부분적으로 가수분해된 유청 단백질 기반 분유를 먹인 만삭아
2022년 6월 8일 업데이트: Abbott Nutrition
올리고당이 포함된 부분 가수분해 유청 단백질 기반 분유를 먹인 만삭아의 내성
건강한 만삭아의 분유 과민증 증상에 대한 올리고당 함유 부분 가수분해 유청 단백질 기반 분유의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Florida
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- ASCLEPES Research Centers
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- MedPharmics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Dayton Clinical Research
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Institute of Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Specialties
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 부모 보고서에 의해 참가자의 병력에서 결정된 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 참가자는 재태 연령이 37-42주인 만기 출생의 독신자입니다.
- 참가자의 출생 체중은 >= 2490g(~5lbs. 8온스)
- 기준 허용 오차 평가에서 현재 공식에 대해 부모가 참가자를 매우 까다롭거나 극도로 까다롭다고 식별합니다.
- 참가자는 연구 시작 시점에 독점적으로 분유를 먹고 있으며 부모는 의료 전문가가 달리 지시하지 않는 한 연구 기간 동안 유아에게 연구 제품을 유일한 영양 공급원으로 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 참가자의 부모는 비타민, 미네랄, 모유 올리고당(HMO), 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제(의료 전문가가 지시한 경우 비타민 D 보충제 제외)를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다. 등록부터 연구 기간까지 유아에게 제공되는 비연구용 유동식, 식품, 주스 또는 기타 영양 공급원
- 참가자의 부모(들)는 ICF(Informed Consent Form)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정)를 제공했습니다. ) 연구 참여 전 승인
제외 기준:
- 시험관이 관용, 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 참가자 병력. 여기에는 산모의 약물 남용이 의심되는 경우가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 참가자는 GI 내성에 영향을 미칠 수 있는 약물(가스용 Mylicon®과 같은 OTC 포함), 가정 요법(예: 변비용 주스), 약초 제제 또는 수분 보충액을 복용 중이며 계속 복용할 계획입니다.
- 참여자는 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여합니다.
- 참가자는 연구 등록 전에 2개 이상의 HMO가 포함된 분유를 먹였습니다.
- 참여자는 등록 전 14일 이내에 광범위하게 가수분해된 아미노산 기반 또는 조산식을 공급받았고 및/또는 의사가 광범위하게 가수분해된 아미노산 기반 또는 조산식을 권장했습니다.
- 참가자는 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 등록 전 7일 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아용 유동식 연구
연구 기간 동안 임의로 먹이기
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올리고당이 포함된 부분 가수분해 유청(WPH) 기반 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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까다로움
기간: 연구일 기준 기준일(SDAY) 2
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Daily Tolerance Diary에서 보고된 소란 심각도의 절대 및 % 변화
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연구일 기준 기준일(SDAY) 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: SDAY 28 기준선
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부모가 작성한 일기
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SDAY 28 기준선
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발판
기간: SDAY 28 기준선
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부모가 작성한 일기
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SDAY 28 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포뮬러 섭취
기간: SDAY 1 ~ SDAY 28
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부모가 작성한 일기
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SDAY 1 ~ SDAY 28
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무게
기간: SDAY 1 ~ SDAY 28
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무게(그램)
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SDAY 1 ~ SDAY 28
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길이
기간: SDAY 1 ~ SDAY 28
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길이(cm)
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SDAY 1 ~ SDAY 28
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유아 수유 및 대변 패턴 설문지
기간: SDAY 1 ~ SDAY 28
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학부모가 작성한 설문지; 16, 5점 리커트 척도 질문, 1) 항상 ~ 5) 전혀 안함
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SDAY 1 ~ SDAY 28
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포뮬러 만족도 설문지
기간: SDAY 1 ~ SDAY 28
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학부모가 작성한 설문지; 긍정에서 부정으로 척도가 조정된 최대 5개 범주의 13개 질문
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SDAY 1 ~ SDAY 28
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부모의 관점
기간: SDAY 1 ~ SDAY 28
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학부모가 작성한 설문지; 4, 5점 리커트 척도 질문, 네거티브에서 포지티브로 조정됨
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SDAY 1 ~ SDAY 28
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건강 자원 활용
기간: SDAY 1 ~ SDAY 28
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방문 횟수
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SDAY 1 ~ SDAY 28
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부작용
기간: SDAY 1 ~ SDAY 28
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부모가 보고한 부작용
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SDAY 1 ~ SDAY 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유아용 유동식 연구에 대한 임상 시험
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Endourage, LLC완전한
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Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음