Motivoivia interventioita ja fyysistä harjoittelua potilaille, joilla on hauras murtuma (PREVFRAILTY)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Motivoiviin interventioihin ja fyysiseen harjoitteluun perustuvan seurantaohjelman tehokkuus potilailla, joilla on herkkä murtuma: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Potilailla, joilla on murtumaton murtuma, on kaksi kertaa suurempi todennäköisyys saada murtumia tulevaisuudessa kuin heidän ikäisensä, joilla ei ole murtumia. Lisäksi ne 30 %, jotka kärsivät haurasmurtumasta, eivät palaa normaaliin toimintaan vuoden kuluttua. Äskettäin useissa Euroopan maissa tehdyssä ekologisessa tutkimuksessa arvioidaan, että jos murtumapotilaita otettaisiin murtumaseurantapalveluihin, vähintään 19 000 murtumaa voitaisiin ehkäistä vuosittain. Tutkimusryhmässä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysisen harjoittelun määrääminen vaikeissa taustalla olevissa sairauksissa parantaa fyysistä toimintaa, elämänlaatua ja pitkäaikaisia tuloksia tehokkaasti.
Hypoteesi: Motivoivan interventio- ja liikuntaohjelman toteuttaminen porrastetusti, perusliikuntakyky huomioon ottaen parantaa potilaan toimintatilaa (arkielämän perustoiminnot), interventioiden sitoutumista ja fyysisen aktiivisuuden tasoa. ja vähentää siten sairaalahoitoon, murtumien ja muiden niihin liittyvien komplikaatioiden määrää.
Tavoite: Arvioida fyysiseen harjoitteluun ja motivaatioon perustuvan kuntoutustoimenpiteen vaikutusta porrastetusti ja haurausmurtuman potilaan toimintakyvyn mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä: Yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 2 rinnakkaista haaraa ja yksi keskus.
Tutkimuskohteet: Potilaat, joille tehtiin syyskuun 2021 ja syyskuun 2022 välisenä aikana korkea-asteen sairaalassa Etelä-Espanjassa sijaitsevassa hauraan lonkkamurtuman aiheuttama leikkaus.
Progressiivista fyysistä harjoittelua ja toimintakykyyn mukautettua motivaatiohoitoa verrataan tavanomaiseen kuntoutushoitoon.
Potilaiden seuranta 3 kuukauden ajan ja viimeinen käynti 6 kuukauden kuluttua.
Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat toiminnallinen tila jokapäiväisen elämän toimintojen kehittymiselle (yksilöllinen kyky huolehtia itsestään) ja sairaalaan palautettujen määrä (syyt ja seuraukset).
Myös elämänlaatuun, kognitiiviseen tilaan, laboratoriomarkkereihin ja densitometriaan liittyvät muuttujat analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Luque
- Puhelinnumero: 0034671596070
- Sähköposti: uicec@imibic.org
-
Päätutkija:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitä lonkkamurtuma (mukaan lukien kohdunkaulan murtuma ja trokanteerinen murtuma), joka on luokiteltu kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10-ES) 10. versioon koodeilla S72-S72.26X;
- Lisäksi murtuman täytyy johtua hauraudesta: murtuma, joka johtuu vähän energiaa vaativasta traumasta tai ei ole verrannollinen seurauksiin (Hermoso de Mendoza, 2003);
- olet saanut kirurgisen korjauksen korvaavalla nivelleikkauksella tai sisäisellä fiksaatiolla (ICD-10-ES-toimenpiteet: 0SU ja 0SR) alle viikon kuluessa;
- olla toipumassa trauma- ja ortopediaosastolla ja/tai siirrettävä kuntoutusosastolle tai kotiutettu;
- Ennen murtumaa itsenäinen tai lievä riippuvuus päivittäisistä toiminnoista (Barthel-indeksi> 60) ja kotona asumisesta;
- kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus (LIITE I);
- Asua ja asua perusterveydenhuollon alueella, joka kuuluu opintosairaalakompleksiin
- Ollakseen yli 50-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen kognitiivinen taso (pisteet alle 23 pistettä Lobon minikognitiivisessa kokeessa);
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia, jotka johtuvat muista luuston muutoksista kuin osteoporoosista;
- Useamman kuin yhden kaatumisen esiintyminen (muu kuin sairaalahoidon syy) viimeisen vuoden aikana;
- Korjaamaton anemia (hemoglobiinipitoisuus <9/dl), akuutti infektiosairaus (C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l), vakava sydän- ja hengityselinsairaus (esimerkiksi: epästabiili angina pectoris; vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka New York Heart Association on määritellyt luokkaksi III-IV), tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet (esimerkiksi laajat alaraajojen amputaatiot), jotka tekevät fyysisen harjoittelun mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaohjelma ja motivoiva interventio
Potilaan/perheen kanssa sovittu liikuntaohjelma toiminnallisen tilan mukaan (6 minuutin kävelytestin perusteella) ja motivoiva interventio.
Tavanomaisessa hoidossa annettavan hoidon lisäksi määrätään perustoimintakykyyn perustuva progressiivinen liikuntaohjelma.
Harjoitusta kehitetään kotona.
|
Fyysinen ja motivoiva seurantahoito
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Monitieteinen kuntoutus ammattilaisten tuottamana sairaalassa ja perusterveydenhuollossa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan eri toipumisaikoina sekä palvelujen saatavuudesta ja saatavuudesta eri hoitopaikoissa.
|
Tavallinen kuntoutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tila päivittäisten toimintojen kehittämiseen (yksilöllinen kyky huolehtia itsestään)
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muut kliiniset seuraukset, kuten kuolleisuus ja kaikista syistä johtuva sairaalahoito,
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisen heikentymisen mittaamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida suoritetun fyysisen aktiivisuuden määrää (kokonaisaktiivisuuden metabolinen indeksi) ja laatua (raskas, kohtalainen ja kevyt)
|
6 kuukautta
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
on lyhyt, 30 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan kyllä tai ei viitaten siihen, miltä heistä tuntui kuluneen viikon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle
|
6 kuukautta
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on 16 kohdan kyselylomake, joka on hyödyllinen putoamisen pelosta kiinnostuneille tutkijoille ja kliinikoille, ja sen pistemäärä vaihtelee vähintään 16:sta (ei huolta putoamisesta) enintään 64:ään (vakava huoli putoamisesta).
|
6 kuukautta
|
|
5-tason EQ-5D versio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIGE-0040-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysinen ja motivoiva seurantahoito
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi