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Motivationsinterventionen und körperliche Betätigung bei Patienten mit Fragilitätsfraktur (PREVFRAILTY)

Wirksamkeit eines Follow-up-Programms basierend auf motivierenden Interventionen und körperlicher Betätigung bei Patienten mit Fragilitätsfraktur: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Bei Patienten mit einer Fragilitätsfraktur ist die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Frakturen doppelt so hoch wie bei ihren nicht gebrochenen Altersgenossen. Darüber hinaus erreichen die 30 %, die eine Fragilitätsfraktur erleiden, nach einem Jahr nicht wieder das Funktionsniveau in Bezug auf die Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine kürzlich in mehreren europäischen Ländern durchgeführte ökologische Studie schätzt, dass jedes Jahr mindestens 19.000 Frakturen verhindert werden könnten, wenn Frakturpatienten in Frakturnachsorgedienste aufgenommen würden. Klinische Studien, die in der Forschungsgruppe durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Verschreibung von körperlicher Bewegung bei schweren zugrunde liegenden Pathologien die körperliche Funktion, die Lebensqualität und die langfristigen Ergebnisse wirksam verbessert.

Hypothese: Die Durchführung eines Motivationsinterventions- und Bewegungsprogramms, gestaffelt unter Berücksichtigung der grundlegenden Bewegungskapazität, verbessert den funktionellen Status des Patienten (Basisaktivitäten des täglichen Lebens), die Adhärenz der Interventionen und das Niveau der körperlichen Aktivität , und reduziert daher die Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Refrakturen und anderen damit verbundenen Komplikationen.

Ziel: Bewertung der Wirkung einer Rehabilitationsmaßnahme basierend auf körperlicher Bewegung und Motivation, die gestaffelt und entsprechend der funktionellen Kapazität von Patienten mit Fragilitätsfraktur angewendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methode: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 2 parallelen Armen und einem Zentrum. Studienteilnehmer: Patienten, die sich zwischen September 2021 und September 2022 in einem tertiären Krankenhaus in Südspanien wegen einer fragilen Hüftfraktur operieren ließen. Eine progressive körperliche Übung und Motivationsintervention, angepasst an die funktionelle Kapazität, wird mit einer üblichen Rehabilitationsbehandlung verglichen. Follow-up der Patienten für 3 Monate und ein letzter Besuch nach 6 Monaten. Als primäre Zielgrößen werden der funktionelle Status für die Entwicklung von Aktivitäten des täglichen Lebens (individuelle Fähigkeit zur Selbstversorgung) und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen (Gründe und Folgen) betrachtet. Variablen in Bezug auf Lebensqualität, kognitiven Status, Labormarker und Densitometrie werden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Jesús López Soto, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Hüftfraktur (einschließlich zervikaler und Trochanterfraktur), klassifiziert in der 10. Version der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10-ES) mit den Codes S72-S72.26X;
  • Darüber hinaus muss die Fraktur auf Fragilität zurückzuführen sein: Fraktur aufgrund eines Traumas mit niedriger Energie oder nicht proportional zu den Folgen (Hermoso de Mendoza, 2003);
  • Eine chirurgische Reparatur durch Ersatzarthroplastik oder interne Fixierung (ICD-10-ES-Verfahren: 0SU und 0SR) in einem Zeitraum von weniger als einer Woche erhalten haben;
  • Sich in einer traumatischen und orthopädischen Abteilung erholen und/oder in eine Rehabilitationsabteilung verlegt oder entlassen werden;
  • Vor dem Bruch selbstständige oder leichte Abhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index > 60) und Wohnen zu Hause;
  • Die kognitive Fähigkeit haben, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (ANHANG I);
  • Leben und Wohnsitz in einem grundlegenden Gesundheitsbereich, der vom Studienkrankenhauskomplex abgedeckt wird
  • Über 50 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines niedrigen kognitiven Niveaus (Ergebnisse unter 23 Punkten in Lobos Mini-Kognitiven-Prüfung);
  • Patienten mit pathologischen Frakturen aufgrund anderer Skelettveränderungen als Osteoporose;
  • Vorhandensein von mehr als einem Sturz (außer der Ursache der Krankenhauseinweisung) im letzten Jahr;
  • Vorliegen einer unkorrigierten Anämie (Hämoglobinkonzentration <9/dl), einer akuten Infektionskrankheit (C-reaktives Protein > 10 mg/l), einer schweren kardiorespiratorischen Erkrankung (z. B.: instabile Angina; schwere Herzinsuffizienz, die von der New York Heart Association als Klasse identifiziert wurde III-IV), muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen (z. B. größere Amputation der unteren Gliedmaßen), die eine körperliche Betätigung unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungsprogramm und Motivationsintervention
Mit dem Patienten/der Familie abgestimmtes Bewegungsprogramm nach Funktionsstatus (basierend auf dem 6-Minuten-Gehtest) und Motivationsintervention. Zusätzlich zur üblichen Pflege wird ein progressives körperliches Trainingsprogramm basierend auf der grundlegenden funktionellen Kapazität verschrieben. Die Übung wird zu Hause entwickelt.
Körperliche und motivierende Nachbehandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Multidisziplinäre Rehabilitation, die von Fachleuten im Krankenhaus und in der Primärversorgung angeboten wird, entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ihrer Genesung und der Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Diensten in den verschiedenen Pflegeeinrichtungen.
Übliches Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionsstatus für die Entwicklung von Aktivitäten des täglichen Lebens (individuelle Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen)
6 Monate
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Andere klinische Ergebnisse, wie Mortalität und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen,
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen
6 Monate
Minnesota Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Quantität (Total Activity Metabolic Index) und Qualität (schwer, mittel und leicht) der durchgeführten körperlichen Aktivität
6 Monate
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
ist ein kurzer Fragebogen mit 30 Punkten, in dem die Teilnehmer gebeten werden, mit Ja oder Nein zu antworten, in Bezug darauf, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben
6 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen
6 Monate
Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um einen 16-Punkte-Fragebogen, der für Forscher und Kliniker nützlich ist, die sich für Sturzangst interessieren, mit einer Punktzahl von mindestens 16 (keine Sorge vor Stürzen) bis maximal 64 (starke Sorge vor Stürzen).
6 Monate
5-stufige EQ-5D-Version
Zeitfenster: 6 Monate
Ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIGE-0040-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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