Motiverende intervensjoner og fysisk trening hos pasienter med skjørhetsbrudd (PREVFRAILTY)
2. april 2024 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Effektiviteten av et oppfølgingsprogram basert på motiverende intervensjoner og fysisk trening hos pasienter med skjørhetsbrudd: Randomisert kontrollert klinisk forsøk.
Pasienter med skjørhetsbrudd har dobbelt så stor sannsynlighet for å få fremtidige brudd sammenlignet med jevnaldrende som ikke har brudd. Videre gjenvinner ikke de 30 % som lider av et skjørhetsbrudd funksjonsnivået med tanke på dagliglivets aktiviteter etter ett år. En fersk økologisk studie, i flere europeiske land, anslår at dersom bruddpasienter ble registrert i bruddoppfølgingstjenester, kunne minst 19 000 brudd forhindres hvert år. Kliniske studier utført i forskergruppen har vist at forskrivning av fysisk trening ved alvorlige underliggende patologier er effektivt for å forbedre fysisk funksjon, livskvalitet og langsiktige resultater.
Hypotese: Implementering av et motiverende intervensjons- og fysisk treningsprogram, på en forskjøvet måte, tatt i betraktning den grunnleggende treningskapasiteten, forbedrer pasientens funksjonelle status (grunnleggende aktiviteter i dagliglivet), overholdelse av intervensjoner og nivået av fysisk aktivitet , og reduserer derfor antall sykehusinnleggelser, refrakturer og andre tilhørende komplikasjoner.
Mål: Å evaluere effekten av en rehabiliteringsintervensjon basert på fysisk trening og motivasjon, anvendt på en forskjøvet måte og i henhold til funksjonsevnen til pasienter med skjørhetsbrudd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode: Enkeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie, med 2 parallelle armer og enkeltsenter.
Studieobjekter: Pasienter som ble operert for et skjør hoftebrudd mellom september 2021 og september 2022 på et tertiærsykehus i Sør-Spania.
En progressiv fysisk trening og motiverende intervensjon justert for funksjonsevne vil bli sammenlignet med vanlig rehabiliteringspleie.
Oppfølging av pasienter i 3 måneder og et siste besøk ved 6 måneder.
De primære utfallsvariablene vil være funksjonsstatus for utvikling av dagliglivets aktiviteter (individuell evne til å ta vare på seg selv) og antall sykehusreinnleggelser (årsaker og konsekvenser).
Variabler knyttet til livskvalitet, kognitiv status, laboratoriemarkører og densitometri vil også bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
-
Ta kontakt med:
- Antonio Luque
- Telefonnummer: 0034671596070
- E-post: uicec@imibic.org
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter et hoftebrudd (inkluderer cervical fraktur og trochanteric), klassifisert i den 10. versjonen av International Classification of Diseases (ICD-10-ES) med kodene S72-S72.26X;
- I tillegg må bruddet skyldes skjørhet: brudd på grunn av et lavenergitraume eller ikke proporsjonalt med konsekvensene (Hermoso de Mendoza, 2003);
- Å ha mottatt en kirurgisk reparasjon ved erstatningsartroplastikk eller intern fiksering (ICD-10-ES prosedyrer: 0SU og 0SR) i løpet av en periode på mindre enn én uke;
- Å være i bedring i en traume- og ortopedisk enhet og/eller bli overført til en rehabiliteringsenhet eller utskrevet;
- Før bruddet, uavhengig eller mild avhengighet for daglige aktiviteter (Barthel-indeks> 60) og hjemmeboende;
- Å ha den kognitive evnen til å gi informert samtykke (VEDLEGG I);
- Å bo og være hjemmehørende i et grunnleggende helseområde som omfattes av studiesykehuskomplekset
- Å være over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lavt kognitivt nivå (skårer under 23 poeng i Lobos Mini-kognitive eksamen);
- Pasienter med patologiske frakturer på grunn av andre skjelettforandringer enn osteoporose;
- Tilstedeværelse av mer enn ett fall (annet enn årsaken til sykehusinnleggelse) det siste året;
- Tilstedeværelse av ukorrigert anemi (hemoglobinkonsentrasjon <9/dL), akutt infeksjonssykdom (C-reaktivt protein> 10 mg/L), alvorlig kardiorespiratorisk sykdom (for eksempel: ustabil angina; alvorlig hjertesvikt identifisert av New York Heart Association som klasse III-IV), muskel- og skjelettsykdommer eller nevrologiske sykdommer (for eksempel større amputasjon av underekstremitetene) som gjør fysisk trening umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsprogram og motiverende intervensjon
Fysisk aktivitetsprogram avtalt med pasient/familie og i henhold til funksjonsstatus (basert på 6-minutters gåtest) og motiverende intervensjon.
I tillegg til omsorgen som gis i vanlig omsorg, foreskrives et progressivt fysisk treningsprogram basert på basal funksjonskapasitet.
Øvelsen skal utvikles hjemme.
|
Fysisk og motiverende oppfølgingsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Tverrfaglig rehabilitering gitt av fagpersoner i sykehus- og primærhelsetjenesten, i henhold til de individuelle behovene til pasienter på ulike tidspunkter for rehabilitering og tilgjengeligheten og tilgjengeligheten av tjenester i de ulike omsorgsmiljøene.
|
Vanlig rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell status for utvikling av aktiviteter i dagliglivet (individuell evne til å ta vare på seg selv)
|
6 måneder
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Andre kliniske utfall, som dødelighet og sykehusinnleggelse av alle årsaker,
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 6 måneder
|
Et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt
|
6 måneder
|
|
Minnesota Leisure Time Fysisk aktivitet Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere kvantiteten (total aktivitets metabolsk indeks) og kvaliteten (tung, moderat og lett) av fysisk aktivitet utført
|
6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
er et kort spørreskjema med 30 elementer der deltakerne blir bedt om å svare ved å svare ja eller nei med henvisning til hvordan de har følt seg den siste uken
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter
|
6 måneder
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et spørreskjema med 16 elementer, nyttig for forskere og klinikere som er interessert i frykt for å falle, med en poengsum fra minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for å falle)
|
6 måneder
|
|
5-nivå EQ-5D versjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Et standardisert mål på helserelatert livskvalitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIGE-0040-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .