Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační intervence a fyzické cvičení u pacientů s fragilní zlomeninou (PREVFRAILTY)

2. dubna 2024 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efektivita následného programu založeného na motivačních intervencích a fyzickém cvičení u pacientů s frakturou křehkosti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

U pacientů s křehkou zlomeninou je dvojnásobná pravděpodobnost budoucích zlomenin ve srovnání s jejich nezlomeninami. Kromě toho 30 % lidí, kteří utrpěli zlomeninu z křehkosti, nezíská po jednom roce úroveň fungování, pokud jde o aktivity každodenního života. Nedávná ekologická studie provedená v několika evropských zemích odhaduje, že pokud by pacienti se zlomeninami byli zařazeni do služeb následného sledování zlomenin, bylo by možné předejít nejméně 19 000 zlomenin ročně. Klinické studie provedené ve výzkumné skupině ukázaly, že předepisování fyzického cvičení u závažných základních patologií je účinné při zlepšování fyzických funkcí, kvality života a dlouhodobých výsledků.

Hypotéza: Implementace motivační intervence a pohybového programu, odstupňovaným způsobem, s přihlédnutím k základní pohybové kapacitě, zlepšuje funkční stav pacienta (základní aktivity každodenního života), dodržování intervencí a úroveň pohybové aktivity. , a proto snižuje počet hospitalizací, refraktury a další přidružené komplikace.

Cíl: Zhodnotit efekt rehabilitační intervence založené na fyzickém cvičení a motivaci, aplikované stupňovitě a podle funkční kapacity pacientů s křehkou zlomeninou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda: Jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se 2 paralelními rameny a jedním centrem. Předměty studie: Pacienti, kteří podstoupili operaci křehké zlomeniny kyčle mezi zářím 2021 a zářím 2022 v terciární nemocnici v jižním Španělsku. Progresivní pohybové cvičení a motivační intervence přizpůsobené funkční kapacitě budou porovnány s běžnou rehabilitační péčí. Sledování pacientů po dobu 3 měsíců a poslední návštěva po 6 měsících. Primárními výstupními proměnnými budou funkční stav pro rozvoj aktivit každodenního života (individuální schopnost postarat se o sebe) a počet hospitalizací (důvody a důsledky). Analyzovány budou také proměnné související s kvalitou života, kognitivním stavem, laboratorními markery a denzitometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Jesús López Soto, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomná zlomenina kyčle (zahrnuje cervikální zlomeninu a trochanteriku), klasifikovaná v 10. verzi Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10-ES) s kódy S72-S72.26X;
  • Kromě toho musí být zlomenina způsobena křehkostí: zlomenina způsobená nízkoenergetickým traumatem nebo neúměrná následkům (Hermoso de Mendoza, 2003);
  • Absolvování chirurgické opravy náhradní artroplastikou nebo vnitřní fixací (postupy ICD-10-ES: 0SU a 0SR) v období kratším než jeden týden;
  • Zotavovat se na traumatologické a ortopedické jednotce a/nebo být převezen na rehabilitační jednotku nebo propuštěn;
  • Před zlomeninou nezávislá nebo mírná závislost na činnostech denního života (Barthelův index> 60) a bydlení doma;
  • Mít kognitivní schopnost dát informovaný souhlas (PŘÍLOHA I);
  • Žít a mít bydliště v základní zdravotní oblasti, která je součástí studijního nemocničního komplexu
  • Být starší 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nízké kognitivní úrovně (skóre pod 23 bodů v Lobově minikognitivní zkoušce);
  • Pacienti s patologickými zlomeninami způsobenými kosterními změnami jinými než osteoporóza;
  • Přítomnost více než jednoho pádu (jiná než příčina přijetí do nemocnice) v posledním roce;
  • Přítomnost nekorigované anémie (koncentrace hemoglobinu <9/dl), akutní infekční onemocnění (C-reaktivní protein> 10 mg/l), závažné kardiorespirační onemocnění (například: nestabilní angina pectoris; těžké srdeční selhání identifikované New York Heart Association jako třída III-IV), muskuloskeletální nebo neurologická onemocnění (například velká amputace dolních končetin), která znemožňují fyzické cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program pohybové aktivity a motivační intervence
Program pohybové aktivity dohodnutý s pacientem/rodinou a dle funkčního stavu (na základě testu 6minutové chůze) a motivační intervence. Kromě péče poskytované v běžné péči je předepsán program progresivního fyzického cvičení na základě bazální funkční kapacity. Cvičení bude vyvíjeno doma.
Behaviorální: Fyzická a motivační následná léčba
Fyzická a motivační následná léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Multidisciplinární rehabilitace poskytovaná odborníky v nemocničních a primárních zařízeních podle individuálních potřeb pacientů v různých obdobích jejich rekonvalescence a podle dostupnosti a dostupnosti služeb v různých zařízeních péče.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklý rehabilitační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců
Funkční stav pro rozvoj aktivit každodenního života (individuální schopnost postarat se o sebe)
6 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
Další klinické výsledky, jako je úmrtnost a hospitalizace ze všech příčin,
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 6 měsíců
30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch
6 měsíců
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas v Minnesotě
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit množství (celkový metabolický index aktivity) a kvalitu (těžká, střední a lehká) vykonávané fyzické aktivity
6 měsíců
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 6 měsíců
je krátký dotazník o 30 položkách, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby odpověděli ano nebo ne v souvislosti s tím, jak se cítili během minulého týdne.
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest
6 měsíců
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o dotazník o 16 položkách, který je užitečný pro výzkumníky a lékaře, kteří se zajímají o strach z pádu, se skóre v rozmezí od minimálně 16 (bez obav z pádu) do maximálně 64 (vážné obavy z pádu).
6 měsíců
5-úrovňová verze EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
Standardizované měřítko kvality života související se zdravím
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIGE-0040-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická a motivační následná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit