Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenci v termínu krmení částečně hydrolyzovanou směsí na bázi syrovátkového proteinu

8. června 2022 aktualizováno: Abbott Nutrition

Tolerance v období kojenců krmených částečně hydrolyzovanou formulací na bázi syrovátkového proteinu s oligosacharidy

Posoudit účinky částečně hydrolyzované kojenecké výživy na bázi syrovátkového proteinu s oligosacharidy na příznaky intolerance umělé výživy u zdravých donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clear Lake Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno z pacientovy anamnézy na základě zprávy rodičů
  • Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů
  • Porodní hmotnost účastníka byla >= 2490 g (~5 lb. 8 uncí.)
  • Účastník je identifikován rodiči jako velmi vybíravý nebo extrémně vybíravý podle aktuálního vzorce v základním hodnocení tolerance
  • Účastník je v době vstupu do studie výhradně živen umělou výživou a rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak
  • Rodiče účastníků potvrzují svůj záměr nepodávat vitaminové, minerální, oligosacharidy z mateřského mléka (HMO), prebiotika nebo probiotické doplňky (s výjimkou doplňků vitaminu D, pokud to poučí jejich zdravotník), nestudijní kojenecká výživa, potraviny, džusy nebo jiné zdroje výživy pro jejich kojence od zařazení do studie až po dobu trvání studie
  • Rodič (rodiče) účastníka dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí ) povolení před jakoukoli účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj. To zahrnuje, ale není omezeno na podezření na zneužívání mateřských látek.
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných léků, jako je Mylicon® na plyn), domácích léků (jako je šťáva na zácpu), bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které mohou ovlivnit GI toleranci.
  • Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie.
  • Účastník dostal před zápisem do studie výživu obsahující více než dvě HMO.
  • Účastník byl krmen extenzivně hydrolyzovanou výživou na bázi aminokyselin nebo předčasně narozenou výživou během 14 dnů před zařazením do studie a/nebo byla lékařem doporučena výživou intenzivně hydrolyzovanou na bázi aminokyselin nebo předčasnou výživou.
  • Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studijního produktu
  • Účastník byl léčen antibiotiky do 7 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studujte kojeneckou výživu
Krmte ad libitum během studijního období
Jiný: Studujte kojeneckou výživu
Prášková částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa na bázi syrovátky (WPH) s oligosacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybíravost
Časové okno: Výchozí stav do dne studie (SDAY) 2
Absolutní a % změna v závažnosti úzkosti hlášená z Daily Tolerance Diary
Výchozí stav do dne studie (SDAY) 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav do SDAY 28
Rodič vyplněný deník
Výchozí stav do SDAY 28
Stolice
Časové okno: Výchozí stav do SDAY 28
Rodič vyplněný deník
Výchozí stav do SDAY 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem formule
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Rodič vyplněný deník
SDAY 1 až SDAY 28
Hmotnost
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Hmotnost v gramech
SDAY 1 až SDAY 28
Délka
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Délka v cm
SDAY 1 až SDAY 28
Dotazník o krmení kojenců a vzorcích stolice
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované od 1) Vždy do 5) Nikdy
SDAY 1 až SDAY 28
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Rodič vyplněný dotazník; 13 otázek až 5 kategorií škálovaných od pozitivní po negativní
SDAY 1 až SDAY 28
Rodičovské perspektivy
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Rodič vyplněný dotazník; 4, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované od negativní po pozitivní
SDAY 1 až SDAY 28
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Počet návštěv
SDAY 1 až SDAY 28
Nežádoucí příhody
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Rodič hlásil nežádoucí příhody
SDAY 1 až SDAY 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studujte kojeneckou výživu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit