部分加水分解ホエイプロテインベースのミルクを与えられた正期産児
2022年6月8日 更新者：Abbott Nutrition
オリゴ糖を含む部分加水分解ホエイタンパク質ベースのミルクを与えられた正期産児の耐性
健康な正期産児における粉ミルク不耐症の症状に対する、オリゴ糖を含む部分加水分解ホエータンパク質ベースの乳児用調製粉乳の影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Florida
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Asclepes Research Centers
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- MedPharmics
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Institute of Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clear Lake Specialties
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、親の報告書による参加者の病歴から判断され、健康状態が良好であると判断されている
- 参加者は在胎期間37～42週の正期産の未婚児です。
- 参加者の出生体重は 2490 g 以上でした。 8オンス。）
- 参加者は、ベースライン耐性評価の現在の公式に非常にうるさい、または非常にうるさいと保護者によって特定されています。
- 参加者は研究参加時に完全に粉ミルクで育てられており、医療専門家による別の指示がない限り、親は研究期間中の唯一の栄養源として乳児に研究製品を与える意向を確認していること。
- 参加者の保護者は、ビタミン、ミネラル、母乳オリゴ糖 (HMO)、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスのサプリメントを投与しない意向を確認します (医療専門家の指示がある場合はビタミン D サプリメントを除く)。登録から研究期間中、乳児に対する研究以外の粉ミルク、食品、ジュース、またはその他の栄養源
- 参加者の親は、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認され、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) (またはその他の該当するプライバシー規制) が提供するインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入しています。 ) 研究への参加前の承認
除外基準:
- 耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると研究者が考えている、母体、胎児、または参加者の有害な病歴。 これには、母親の薬物乱用の疑いが含まれますが、これに限定されません。
- 参加者は、消化管耐性に影響を与える可能性のある薬（ガス用のMylicon®などのOTCを含む）、家庭薬（便秘用のジュースなど）、ハーブ製剤、または補水液を服用しており、今後も服用する予定である。
- 参加者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
- 参加者には、研究登録前に2つ以上のHMOを含むミルクが与えられている。
- 参加者は、登録前の 14 日以内に高度に加水分解されたアミノ酸ベースまたは早産児用ミルクを摂取している、および/または広範囲に加水分解されたアミノ酸ベースまたは早産児用ミルクが医師によって推奨されている。
- 参加者が研究製品の成分に対してアレルギーまたは不耐症を持っている
- 参加者は登録前7日以内に抗生物質による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳児用調合乳の研究
研究期間中は自由に餌を与える
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部分加水分解ホエイ (WPH) ベースのオリゴ糖入り粉末乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うるさい
時間枠：ベースラインから学習日 (SDAY) 2
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Daily Tolerance Diary から報告されたうるささの重症度の絶対値と変化率 (%)
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ベースラインから学習日 (SDAY) 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性
時間枠：ベースラインから SDAY 28
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親の完成日記
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ベースラインから SDAY 28
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スツール
時間枠：ベースラインから SDAY 28
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親の完成日記
|
ベースラインから SDAY 28
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーミュラインテーク
時間枠：SDAY 1 ～ SDAY 28
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親の完成日記
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SDAY 1 ～ SDAY 28
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重さ
時間枠：土曜日1から日曜日28まで
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重量（グラム）
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土曜日1から日曜日28まで
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長さ
時間枠：土曜日1から日曜日28まで
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長さ（cm）
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土曜日1から日曜日28まで
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乳児の摂食と便のパターンに関するアンケート
時間枠：土曜日1から日曜日28まで
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保護者はアンケートに回答しました。 16 個の 5 ポイント リッカート スケールの質問 (1) 常にから 5) まったくなし
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土曜日1から日曜日28まで
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フォーミュラ満足度アンケート
時間枠：土曜日1から日曜日28まで
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保護者はアンケートに回答しました。肯定的なものから否定的なものまで、最大 5 つのカテゴリの 13 の質問
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土曜日1から日曜日28まで
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親の視点
時間枠：土曜日1から日曜日28まで
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保護者はアンケートに回答しました。 4、5 ポイントのリッカート スケールの質問 (ネガティブからポジティブまでスケール)
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土曜日1から日曜日28まで
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健康資源の活用
時間枠：土曜日1から日曜日28まで
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訪問数
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土曜日1から日曜日28まで
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有害事象
時間枠：土曜日1から日曜日28まで
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親が有害事象を報告
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土曜日1から日曜日28まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。