Motiverende interventies en lichaamsbeweging bij patiënten met een fragiliteitsfractuur (PREVFRAILTY)
2 april 2024 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Effectiviteit van een vervolgprogramma op basis van motiverende interventies en lichaamsbeweging bij patiënten met een fragiliteitsfractuur: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Patiënten met een fragiliteitsfractuur hebben twee keer zoveel kans op toekomstige fracturen in vergelijking met hun niet-gebroken leeftijdsgenoten. Bovendien is de 30% die een fragiliteitsfractuur oploopt na een jaar nog niet op het niveau van functioneren in termen van activiteiten van het dagelijks leven. Een recent ecologisch onderzoek, in verschillende Europese landen, schat dat als fractuurpatiënten zouden worden opgenomen in de nazorg voor fracturen, er jaarlijks minstens 19.000 fracturen zouden kunnen worden voorkomen. Klinische proeven uitgevoerd in de onderzoeksgroep hebben aangetoond dat het voorschrijven van lichaamsbeweging bij ernstige onderliggende pathologieën effectief is bij het verbeteren van het fysiek functioneren, de kwaliteit van leven en de resultaten op de lange termijn.
Hypothese: De implementatie van een motiverend interventie- en beweegprogramma, gespreid, rekening houdend met de basisinspanningscapaciteit, verbetert de functionele status van de patiënt (basisactiviteiten van het dagelijks leven), therapietrouw en het niveau van fysieke activiteit en vermindert daardoor het aantal ziekenhuisopnames, refracturen en andere daarmee samenhangende complicaties.
Doelstelling: Het effect evalueren van een revalidatie-interventie op basis van lichaamsbeweging en motivatie, gespreid toegepast en volgens de functionele capaciteit van patiënten met een fragiliteitsfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode: Enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met 2 parallelle armen en single-center.
Studieonderwerpen: Patiënten die tussen september 2021 en september 2022 een operatie ondergingen voor een kwetsbaarheidsheupfractuur in een tertiair ziekenhuis in Zuid-Spanje.
Een progressieve bewegings- en motiverende interventie aangepast aan de functionele capaciteit wordt vergeleken met de gebruikelijke revalidatiezorg.
Follow-up van patiënten gedurende 3 maanden en een laatste bezoek na 6 maanden.
De primaire uitkomstvariabelen zijn de functionele status voor de ontwikkeling van activiteiten van het dagelijks leven (individueel vermogen om voor zichzelf te zorgen) en het aantal ziekenhuisopnames (redenen en gevolgen).
Variabelen met betrekking tot levenskwaliteit, cognitieve status, laboratoriummarkers en densitometrie zullen ook worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Werving
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
-
Contact:
- Antonio Luque
- Telefoonnummer: 0034671596070
- E-mail: uicec@imibic.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een heupfractuur presenteren (inclusief cervicale fractuur en trochanter), geclassificeerd in de 10e versie van de internationale classificatie van ziekten (ICD-10-ES) met codes S72-S72.26X;
- Bovendien moet de breuk het gevolg zijn van kwetsbaarheid: breuk door een laagenergetisch trauma of niet in verhouding tot de gevolgen (Hermoso de Mendoza, 2003);
- Chirurgische reparatie hebben ondergaan door vervangende artroplastiek of interne fixatie (ICD-10-ES procedures: 0SU en 0SR) in een periode van minder dan een week;
- Herstellend op een trauma- en orthopedische afdeling en/of overplaatsing naar een revalidatieafdeling of ontslag;
- Voor de fractuur, zelfstandige of lichte afhankelijkheid voor dagelijkse levensverrichtingen (Barthel-index > 60) en thuiswonen;
- Het cognitieve vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te geven (BIJLAGE I);
- Wonen en gedomicilieerd zijn in een basisgezondheidsgebied dat onder het onderzoeksziekenhuiscomplex valt
- Ouder zijn dan 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een laag cognitief niveau (scores lager dan 23 punten in Lobo's Mini-cognitieve examen);
- Patiënten met pathologische fracturen als gevolg van andere skeletveranderingen dan osteoporose;
- Aanwezigheid van meer dan één val (anders dan de oorzaak van ziekenhuisopname) in het afgelopen jaar;
- Aanwezigheid van ongecorrigeerde bloedarmoede (hemoglobineconcentratie <9/dL), acute infectieziekte (C-reactief proteïne> 10 mg/L), ernstige cardiorespiratoire ziekte (bijvoorbeeld: onstabiele angina pectoris; ernstig hartfalen geïdentificeerd door de New York Heart Association als klasse III-IV), musculoskeletale of neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld grote amputatie van onderste ledematen) die lichaamsbeweging onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor lichaamsbeweging en motiverende interventie
Lichamelijke activiteitsprogramma overeengekomen met de patiënt / familie en volgens functionele status (gebaseerd op de 6-minuten looptest) en motiverende interventie.
Naast de reguliere zorg wordt een voortschrijdend beweegprogramma op basis van basale functionele capaciteit voorgeschreven.
De oefening wordt thuis ontwikkeld.
|
Fysieke en motiverende nabehandeling
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Multidisciplinaire revalidatie aangeboden door professionals in het ziekenhuis en de eerstelijnszorg, volgens de individuele behoeften van patiënten op verschillende tijdstippen van hun herstel en de toegankelijkheid en beschikbaarheid van diensten in de verschillende zorgomgevingen.
|
Gebruikelijk revalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele status voor de ontwikkeling van activiteiten van het dagelijks leven (individueel vermogen om voor zichzelf te zorgen)
|
6 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Andere klinische uitkomsten, zoals mortaliteit en ziekenhuisopname door alle oorzaken,
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit in Minnesota
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de kwantiteit (totale metabole activiteitsindex) en kwaliteit (zwaar, matig en licht) van de uitgevoerde fysieke activiteit te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
is een korte vragenlijst met 30 items waarin deelnemers wordt gevraagd om met ja of nee te antwoorden op hoe ze zich de afgelopen week voelden
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn
|
6 maanden
|
|
Falls Efficacy Scale-internationaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is een vragenlijst met 16 items, nuttig voor onderzoekers en clinici die geïnteresseerd zijn in valangst, met een score variërend van minimaal 16 (geen zorgen over vallen) tot maximaal 64 (ernstige zorgen over vallen).
|
6 maanden
|
|
5-niveau EQ-5D-versie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIGE-0040-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysieke en motiverende nabehandeling
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië