Bebés a término alimentados con fórmula a base de proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada
8 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Nutrition
Tolerancia en recién nacidos a término alimentados con una fórmula a base de proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada con oligosacáridos
Evaluar los efectos de la fórmula para lactantes a base de proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada con oligosacáridos sobre los síntomas de intolerancia a la fórmula en lactantes sanos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Florida
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- ASCLEPES Research Centers
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MedPharmics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Specialties
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico del participante según el informe de los padres
- El participante es un hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
- El peso al nacer del participante fue >= 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Los padres identifican al participante como muy quisquilloso o extremadamente quisquilloso con la fórmula actual en la Evaluación de tolerancia inicial
- El participante se alimenta exclusivamente con fórmula al momento de ingresar al estudio y los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como la única fuente de nutrición durante la duración del estudio, a menos que su profesional de atención médica le indique lo contrario.
- Los padres de los participantes confirman su intención de no administrar suplementos de vitaminas, minerales, oligosacáridos de la leche humana (HMO), prebióticos o probióticos (con la excepción de los suplementos de vitamina D si así lo indica su profesional de la salud). fórmula, alimentos, jugos u otras fuentes de nutrición que no sean del estudio para su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio
- Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC) y proporcionado la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable ) autorización previa a cualquier participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador cree que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento o el desarrollo. Esto incluye pero no se limita a la sospecha de abuso de sustancias por parte de la madre.
- El participante está tomando y planea seguir tomando medicamentos (incluidos los de venta libre, como Mylicon® para los gases), remedios caseros (como jugos para el estreñimiento), preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia GI.
- El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.
- El participante ha sido alimentado con una fórmula que contiene más de dos HMO antes de la inscripción en el estudio.
- El participante ha sido alimentado con una fórmula extensamente hidrolizada, basada en aminoácidos o para prematuros dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y/o el médico ha recomendado una fórmula extensamente hidrolizada, basada en aminoácidos o para prematuros.
- El participante tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
- El participante ha sido tratado con antibióticos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudiar fórmula infantil
Alimentar ad libitum durante el período de estudio
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Fórmula infantil en polvo a base de suero parcialmente hidrolizado (WPH) con oligosacáridos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación
Periodo de tiempo: Línea de base al día de estudio (SDAY) 2
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Cambio absoluto y % en la severidad de la irritabilidad informado del diario de tolerancia diaria
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Línea de base al día de estudio (SDAY) 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base al SDAY 28
|
Diario completo de los padres
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Línea de base al SDAY 28
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Heces
Periodo de tiempo: Línea de base al SDAY 28
|
Diario completo de los padres
|
Línea de base al SDAY 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 28
|
Diario completo de los padres
|
SDAY 1 a SDAY 28
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Peso
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 28
|
Peso en gramos
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SDAY 1 a SDAY 28
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Longitud
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 28
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Longitud en cm
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SDAY 1 a SDAY 28
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Cuestionario sobre alimentación infantil y patrones de heces
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 28
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Cuestionario completado por los padres; 16 preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas de 1) Siempre a 5) Nunca
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SDAY 1 a SDAY 28
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Cuestionario de satisfacción de la fórmula
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 28
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Cuestionario completado por los padres; 13 preguntas de hasta 5 categorías escaladas de positivo a negativo
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SDAY 1 a SDAY 28
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Perspectivas de los padres
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 28
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Cuestionario completado por los padres; 4 preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas de negativo a positivo
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SDAY 1 a SDAY 28
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Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 28
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Número de visitas
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SDAY 1 a SDAY 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 28
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Eventos adversos informados por los padres
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SDAY 1 a SDAY 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .