Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende interventioner og fysisk træning hos patienter med skrøbelighedsfraktur (PREVFRAILTY)

2. april 2024 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Effektiviteten af ​​et opfølgningsprogram baseret på motiverende interventioner og fysisk træning hos patienter med skrøbelighedsfraktur: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Patienter med en skrøbelighedsfraktur har dobbelt så stor sandsynlighed for at få fremtidige frakturer sammenlignet med deres ikke-frakturerede jævnaldrende. Desuden genvinder de 30 %, som lider af et skrøbelighedsbrud, ikke funktionsniveauet med hensyn til daglige aktiviteter efter et år. En nylig økologisk undersøgelse i flere europæiske lande anslår, at hvis frakturpatienter blev indskrevet i frakturopfølgningstjenester, kunne mindst 19.000 frakturer forebygges hvert år. Kliniske forsøg udført i forskergruppen har vist, at ordinering af fysisk træning ved alvorlige underliggende patologier er effektiv til at forbedre fysisk funktion, livskvalitet og langsigtede resultater.

Hypotese: Implementering af et motiverende interventions- og fysisk træningsprogram, på en forskudt måde, under hensyntagen til den grundlæggende træningskapacitet, forbedrer patientens funktionelle status (grundlæggende aktiviteter i dagligdagen), overholdelse af interventioner og niveauet af fysisk aktivitet , og reducerer derfor antallet af hospitalsindlæggelser, refrakturer og andre tilknyttede komplikationer.

Formål: At evaluere effekten af ​​en rehabiliteringsintervention baseret på fysisk træning og motivation, anvendt på en forskudt måde og i henhold til funktionsevnen hos patienter med skrøbelighedsfraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie med 2 parallelle arme og enkeltcenter. Undersøgelsespersoner: Patienter, der blev opereret for et skrøbeligt hoftebrud mellem september 2021 og september 2022 på et tertiært hospital i det sydlige Spanien. En progressiv fysisk træning og motiverende indsats tilpasset funktionsevne vil blive sammenlignet med sædvanlig rehabiliteringspleje. Opfølgning af patienter i 3 måneder og et sidste besøg ved 6 måneder. De primære udfaldsvariable vil være funktionel status for udviklingen af ​​dagligdagens aktiviteter (individuel evne til at passe sig selv) og antal hospitalsgenindlæggelser (årsager og konsekvenser). Variabler relateret til livskvalitet, kognitiv status, laboratoriemarkører og densitometri vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Jesús López Soto, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenter en hoftefraktur (inklusive cervikal fraktur og trochanteric), klassificeret i den 10. version af International Classification of Diseases (ICD-10-ES) med koder S72-S72.26X;
  • Derudover skal bruddet skyldes skrøbelighed: brud på grund af et lavenergitraume eller ikke proportionalt med konsekvenserne (Hermoso de Mendoza, 2003);
  • At have modtaget en kirurgisk reparation ved udskiftning af artroplastik eller intern fiksering (ICD-10-ES procedurer: 0SU og 0SR) i en periode på mindre end en uge;
  • At være i bedring på en traume- og ortopædafdeling og/eller blive overført til en rehabiliteringsenhed eller udskrevet;
  • Før bruddet, selvstændig eller mild afhængighed til daglige aktiviteter (Barthel-indeks> 60) og hjemmeboende;
  • At have den kognitive evne til at give informeret samtykke (BILAG I);
  • At bo og være hjemmehørende i et basalt sundhedsområde omfattet af studiehospitalkomplekset
  • At være over 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lavt kognitivt niveau (score under 23 point i Lobos Mini-kognitive eksamen);
  • Patienter med patologiske frakturer på grund af andre skeletændringer end osteoporose;
  • Tilstedeværelse af mere end ét fald (ud over årsagen til hospitalsindlæggelse) inden for det sidste år;
  • Tilstedeværelse af ukorrigeret anæmi (hæmoglobinkoncentration <9/dL), akut infektionssygdom (C-reaktivt protein> 10 mg/L), alvorlig kardiorespiratorisk sygdom (for eksempel: ustabil angina; alvorlig hjertesvigt identificeret af New York Heart Association som klasse III-IV), muskuloskeletale eller neurologiske sygdomme (for eksempel større amputation af underekstremiteterne), der umuliggør fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsprogram og motiverende intervention
Fysisk aktivitetsprogram aftalt med patienten/familien og i henhold til funktionel status (baseret på 6 minutters gangtest) og motiverende intervention. Ud over den pleje, der ydes i sædvanlig pleje, ordineres et progressivt fysisk træningsprogram baseret på basal funktionsevne. Øvelsen vil blive udviklet derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Fysisk og motiverende opfølgende behandling
Fysisk og motiverende opfølgende behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Tværfaglig rehabilitering leveret af professionelle i hospitals- og primærplejemiljøer i henhold til patienternes individuelle behov på forskellige tidspunkter for deres helbredelse og tilgængeligheden og tilgængeligheden af ​​tjenester i de forskellige plejemiljøer.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanligt genoptræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel indeks
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel status for udvikling af aktiviteter i dagligdagen (individuel evne til at tage vare på sig selv)
6 måneder
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
Andre kliniske resultater, såsom dødelighed og hospitalsindlæggelse af alle årsager,
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Et 30-punkts spørgeskema, der bruges flittigt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse
6 måneder
Minnesota Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere mængden (total aktivitets metaboliske indeks) og kvaliteten (tung, moderat og let) af udført fysisk aktivitet
6 måneder
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 6 måneder
er et kort spørgeskema med 30 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at svare ved at svare ja eller nej med henvisning til, hvordan de havde det i løbet af den seneste uge
6 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter
6 måneder
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 6 måneder
Det er et spørgeskema på 16 punkter, nyttigt for forskere og klinikere, der er interesserede i frygt for at falde, med en score på fra minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde)
6 måneder
5-niveau EQ-5D version
Tidsramme: 6 måneder
Et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIGE-0040-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighed Brud

Kliniske forsøg med Fysisk og motiverende opfølgende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner