Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termin Spedbarn matet en delvis hydrolysert myseprotein-basert formel

8. juni 2022 oppdatert av: Abbott Nutrition

Toleranse hos spedbarn som får en delvis hydrolysert myseproteinbasert formel med oligosakkarider

For å vurdere effekten av delvis hydrolysert myseproteinbasert morsmelkerstatning med oligosakkarider på symptomer på morsmelkerstatningsintoleranse hos friske, fullbårne spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren bedømmes til å være ved god helse som bestemt ut fra deltakerens sykehistorie ved foreldrerapport
  • Deltaker er en enslig fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker
  • Deltakerens fødselsvekt var >= 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Deltakeren er identifisert av foreldre som veldig masete eller ekstremt masete på gjeldende formel i Baseline Tolerance Evaluation
  • Deltakeren er utelukkende matet med formel på tidspunktet for studiestart, og foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate spedbarnet sitt med studieproduktet som eneste ernæringskilde under studiens varighet, med mindre annet er instruert av helsepersonell
  • Foreldre til deltakere bekrefter at de har til hensikt å ikke administrere vitamin-, mineral-, humanmelk-oligosakkarider (HMO), prebiotika eller probiotika-tilskudd (med unntak av vitamin D-tilskudd hvis instruert av helsepersonell), formel, mat, juice eller andre ernæringskilder til spedbarnet som ikke er undersøkt, fra påmelding til studiens varighet
  • Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning). ) autorisasjon før eventuell deltagelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, mistenkt mors rusmisbruk.
  • Deltakeren tar og planlegger å fortsette å ta medisiner (inkludert OTC, som Mylicon® for gass), hjemmemedisiner (som juice mot forstoppelse), urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen.
  • Deltaker deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie.
  • Deltakeren har blitt matet med en formel som inneholder mer enn to HMOer før studieregistrering.
  • Deltakeren har fått en omfattende hydrolysert, aminosyrebasert eller prematur formel innen 14 dager før påmelding og/eller omfattende hydrolysert, aminosyrebasert eller prematur formel har blitt anbefalt av legen.
  • Deltakeren har allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet
  • Deltakeren har blitt behandlet med antibiotika innen 7 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer morsmelkerstatning
Fôr ad libitum i løpet av studieperioden
Annen: Studer morsmelkerstatning
Pulverisert delvis hydrolysert myse (WPH) basert morsmelkerstatning med oligosakkarider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pussighet
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag (SDAG) 2
Absolutt og % endring i alvorlighetsgraden for irritasjon rapportert fra Daily Tolerance Diary
Grunnlinje til studiedag (SDAG) 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Baseline til SDAG 28
Foreldre fullført dagbok
Baseline til SDAG 28
Krakk
Tidsramme: Baseline til SDAG 28
Foreldre fullført dagbok
Baseline til SDAG 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formelinntak
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Foreldre fullført dagbok
DAG 1 til DAG 28
Vekt
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Vekt i gram
DAG 1 til DAG 28
Lengde
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Lengde i cm
DAG 1 til DAG 28
Spedbarnsmating og avføringsmønstre spørreskjema
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Foreldre fylte ut spørreskjema; 16, 5-punkts Likert-skala spørsmål, skalert fra 1) Alltid til 5) Aldri
DAG 1 til DAG 28
Formeltilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Foreldre fylte ut spørreskjema; 13 spørsmål i opptil 5 kategorier skalert fra positivt til negativt
DAG 1 til DAG 28
Foreldreperspektiver
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Foreldre fylte ut spørreskjema; 4, 5-punkts Likert skala spørsmål, skalert fra negativ til positiv
DAG 1 til DAG 28
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Antall besøk
DAG 1 til DAG 28
Uønskede hendelser
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Foreldre rapporterte uønskede hendelser
DAG 1 til DAG 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere