脆性骨折患者的动机干预和体育锻炼 (PREVFRAILTY)
2024年4月2日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
基于动机干预和体育锻炼的随访计划对脆性骨折患者的有效性：随机对照临床试验。
与未骨折的同龄人相比，患有脆性骨折的患者未来发生骨折的可能性是后者的两倍。 此外，30% 的脆性骨折患者在一年后无法恢复日常生活活动水平。 最近在几个欧洲国家进行的一项生态研究估计，如果骨折患者参加骨折随访服务，每年至少可以预防 19,000 例骨折。 研究小组开展的临床试验表明，在严重的潜在疾病中进行体育锻炼可有效改善身体机能、生活质量和长期结果。
假设：以交错的方式实施动机干预和体育锻炼计划，同时考虑到基本运动能力，改善患者的功能状态（日常生活的基本活动）、坚持干预和身体活动水平，因此减少了住院、再骨折和其他相关并发症的数量。
目的：评估基于体育锻炼和动机的康复干预的效果，以交错方式应用并根据脆性骨折患者的功能能力。
研究概览
详细说明
方法：单盲、随机、对照临床研究，有 2 个平行臂和单中心。
研究对象：2021 年 9 月至 2022 年 9 月期间在西班牙南部一家三级医院接受脆性髋部骨折手术的患者。
将针对功能能力调整的渐进式体育锻炼和激励干预与常规康复护理进行比较。
对患者进行为期 3 个月的随访，并在 6 个月时进行最后一次访视。
主要结果变量将是日常生活活动发展的功能状态（个人照顾自己的能力）和再次入院的次数（原因和后果）。
还将分析与生活质量、认知状态、实验室标记和密度测定相关的变量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
-
接触：
- Antonio Luque
- 电话号码：0034671596070
- 邮箱：uicec@imibic.org
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首席研究员：
- Pablo Jesús López Soto, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出现髋部骨折（包括颈椎骨折和粗隆骨折），国际疾病分类第10版（ICD-10-ES）编码为S72-S72.26X；
- 此外，骨折必须是由于脆性：低能量创伤或与后果不成比例的骨折（Hermoso de Mendoza，2003）；
- 在不到一周的时间内接受了关节置换术或内固定手术修复（ICD-10-ES 程序：0SU 和 0SR）；
- 在创伤和骨科病房康复和/或转移到康复病房或出院；
- 骨折前，日常生活活动独立或轻度依赖（Barthel指数>60）和居家生活；
- 具有给予知情同意的认知能力（附件一）；
- 在研究医院综合体覆盖的基本卫生区居住和定居
- 50岁以上
排除标准：
- 存在低认知水平（在 Lobo 的迷你认知测试中得分低于 23 分）；
- 由于骨质疏松症以外的骨骼改变而导致病理性骨折的患者；
- 过去一年内跌倒不止一次（入院原因除外）；
- 存在未纠正的贫血（血红蛋白浓度<9/dL）、急性传染病（C-反应蛋白>10 mg/L）、严重的心肺疾病（例如：不稳定型心绞痛；纽约心脏协会认定的严重心力衰竭类III-IV)、肌肉骨骼或神经系统疾病（例如，下肢大截肢）导致无法进行体育锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体活动计划和动机干预
与患者/家属商定并根据功能状态（基于 6 分钟步行测试）和动机干预的身体活动计划。
除了常规护理中提供的护理外，还规定了基于基础功能能力的渐进式体育锻炼计划。
该练习将在家中进行。
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身体和激励性后续治疗
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有源比较器：照常治疗
由医院和初级保健机构的专业人员提供的多学科康复，根据患者在不同康复时期的个人需求以及不同护理机构中服务的可及性和可用性。
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常规康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴氏指数
大体时间：6个月
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日常生活活动发展的功能状态（个人照顾自己的能力）
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6个月
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再入院人数
大体时间：6个月
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其他临床结果，例如死亡率和全因住院率，
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查
大体时间：6个月
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广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍的 30 分问卷
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6个月
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明尼苏达休闲时间体力活动问卷
大体时间：6个月
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评估进行的身体活动的数量（总活动代谢指数）和质量（重度、中度和轻度）
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6个月
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老年抑郁量表
大体时间：6个月
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是一份包含 30 个项目的简短问卷，要求参与者根据他们在过去一周的感受回答“是”或“否”
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6个月
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视觉模拟量表
大体时间：6个月
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一种经过验证的急性和慢性疼痛的主观测量方法
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6个月
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跌倒疗效量表-国际
大体时间：6个月
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这是一份 16 项问卷，对对跌倒恐惧症感兴趣的研究人员和临床医生有用，分数范围从最低 16（不担心跌倒）到最高 64（严重担心跌倒）
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6个月
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5级EQ-5D版
大体时间：6个月
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与健康相关的生活质量的标准化测量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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