Intervenciones Motivacionales y Ejercicio Físico en Pacientes con Fractura por Fragilidad (PREVFRAILTY)
2 de abril de 2024 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Eficacia de un programa de seguimiento basado en intervenciones motivacionales y ejercicio físico en pacientes con fractura por fragilidad: ensayo clínico controlado aleatorizado.
Los pacientes con una fractura por fragilidad tienen el doble de probabilidades de sufrir futuras fracturas en comparación con sus pares sin fracturas. Además, el 30% que sufre una fractura por fragilidad no recupera el nivel de funcionamiento en las actividades de la vida diaria después de un año. Un estudio ecológico reciente, en varios países europeos, estima que si los pacientes con fracturas se inscribieran en los servicios de seguimiento de fracturas, se podrían prevenir al menos 19.000 fracturas cada año. Los ensayos clínicos realizados en el grupo de investigación han demostrado que la prescripción de ejercicio físico en patologías graves de base es eficaz para mejorar la función física, la calidad de vida y los resultados a largo plazo.
Hipótesis: La implementación de un programa de intervención motivacional y ejercicio físico, de forma escalonada, teniendo en cuenta la capacidad básica de ejercicio, mejora el estado funcional del paciente (actividades básicas de la vida diaria), la adherencia a las intervenciones y el nivel de actividad física , y por tanto reduce el número de ingresos hospitalarios, refracturas y otras complicaciones asociadas.
Objetivo: Evaluar el efecto de una intervención rehabilitadora basada en ejercicio físico y motivación, aplicada de manera escalonada y de acuerdo a la capacidad funcional de pacientes con fractura por fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método: Estudio clínico simple ciego, aleatorizado, controlado, con 2 brazos paralelos y unicéntrico.
Sujetos de estudio: Pacientes intervenidos quirúrgicamente de una fractura de cadera por fragilidad entre septiembre de 2021 y septiembre de 2022 en un hospital de tercer nivel del sur de España.
Se comparará un ejercicio físico progresivo y una intervención motivacional ajustada a la capacidad funcional frente a los cuidados habituales de rehabilitación.
Seguimiento de los pacientes durante 3 meses y visita final a los 6 meses.
Las variables de resultado primarias serán el estado funcional para el desarrollo de las actividades de la vida diaria (capacidad individual para cuidarse a sí mismo) y el número de reingresos hospitalarios (motivos y consecuencias).
También se analizarán variables relacionadas con la calidad de vida, estado cognitivo, marcadores de laboratorio y densitometría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
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Contacto:
- Antonio Luque
- Número de teléfono: 0034671596070
- Correo electrónico: uicec@imibic.org
-
Investigador principal:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar una fractura de cadera (incluye fractura cervical y trocantérica), clasificada en la 10ª versión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10-ES) con códigos S72-S72.26X;
- Además, la fractura debe ser por fragilidad: fractura por traumatismo de baja energía o no proporcional a las consecuencias (Hermoso de Mendoza, 2003);
- Haber recibido una reparación quirúrgica mediante artroplastia de reemplazo o fijación interna (procedimientos CIE-10-ES: 0SU y 0SR) en un período inferior a una semana;
- Estar recuperándose en una unidad de traumatología y ortopedia y/o ser transferido a una unidad de rehabilitación o dado de alta;
- Antes de la fractura, dependencia independiente o leve para las actividades de la vida diaria (índice de Barthel > 60) y la vida en el hogar;
- Tener la capacidad cognitiva para dar consentimiento informado (ANEXO I);
- Vivir y estar domiciliado en un área básica de salud cubierta por el complejo hospitalario de estudio
- Ser mayor de 50 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de nivel cognitivo bajo (puntuaciones inferiores a 23 puntos en el Mini-examen cognitivo de Lobo);
- Pacientes con fracturas patológicas debidas a alteraciones esqueléticas distintas a la osteoporosis;
- Presencia de más de una caída (diferente a la causa de ingreso hospitalario) en el último año;
- Presencia de anemia no corregida (concentración de hemoglobina < 9/dL), enfermedad infecciosa aguda (proteína C reactiva > 10 mg/L), enfermedad cardiorrespiratoria grave (por ejemplo: angina inestable; insuficiencia cardíaca grave identificada por la New York Heart Association como clase III-IV), enfermedades musculoesqueléticas o neurológicas (por ejemplo, amputación mayor de miembros inferiores) que imposibiliten el ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de actividad física e intervención motivacional
Programa de actividad física consensuado con el paciente/familia y según estado funcional (basado en el test de marcha de 6 minutos) e intervención motivacional.
Además de los cuidados habituales, se prescribe un programa de ejercicio físico progresivo basado en la capacidad funcional basal.
El ejercicio se desarrollará en casa.
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Tratamiento de seguimiento físico y motivacional
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Rehabilitación multidisciplinar proporcionada por profesionales en el ámbito hospitalario y de atención primaria, de acuerdo con las necesidades individuales de los pacientes en los diferentes momentos de su recuperación y la accesibilidad y disponibilidad de los servicios en los diferentes ámbitos asistenciales.
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Programa de rehabilitación habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado funcional para el desarrollo de las actividades de la vida diaria (capacidad individual para cuidarse a sí mismo)
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6 meses
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Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Otros resultados clínicos, como la mortalidad y la hospitalización por todas las causas,
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
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6 meses
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la cantidad (índice metabólico de actividad total) y la calidad (intensa, moderada y ligera) de la actividad física realizada
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6 meses
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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es un breve cuestionario de 30 elementos en el que se pide a los participantes que respondan sí o no en referencia a cómo se sintieron durante la semana pasada
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6 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico
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6 meses
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Escala de eficacia de caídas-Internacional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un cuestionario de 16 ítems, útil para los investigadores y clínicos interesados en el miedo a las caídas, con una puntuación que va desde un mínimo de 16 (sin preocupación por las caídas) hasta un máximo de 64 (preocupación grave por las caídas).
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6 meses
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Versión EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIGE-0040-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .