- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934358
Motivationsinterventionen und körperliche Betätigung bei Patienten mit Fragilitätsfraktur (PREVFRAILTY)
Wirksamkeit eines Follow-up-Programms basierend auf motivierenden Interventionen und körperlicher Betätigung bei Patienten mit Fragilitätsfraktur: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Bei Patienten mit einer Fragilitätsfraktur ist die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Frakturen doppelt so hoch wie bei ihren nicht gebrochenen Altersgenossen. Darüber hinaus erreichen die 30 %, die eine Fragilitätsfraktur erleiden, nach einem Jahr nicht wieder das Funktionsniveau in Bezug auf die Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine kürzlich in mehreren europäischen Ländern durchgeführte ökologische Studie schätzt, dass jedes Jahr mindestens 19.000 Frakturen verhindert werden könnten, wenn Frakturpatienten in Frakturnachsorgedienste aufgenommen würden. Klinische Studien, die in der Forschungsgruppe durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Verschreibung von körperlicher Bewegung bei schweren zugrunde liegenden Pathologien die körperliche Funktion, die Lebensqualität und die langfristigen Ergebnisse wirksam verbessert.
Hypothese: Die Durchführung eines Motivationsinterventions- und Bewegungsprogramms, gestaffelt unter Berücksichtigung der grundlegenden Bewegungskapazität, verbessert den funktionellen Status des Patienten (Basisaktivitäten des täglichen Lebens), die Adhärenz der Interventionen und das Niveau der körperlichen Aktivität , und reduziert daher die Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Refrakturen und anderen damit verbundenen Komplikationen.
Ziel: Bewertung der Wirkung einer Rehabilitationsmaßnahme basierend auf körperlicher Bewegung und Motivation, die gestaffelt und entsprechend der funktionellen Kapazität von Patienten mit Fragilitätsfraktur angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
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Kontakt:
- Antonio Luque
- Telefonnummer: 0034671596070
- E-Mail: uicec@imibic.org
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Hauptermittler:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Hüftfraktur (einschließlich zervikaler und Trochanterfraktur), klassifiziert in der 10. Version der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10-ES) mit den Codes S72-S72.26X;
- Darüber hinaus muss die Fraktur auf Fragilität zurückzuführen sein: Fraktur aufgrund eines Traumas mit niedriger Energie oder nicht proportional zu den Folgen (Hermoso de Mendoza, 2003);
- Eine chirurgische Reparatur durch Ersatzarthroplastik oder interne Fixierung (ICD-10-ES-Verfahren: 0SU und 0SR) in einem Zeitraum von weniger als einer Woche erhalten haben;
- Sich in einer traumatischen und orthopädischen Abteilung erholen und/oder in eine Rehabilitationsabteilung verlegt oder entlassen werden;
- Vor dem Bruch selbstständige oder leichte Abhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index > 60) und Wohnen zu Hause;
- Die kognitive Fähigkeit haben, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (ANHANG I);
- Leben und Wohnsitz in einem grundlegenden Gesundheitsbereich, der vom Studienkrankenhauskomplex abgedeckt wird
- Über 50 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines niedrigen kognitiven Niveaus (Ergebnisse unter 23 Punkten in Lobos Mini-Kognitiven-Prüfung);
- Patienten mit pathologischen Frakturen aufgrund anderer Skelettveränderungen als Osteoporose;
- Vorhandensein von mehr als einem Sturz (außer der Ursache der Krankenhauseinweisung) im letzten Jahr;
- Vorliegen einer unkorrigierten Anämie (Hämoglobinkonzentration <9/dl), einer akuten Infektionskrankheit (C-reaktives Protein > 10 mg/l), einer schweren kardiorespiratorischen Erkrankung (z. B.: instabile Angina; schwere Herzinsuffizienz, die von der New York Heart Association als Klasse identifiziert wurde III-IV), muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen (z. B. größere Amputation der unteren Gliedmaßen), die eine körperliche Betätigung unmöglich machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewegungsprogramm und Motivationsintervention
Mit dem Patienten/der Familie abgestimmtes Bewegungsprogramm nach Funktionsstatus (basierend auf dem 6-Minuten-Gehtest) und Motivationsintervention.
Zusätzlich zur üblichen Pflege wird ein progressives körperliches Trainingsprogramm basierend auf der grundlegenden funktionellen Kapazität verschrieben.
Die Übung wird zu Hause entwickelt.
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Körperliche und motivierende Nachbehandlung
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Multidisziplinäre Rehabilitation, die von Fachleuten im Krankenhaus und in der Primärversorgung angeboten wird, entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ihrer Genesung und der Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Diensten in den verschiedenen Pflegeeinrichtungen.
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Übliches Rehabilitationsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionsstatus für die Entwicklung von Aktivitäten des täglichen Lebens (individuelle Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen)
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6 Monate
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Andere klinische Ergebnisse, wie Mortalität und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen,
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen
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6 Monate
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Minnesota Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der Quantität (Total Activity Metabolic Index) und Qualität (schwer, mittel und leicht) der durchgeführten körperlichen Aktivität
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6 Monate
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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ist ein kurzer Fragebogen mit 30 Punkten, in dem die Teilnehmer gebeten werden, mit Ja oder Nein zu antworten, in Bezug darauf, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben
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6 Monate
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen
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6 Monate
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Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: 6 Monate
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Es handelt sich um einen 16-Punkte-Fragebogen, der für Forscher und Kliniker nützlich ist, die sich für Sturzangst interessieren, mit einer Punktzahl von mindestens 16 (keine Sorge vor Stürzen) bis maximal 64 (starke Sorge vor Stürzen).
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6 Monate
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5-stufige EQ-5D-Version
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIGE-0040-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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