喂养部分水解乳清蛋白配方奶粉的足月婴儿
2022年6月8日 更新者：Abbott Nutrition
足月婴儿对含低聚糖的部分水解乳清蛋白配方奶粉的耐受性
评估含有低聚糖的部分水解乳清蛋白婴儿配方奶粉对健康足月婴儿配方奶粉不耐受症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Florida
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Spring Hill、Florida、美国、34609
- Asclepes Research Centers
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Leavitt Clinical Research
-
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- ClinOhio Research Services
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Dayton、Ohio、美国、45406
- Dayton Clinical Research
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
Memphis、Tennessee、美国、38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
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Texas
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Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Webster、Texas、美国、77598
- Clear Lake Specialties
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据父母报告的参与者病史，参与者被判断为身体健康
- 参与者是足月分娩的单胎，胎龄为 37-42 周
- 参与者的出生体重 >= 2490 克（~5 磅。 8盎司。）
- 在基线耐受性评估中，参与者被父母认定为对当前配方奶粉非常挑剔或极度挑剔
- 参与者在进入研究时完全采用配方奶喂养，并且父母确认他们打算在研究期间将研究产品作为唯一的营养来源喂养他们的婴儿，除非他们的医疗保健专业人员另有指示
- 参与者的父母确认他们不打算服用维生素、矿物质、母乳低聚糖 (HMO)、益生元或益生菌补充剂（如果他们的医疗保健专业人员指示，维生素 D 补充剂除外），从入学到研究期间，婴儿的非研究配方奶粉、食物、果汁或其他营养来源
- 参与者的父母已自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期，该表格由机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准，并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)（或其他适用的隐私法规） ) 任何参与研究前的授权
排除标准：
- 研究者认为可能对耐受性、生长和/或发育产生影响的不良母体、胎儿或参与者病史。 这包括但不限于疑似孕产妇药物滥用。
- 参与者正在服用并计划继续服用可能影响 GI 耐受性的药物（包括非处方药，例如用于加气的 Mylicon®）、家庭疗法（例如用于治疗便秘的果汁）、草药制剂或补液。
- 参与者参加了另一项尚未被批准为伴随研究的研究。
- 在参加研究之前，参与者已喂食含有超过两种 HMO 的配方奶粉。
- 参加者在入组前 14 天内已喂食深度水解、基于氨基酸或早产的配方奶粉和/或医生推荐的深度水解、基于氨基酸的配方奶粉或早产儿配方奶粉。
- 参与者对研究产品中的任何成分过敏或不耐受
- 参与者在入组前 7 天内接受过抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究婴儿配方奶粉
研究期间随意喂食
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含有低聚糖的部分水解乳清粉 (WPH) 婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烦躁
大体时间：研究日 (SDAY) 2 的基线
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每日容忍日记报告的烦躁严重程度的绝对变化和百分比变化
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研究日 (SDAY) 2 的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠耐受性
大体时间：第 28 天的基线
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家长完成日记
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第 28 天的基线
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凳子
大体时间：第 28 天的基线
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家长完成日记
|
第 28 天的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配方摄入量
大体时间：第 1 天到第 28 天
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家长完成日记
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第 1 天到第 28 天
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重量
大体时间：第 1 天到第 28 天
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重量克
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第 1 天到第 28 天
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长度
大体时间：第 1 天到第 28 天
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长度（厘米）
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第 1 天到第 28 天
|
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婴儿喂养和大便模式问卷
大体时间：第 1 天到第 28 天
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家长完成问卷； 16、5 点李克特量表问题，从 1) 总是到 5) 从不
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第 1 天到第 28 天
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配方满意度问卷
大体时间：第 1 天到第 28 天
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家长完成问卷；最多 5 个类别的 13 个问题，从正面到负面
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第 1 天到第 28 天
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父母的观点
大体时间：第 1 天到第 28 天
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家长完成问卷； 4、5分李克特量表问题，由负向正
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第 1 天到第 28 天
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卫生资源利用
大体时间：第 1 天到第 28 天
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访问次数
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第 1 天到第 28 天
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不良事件
大体时间：第 1 天到第 28 天
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家长报告不良事件
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL42
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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