Részlegesen hidrolizált tejsavófehérje alapú tápszerrel táplált csecsemők
2022. június 8. frissítette: Abbott Nutrition
Részlegesen hidrolizált tejsavófehérje alapú, oligoszacharidokkal táplált csecsemők toleranciája
A részlegesen hidrolizált tejsavófehérje alapú, oligoszacharidokat tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek hatásának felmérése a tápszer intolerancia tüneteire egészséges, idős csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Asclepes Research Centers
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőt a szülői jelentés alapján a résztvevő kórtörténete alapján jó egészségi állapotúnak ítélik meg
- A résztvevő egy teljes szülésből származó egyedülálló, terhességi kora 37-42 hét
- A résztvevő születési súlya >= 2490 g (~5 font. 8 oz.)
- A résztvevőt a szülők nagyon nyűgösnek vagy rendkívül nyűgösnek azonosították az alaphelyzeti tolerancia értékelésben szereplő jelenlegi képlet alapján
- A résztvevőt kizárólag tápszerrel táplálják a vizsgálatba való belépéskor, és a szülő(k) megerősítik szándékukat, hogy csecsemőjüket a vizsgálati termékkel táplálják egyedüli táplálékforrásként a vizsgálat időtartama alatt, hacsak egészségügyi szakemberük másként nem rendelkezik.
- A résztvevők szülei megerősítik, hogy nem kívánnak vitamint, ásványi anyagot, anyatej-oligoszacharidokat (HMO), prebiotikum(oka)t vagy probiotikum(ok)-kiegészítőket beadni (kivéve a D-vitamin-kiegészítőket, ha az egészségügyi szakember úgy rendelkezik), a vizsgálaton kívüli tápszer, élelmiszerek, gyümölcslevek vagy egyéb táplálékforrások csecsemőjük számára a beiratkozástól a vizsgálat időtartamáig
- A résztvevő szülei önkéntesen aláírták és keltezték az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és megadták az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozást). ) engedélyt a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy résztvevő kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára, a növekedésre és/vagy a fejlődésre. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan az anyai kábítószerrel való visszaélés gyanúját.
- A résztvevő olyan gyógyszereket (beleértve az OTC-t, mint például a Mylicon® gázhoz), otthoni gyógymódokat (például székrekedés elleni lé), gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat szed, és azt tervezi, hogy folytatni fogja, amelyek befolyásolhatják a GI toleranciát.
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként.
- A résztvevő a vizsgálatba való beiratkozás előtt kettőnél több HMO-t tartalmazó tápszert kapott.
- A résztvevőt nagymértékben hidrolizált, aminosav alapú vagy koraszülött tápszerrel etették a beiratkozást megelőző 14 napon belül, és/vagy nagymértékben hidrolizált, aminosav alapú vagy koraszülött tápszert javasolt az orvos.
- A résztvevő allergiás vagy intolerancia a vizsgálati termék bármely összetevőjére
- A résztvevőt a beiratkozást megelőző 7 napon belül antibiotikumokkal kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozza a csecsemőtápszert
Ad libitum takarmány a tanulmányi időszakban
|
Porított, részlegesen hidrolizált tejsavó (WPH) alapú anyatej-helyettesítő tápszer oligoszacharidokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontoskodás
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmányi naphoz (SDAY) 2
|
A nyűgösség súlyosságának abszolút és %-os változása a Daily Tolerancianaplóból jelentve
|
Kiindulási helyzet a tanulmányi naphoz (SDAY) 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot 28-NAP
|
Szülő kitöltött naplója
|
Kiindulási állapot 28-NAP
|
|
Szék
Időkeret: Kiindulási állapot 28-NAP
|
Szülő kitöltött naplója
|
Kiindulási állapot 28-NAP
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képletbevitel
Időkeret: NAP 1-28
|
Szülő kitöltött naplója
|
NAP 1-28
|
|
Súly
Időkeret: NAP 1-28
|
Súly grammban
|
NAP 1-28
|
|
Hossz
Időkeret: NAP 1-28
|
Hossza cm-ben
|
NAP 1-28
|
|
Csecsemőtáplálási és székletminták kérdőíve
Időkeret: NAP 1-28
|
Szülő kitöltött kérdőív; 16, 5 pontos Likert-skála kérdés, 1) Mindig 5) Soha értékig skálázva
|
NAP 1-28
|
|
Formula elégedettségi kérdőív
Időkeret: NAP 1-28
|
Szülő kitöltött kérdőív; 13 kérdés legfeljebb 5 kategóriában pozitívtól negatívig skálázva
|
NAP 1-28
|
|
Szülői szempontok
Időkeret: NAP 1-28
|
Szülő kitöltött kérdőív; 4, 5 pontos Likert-skála kérdések, negatívtól pozitívig skálázva
|
NAP 1-28
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: NAP 1-28
|
Látogatások száma
|
NAP 1-28
|
|
Mellékhatások
Időkeret: NAP 1-28
|
A szülő nemkívánatos eseményekről számolt be
|
NAP 1-28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .