Intervenções Motivacionais e Exercício Físico em Pacientes com Fratura por Fragilidade (PREVFRAILTY)
2 de abril de 2024 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Efetividade de um Programa de Acompanhamento Baseado em Intervenções Motivacionais e Exercício Físico em Pacientes com Fratura por Fragilidade: Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
Pacientes com fratura por fragilidade têm duas vezes mais chances de ter fraturas futuras em comparação com seus pares não fraturados. Além disso, os 30% que sofrem uma fratura por fragilidade não recuperam o nível de funcionamento em termos de atividades da vida diária após um ano. Um estudo ecológico recente, em vários países europeus, estima que se os pacientes com fraturas fossem inscritos em serviços de acompanhamento de fraturas, pelo menos 19.000 fraturas poderiam ser evitadas a cada ano. Ensaios clínicos realizados no grupo de pesquisa demonstraram que a prescrição de exercícios físicos em patologias subjacentes graves é eficaz na melhora da função física, qualidade de vida e resultados a longo prazo.
Hipótese: A implementação de um programa de intervenção motivacional e exercício físico, de forma escalonada, tendo em conta a capacidade básica de exercício, melhora o estado funcional do doente (atividades básicas da vida diária), a adesão às intervenções e o nível de atividade física , e, portanto, reduz o número de internações, refraturas e outras complicações associadas.
Objetivo: Avaliar o efeito de uma intervenção de reabilitação baseada em exercício físico e motivação, aplicada de forma escalonada e de acordo com a capacidade funcional de pacientes com fratura por fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método: Estudo clínico simples-cego, randomizado, controlado, com 2 braços paralelos e centro único.
Sujeitos do estudo: Pacientes operados por fratura de quadril por fragilidade entre setembro de 2021 e setembro de 2022 em um hospital terciário no sul da Espanha.
Um exercício físico progressivo e uma intervenção motivacional ajustada para a capacidade funcional serão comparados com os cuidados habituais de reabilitação.
Acompanhamento dos pacientes por 3 meses e uma visita final aos 6 meses.
As variáveis de desfecho primário serão o estado funcional para o desenvolvimento das atividades de vida diária (capacidade individual de cuidar de si mesmo) e o número de reinternações hospitalares (motivos e consequências).
Variáveis relacionadas à qualidade de vida, estado cognitivo, marcadores laboratoriais e densitometria também serão analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
-
Contato:
- Antonio Luque
- Número de telefone: 0034671596070
- E-mail: uicec@imibic.org
-
Investigador principal:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar fratura de quadril (inclui fratura cervical e trocantérica), classificada na 10ª versão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10-ES) com os códigos S72-S72.26X;
- Além disso, a fratura deve ser por fragilidade: fratura por trauma de baixa energia ou não proporcional às consequências (Hermoso de Mendoza, 2003);
- Ter recebido reparo cirúrgico por artroplastia de substituição ou fixação interna (procedimentos CID-10-ES: 0SU e 0SR) em período inferior a uma semana;
- Estar em recuperação em uma unidade de trauma e ortopedia e/ou ser transferido para uma unidade de reabilitação ou receber alta;
- Antes da fratura, dependência independente ou leve para atividades de vida diária (índice de Barthel > 60) e moradia;
- Ter capacidade cognitiva para dar consentimento informado (ANEXO I);
- Residir e estar domiciliado em unidade básica de saúde do complexo hospitalar do estudo
- Ter mais de 50 anos
Critério de exclusão:
- Presença de baixo nível cognitivo (notas abaixo de 23 pontos no Mini-exame cognitivo de Lobo);
- Pacientes com fraturas patológicas decorrentes de alterações esqueléticas que não a osteoporose;
- Presença de mais de uma queda (que não seja a causa da internação) no último ano;
- Presença de anemia não corrigida (concentração de hemoglobina <9/dL), doença infecciosa aguda (proteína C reativa > 10 mg/L), doença cardiorrespiratória grave (por exemplo: angina instável; insuficiência cardíaca grave identificada pela New York Heart Association como classe III-IV), doenças musculoesqueléticas ou neurológicas (por exemplo, amputação maior de membros inferiores) que impossibilitam o exercício físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de atividade física e intervenção motivacional
Programa de atividade física acordado com o paciente/família e de acordo com o estado funcional (baseado no teste de caminhada de 6 minutos) e intervenção motivacional.
Além dos cuidados prestados nos cuidados habituais, é prescrito um programa de exercício físico progressivo baseado na capacidade funcional basal.
O exercício será desenvolvido em casa.
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Tratamento de acompanhamento físico e motivacional
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Reabilitação multidisciplinar prestada por profissionais em ambientes hospitalares e de atenção primária, de acordo com as necessidades individuais dos pacientes em diferentes momentos de sua recuperação e a acessibilidade e disponibilidade de serviços nos diferentes ambientes de atendimento.
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Programa de reabilitação habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Prazo: 6 meses
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Estado funcional para o desenvolvimento das atividades de vida diária (capacidade individual de cuidar de si mesmo)
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6 meses
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Número de reinternações hospitalares
Prazo: 6 meses
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Outros desfechos clínicos, como mortalidade e hospitalização por todas as causas,
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 6 meses
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Um questionário de 30 pontos que é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo
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6 meses
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Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer de Minnesota
Prazo: 6 meses
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Avaliar a quantidade (índice metabólico de atividade total) e a qualidade (pesada, moderada e leve) da atividade física realizada
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6 meses
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 6 meses
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é um breve questionário de 30 itens no qual os participantes são solicitados a responder sim ou não em referência a como se sentiram na última semana
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6 meses
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Escala visual analógica
Prazo: 6 meses
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Uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica
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6 meses
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Escala de Eficácia de Quedas-Internacional
Prazo: 6 meses
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É um questionário de 16 itens, útil para os pesquisadores e clínicos interessados no medo de cair, com uma pontuação que varia do mínimo de 16 (sem preocupação com a queda) ao máximo de 64 (grave preocupação com a queda)
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6 meses
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Versão EQ-5D de 5 níveis
Prazo: 6 meses
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Uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIGE-0040-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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