Interventions motivationnelles et exercice physique chez les patients présentant une fracture de fragilité (PREVFRAILTY)
2 avril 2024 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Efficacité d'un programme de suivi basé sur les interventions motivationnelles et l'exercice physique chez les patients présentant une fracture de fragilité : essai clinique contrôlé randomisé.
Les patients avec une fracture de fragilité sont deux fois plus susceptibles d'avoir de futures fractures que leurs pairs non fracturés. De plus, les 30 % qui subissent une fracture de fragilité ne retrouvent pas le niveau de fonctionnement en termes d'activités de la vie quotidienne après un an. Une étude écologique récente, dans plusieurs pays européens, estime que si les patients fracturés étaient inscrits dans des services de suivi des fractures, au moins 19 000 fractures pourraient être évitées chaque année. Les essais cliniques menés au sein du groupe de recherche ont montré que la prescription d'exercices physiques dans les pathologies sous-jacentes sévères est efficace pour améliorer la fonction physique, la qualité de vie et les résultats à long terme.
Hypothèse : La mise en place d'un programme d'interventions motivationnelles et d'exercices physiques, de manière échelonnée, en tenant compte de la capacité d'exercice de base, améliore l'état fonctionnel du patient (activités de base de la vie quotidienne), l'adhésion aux interventions et le niveau d'activité physique , et réduit ainsi le nombre d'hospitalisations, de réfracturations et autres complications associées.
Objectif : Évaluer l'effet d'une intervention de rééducation basée sur l'exercice physique et la motivation, appliquée de manière échelonnée et selon la capacité fonctionnelle des patients présentant une fracture de fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode : Étude clinique contrôlée, randomisée, en simple aveugle, avec 2 bras parallèles et monocentrique.
Sujets de l'étude : Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une fracture de fragilité de la hanche entre septembre 2021 et septembre 2022 dans un hôpital tertiaire du sud de l'Espagne.
Un exercice physique progressif et une intervention motivationnelle adaptés à la capacité fonctionnelle seront comparés aux soins de réadaptation habituels.
Suivi des patients pendant 3 mois et une dernière visite à 6 mois.
Les principales variables de résultat seront le statut fonctionnel pour le développement des activités de la vie quotidienne (capacité individuelle à prendre soin de lui-même) et le nombre de réadmissions à l'hôpital (raisons et conséquences).
Des variables liées à la qualité de vie, au statut cognitif, aux marqueurs de laboratoire et à la densitométrie seront également analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
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Contact:
- Antonio Luque
- Numéro de téléphone: 0034671596070
- E-mail: uicec@imibic.org
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Chercheur principal:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présenter une fracture de la hanche (comprend les fractures cervicales et trochantériennes), classée dans la 10e version de la Classification internationale des maladies (CIM-10-ES) avec les codes S72-S72.26X ;
- De plus, la fracture doit être due à une fragilité : fracture due à un traumatisme à basse énergie ou non proportionnel aux conséquences (Hermoso de Mendoza, 2003) ;
- Avoir reçu une réparation chirurgicale par arthroplastie de remplacement ou fixation interne (procédures CIM-10-ES : 0SU et 0SR) dans un délai inférieur à une semaine ;
- Être en convalescence dans une unité de traumatologie et d'orthopédie et/ou être transféré dans une unité de réadaptation ou avoir obtenu son congé ;
- Avant la fracture, dépendance indépendante ou légère pour les activités de la vie quotidienne (indice de Barthel > 60) et vie à domicile ;
- Avoir la capacité cognitive de donner un consentement éclairé (ANNEXE I);
- Vivre et être domicilié dans une aire de santé de base couverte par le groupe hospitalier d'étude
- Avoir plus de 50 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'un faible niveau cognitif (scores inférieurs à 23 points au mini-examen cognitif de Lobo);
- Patients présentant des fractures pathologiques dues à des altérations squelettiques autres que l'ostéoporose ;
- Présence de plus d'une chute (autre que la cause de l'hospitalisation) au cours de la dernière année ;
- Présence d'anémie non corrigée (concentration d'hémoglobine <9/dL), maladie infectieuse aiguë (protéine C-réactive> 10 mg/L), maladie cardiorespiratoire sévère (par exemple : angor instable ; insuffisance cardiaque sévère identifiée par la New York Heart Association comme classe III-IV), maladies musculo-squelettiques ou neurologiques (par exemple, amputation majeure des membres inférieurs) qui rendent l'exercice physique impossible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'activité physique et intervention motivationnelle
Programme d'activité physique convenu avec le patient/famille et selon l'état fonctionnel (basé sur le test de marche de 6 minutes) et l'intervention motivationnelle.
En plus des soins prodigués en soins habituels, un programme d'exercices physiques progressifs basé sur la capacité fonctionnelle de base est prescrit.
L'exercice sera développé à la maison.
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Traitement de suivi physique et motivationnel
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Réadaptation multidisciplinaire offerte par des professionnels en milieu hospitalier et en milieu de soins primaires, selon les besoins individuels des patients à différents moments de leur rétablissement et l'accessibilité et la disponibilité des services dans les différents milieux de soins.
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Programme de rééducation habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barthel
Délai: 6 mois
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Statut fonctionnel pour le développement des activités de la vie quotidienne (capacité individuelle à prendre soin de soi)
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6 mois
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Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 6 mois
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D'autres résultats cliniques, tels que la mortalité et l'hospitalisation toutes causes confondues,
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental
Délai: 6 mois
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Un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs
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6 mois
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Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs du Minnesota
Délai: 6 mois
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Pour évaluer la quantité (indice métabolique de l'activité totale) et la qualité (lourde, modérée et légère) de l'activité physique effectuée
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6 mois
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: 6 mois
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est un bref questionnaire de 30 points dans lequel les participants sont invités à répondre par oui ou non en référence à ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée
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6 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois
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Une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique
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6 mois
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Échelle d'efficacité des chutes - International
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire en 16 items, utile aux chercheurs et cliniciens intéressés par la peur de tomber, avec un score allant d'un minimum de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute)
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6 mois
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Version EQ-5D à 5 niveaux
Délai: 6 mois
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Une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIGE-0040-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .