Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje motywacyjne i ćwiczenia fizyczne u pacjentów ze złamaniami z powodu łamliwości (PREVFRAILTY)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Skuteczność programu obserwacji opartego na interwencjach motywacyjnych i ćwiczeniach fizycznych u pacjentów ze złamaniem kruchości: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Pacjenci ze złamaniami wynikającymi z łamliwości są dwa razy bardziej narażeni na przyszłe złamania niż ich rówieśnicy bez złamań. Co więcej, 30% osób, które doznały złamania spowodowanego kruchością, nie odzyskuje poziomu funkcjonowania w zakresie codziennych czynności po roku. W niedawnym badaniu ekologicznym przeprowadzonym w kilku krajach europejskich oszacowano, że gdyby pacjentów ze złamaniami objęto opieką po złamaniach, można by zapobiec co najmniej 19 000 złamań rocznie. Badania kliniczne przeprowadzone w grupie badawczej wykazały, że zalecenie ćwiczeń fizycznych w ciężkich chorobach podstawowych skutecznie poprawia sprawność fizyczną, jakość życia i długoterminowe wyniki.

Hipoteza: Realizacja programu interwencji motywacyjnej i ćwiczeń fizycznych w sposób rozłożony w czasie z uwzględnieniem podstawowej wydolności wysiłkowej poprawia stan funkcjonalny pacjenta (podstawowe czynności życia codziennego), przestrzeganie interwencji i poziom aktywności fizycznej , a tym samym zmniejsza liczbę przyjęć do szpitala, refrakcji i innych związanych z tym powikłań.

Cel: Ocena efektu interwencji rehabilitacyjnej opartej na wysiłku fizycznym i motywacji, stosowanej w sposób rozłożony i dostosowany do wydolności funkcjonalnej pacjentów ze złamaniami powodującymi łamliwość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda: Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, z 2 równoległymi ramionami i jednym ośrodkiem. Osoby badane: Pacjenci, którzy przeszli operację złamania kości udowej między wrześniem 2021 a wrześniem 2022 w szpitalu trzeciego stopnia w południowej Hiszpanii. Porównane zostaną progresywne ćwiczenia fizyczne i interwencja motywacyjna dostosowana do wydolności funkcjonalnej ze zwykłą opieką rehabilitacyjną. Obserwacja pacjentów przez 3 miesiące i wizyta końcowa po 6 miesiącach. Głównymi zmiennymi wynikowymi będą stan funkcjonalny rozwoju czynności życia codziennego (indywidualna zdolność do dbania o siebie) oraz liczba ponownych hospitalizacji (przyczyny i konsekwencje). Analizowane będą również zmienne związane z jakością życia, stanem poznawczym, markerami laboratoryjnymi i densytometrią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Jesús López Soto, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstaw złamanie szyjki kości udowej (w tym złamanie szyjki macicy i krętarzowe), sklasyfikowane w 10. wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10-ES) o kodach S72-S72.26X;
  • Ponadto złamanie musi być spowodowane kruchością: złamanie spowodowane urazem niskoenergetycznym lub nieproporcjonalne do konsekwencji (Hermoso de Mendoza, 2003);
  • Aby otrzymać operację chirurgiczną poprzez zastępczą artroplastykę lub wewnętrzną stabilizację (procedury ICD-10-ES: 0SU i 0SR) w okresie krótszym niż jeden tydzień;
  • Rekonwalescencji na oddziale urazowo-ortopedycznym i/lub przeniesienia na oddział rehabilitacyjny lub wypisu;
  • Przed złamaniem samodzielne lub łagodne uzależnienie od czynności życia codziennego (wskaźnik Barthel > 60) i zamieszkania w domu;
  • Mieć zdolność poznawczą do wyrażenia świadomej zgody (ZAŁĄCZNIK I);
  • Mieszkać i być zameldowanym w obszarze podstawowej opieki zdrowotnej objętym badanym kompleksem szpitalnym
  • Mieć ponad 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niskiego poziomu poznawczego (wyniki poniżej 23 punktów w teście Minipoznawczym Lobo);
  • Pacjenci ze złamaniami patologicznymi spowodowanymi zmianami kostnymi innymi niż osteoporoza;
  • Obecność więcej niż jednego upadku (innego niż przyczyna hospitalizacji) w ciągu ostatniego roku;
  • Obecność nieskorygowanej niedokrwistości (stężenie hemoglobiny <9/dl), ostra choroba zakaźna (białko C-reaktywne > 10 mg/l), ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (np. niestabilna dusznica bolesna; ciężka niewydolność serca zidentyfikowana przez New York Heart Association jako klasa III-IV), choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne (na przykład duża amputacja kończyn dolnych), które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program aktywności fizycznej i interwencja motywacyjna
Program aktywności fizycznej uzgodniony z pacjentem/rodziną w zależności od stanu funkcjonalnego (na podstawie 6-minutowego testu marszu) oraz interwencji motywacyjnej. Oprócz opieki zapewnianej w ramach zwykłej opieki zalecany jest progresywny program ćwiczeń fizycznych oparty na podstawowej wydolności funkcjonalnej. Ćwiczenie zostanie opracowane w domu.
Behawioralne: Kontynuacja leczenia fizycznego i motywacyjnego
Kontynuacja leczenia fizycznego i motywacyjnego
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Multidyscyplinarna rehabilitacja prowadzona przez profesjonalistów w warunkach szpitalnych i podstawowej opieki zdrowotnej, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjentów w różnych okresach rekonwalescencji oraz dostępnością i dostępnością usług w różnych placówkach opieki.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykły program rehabilitacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan funkcjonalny umożliwiający rozwój czynności życia codziennego (indywidualna zdolność do dbania o siebie)
6 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inne wyniki kliniczne, takie jak śmiertelność i hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny,
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych
6 miesięcy
Minnesota Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ilości (całkowity wskaźnik metaboliczny aktywności) i jakości (ciężkiej, umiarkowanej i lekkiej) wykonywanej aktywności fizycznej
6 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
to krótki, 30-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi tak lub nie w odniesieniu do tego, jak czuli się w ciągu ostatniego tygodnia
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zatwierdzona, subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego
6 miesięcy
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, przydatny dla badaczy i klinicystów zainteresowanych lękiem przed upadkiem, z wynikiem od minimum 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważne obawy przed upadkiem)
6 miesięcy
5-poziomowa wersja EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIGE-0040-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj