Voldragen baby's kregen een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op basis van wei-eiwitten
8 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Tolerantie bij voldragen baby's die een gedeeltelijk gehydrolyseerde op wei-eiwit gebaseerde formule met oligosacchariden krijgen
Beoordelen van de effecten van gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van wei-eiwitten met oligosacchariden op symptomen van flesvoeding-intolerantie bij gezonde, voldragen zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Asclepes Research Centers
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer door middel van een ouderrapport
- Deelnemer is een eenling van een voldragen bevalling met een zwangerschapsduur van 37-42 weken
- Het geboortegewicht van de deelnemer was >= 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.)
- Deelnemer wordt door ouders geïdentificeerd als erg kieskeurig of extreem kieskeurig met de huidige formule in de Baseline Tolerance Evaluation
- De deelnemer krijgt uitsluitend flesvoeding op het moment dat het onderzoek begint en de ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek, tenzij anders geïnstrueerd door hun zorgverlener
- Ouder(s) van deelnemers bevestigen hun intentie om geen vitamine-, mineraal-, moedermelk-oligosacchariden (HMO), prebiotica- of probiotica-supplementen toe te dienen (met uitzondering van vitamine D-supplementen indien geïnstrueerd door hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), niet-studievoeding, voedsel, sappen of andere voedingsbronnen aan hun baby vanaf de inschrijving tot en met de duur van de studie
- De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) verstrekt ) autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Een ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, vermoedelijk drugsmisbruik door de moeder.
- De deelnemer neemt en is van plan door te gaan met het innemen van medicijnen (inclusief OTC, zoals Mylicon® voor gas), huismiddeltjes (zoals sap voor constipatie), kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden.
- Deelnemer neemt deel aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek.
- De deelnemer heeft voorafgaand aan de studie-inschrijving een formule gekregen die meer dan twee HMO's bevat.
- De deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een uitgebreid gehydrolyseerde, op aminozuren gebaseerde of premature formule gekregen en/of een uitgebreid gehydrolyseerde, op aminozuren gebaseerde of premature formule is aanbevolen door de arts.
- Deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
- Deelnemer is binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving behandeld met antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer zuigelingenvoeding
Ad libitum voeren tijdens de studieperiode
|
Gedeeltelijk gehydrolyseerde weipoeder (WPH) in poedervorm voor zuigelingen met oligosacchariden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukte
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag (SDAY) 2
|
Absoluut en % verandering in de ernst van de onrust gerapporteerd uit de Daily Tolerance Diary
|
Basislijn tot studiedag (SDAY) 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot SDAY 28
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Basislijn tot SDAY 28
|
|
Kruk
Tijdsspanne: Basislijn tot SDAY 28
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Basislijn tot SDAY 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formule Inname
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
Ouder ingevuld dagboek
|
ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
Gewicht in gram
|
ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
|
Lengte
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
Lengte cm
|
ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
|
Vragenlijst over zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 16 vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald van 1) Altijd tot 5) Nooit
|
ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
|
Formule Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 13 vragen van maximaal 5 categorieën, geschaald van positief naar negatief
|
ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
|
Ouderlijke perspectieven
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 4, 5-punts Likertschaal vragen, geschaald van negatief naar positief
|
ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
Aantal bezoeken
|
ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
Ouder meldde bijwerkingen
|
ZDAG 1 tot ZDAG 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .