «нет» в отношении того, как они себя чувствовали на прошлой неделе.
|
6 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Утвержденная субъективная мера острой и хронической боли
|
6 месяцев
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это опросник из 16 пунктов, полезный для исследователей и клиницистов, интересующихся боязнью падения, с оценкой от минимального 16 (нет беспокойства по поводу падения) до максимального 64 (сильное беспокойство по поводу падения).
|
6 месяцев
|
|
5-уровневая версия EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIGE-0040-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .