Доношенные дети, которых кормят смесью на основе частично гидролизованного сывороточного белка
8 июня 2022 г. обновлено: Abbott Nutrition
Переносимость у доношенных детей, получающих смесь на основе частично гидролизованного сывороточного белка с олигосахаридами
Оценить влияние частично гидролизованной детской смеси на основе сывороточного белка с олигосахаридами на симптомы непереносимости смеси у здоровых доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Asclepes Research Centers
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья участника оценивается как хорошее, что подтверждается историей болезни участника в отчете родителей.
- Участница - одноплодная от доношенного ребенка со сроком гестации 37-42 недели.
- Вес участника при рождении был >= 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.)
- Участники оцениваются родителями как очень суетливые или чрезвычайно суетливые в отношении текущей формулы в Базовой оценке толерантности.
- На момент включения в исследование участник находится на исключительно искусственном вскармливании, и родитель (родители) подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на время исследования, если иное не указано их лечащим врачом.
- Родители участников подтверждают свое намерение не вводить витамины, минералы, олигосахариды грудного молока (HMO), пребиотики или пробиотики (за исключением добавок витамина D, если это рекомендовано их лечащим врачом), неучебная смесь, продукты питания, соки или другие источники питания для своего ребенка с момента зачисления в течение всего периода исследования
- Родитель(и) участника добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), одобренной Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) и предоставил Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другое применимое положение о конфиденциальности). ) разрешение до любого участия в исследовании
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие. Это включает, но не ограничивается подозрением на злоупотребление психоактивными веществами матерью.
- Участник принимает и планирует продолжать принимать лекарства (в том числе безрецептурные, такие как Mylicon® от газов), домашние средства (например, сок от запоров), растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта.
- Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
- Перед включением в исследование участнику давали смесь, содержащую более двух ОПЗ.
- Участника кормили интенсивно гидролизованной смесью на основе аминокислот или смесью для недоношенных детей в течение 14 дней до регистрации и/или смесью с высокой степенью гидролиза на основе аминокислот или смесью для недоношенных детей по рекомендации врача.
- У участника есть аллергия или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте.
- Участник лечился антибиотиками в течение 7 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучите детскую смесь
Кормите вволю во время исследования
|
Детская смесь на основе сухой частично гидролизованной молочной сыворотки (WPH) с олигосахаридами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суетливость
Временное ограничение: От исходного уровня до дня исследования (SDAY) 2
|
Абсолютное и процентное изменение тяжести беспокойства, указанное в дневнике ежедневной переносимости.
|
От исходного уровня до дня исследования (SDAY) 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дня САД
|
Родитель Заполнил Дневник
|
Исходный уровень до 28 дня САД
|
|
Табурет
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дня САД
|
Родитель Заполнил Дневник
|
Исходный уровень до 28 дня САД
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление формулы
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Родитель Заполнил Дневник
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Масса
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Вес в граммах
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Длина
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Длина в см
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Опросник по вскармливанию младенцев и характеру стула
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Родитель заполнил анкету; 16 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1) всегда до 5) никогда
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Опросник Формула Удовлетворения
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Родитель заполнил анкету; 13 вопросов до 5 категорий по шкале от положительных до отрицательных
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Родительские взгляды
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Родитель заполнил анкету; 4, 5-балльные вопросы по шкале Лайкерта, шкала от отрицательного до положительного
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Количество посещений
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Родитель сообщил о нежелательных явлениях
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .