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Neonati a termine alimentati con una formula a base di proteine ​​del siero di latte parzialmente idrolizzate

8 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Nutrition

Tolleranza nei neonati a termine alimentati con una formula a base di proteine ​​del siero di latte parzialmente idrolizzate con oligosaccaridi

Per valutare gli effetti del latte artificiale parzialmente idrolizzato a base di proteine ​​del siero di latte con oligosaccaridi sui sintomi di intolleranza al latte artificiale nei neonati sani a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giudicato in buona salute come determinato dalla storia medica del partecipante dal rapporto dei genitori
  • Il partecipante è single da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane
  • Il peso alla nascita del partecipante era >= 2490 g (~5 lbs. 8 once)
  • Il partecipante è identificato dai genitori come molto esigente o estremamente esigente sulla formula attuale nella valutazione della tolleranza di base
  • Il partecipante è alimentato esclusivamente con latte artificiale al momento dell'ingresso nello studio e i genitori confermano la loro intenzione di nutrire il proprio bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio, salvo diversa indicazione da parte del proprio operatore sanitario
  • I genitori dei partecipanti confermano la loro intenzione di non somministrare supplementi di vitamine, minerali, oligosaccaridi del latte umano (HMO), prebiotici o probiotici (ad eccezione degli integratori di vitamina D se indicato dal proprio operatore sanitario), formule, alimenti, succhi o altre fonti di nutrimento non oggetto di studio per il loro bambino dall'iscrizione per tutta la durata dello studio
  • Il/i genitore/i del partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) e fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altro regolamento sulla privacy applicabile ) autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Un'anamnesi avversa materna, fetale o partecipante che secondo lo sperimentatore potrebbe avere effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo. Ciò include ma non è limitato al sospetto abuso di sostanze da parte della madre.
  • Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare ad assumere farmaci (compresi OTC, come Mylicon® per il gas), rimedi casalinghi (come il succo per la stitichezza), preparati a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale.
  • - Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.
  • Il partecipante è stato nutrito con una formula contenente più di due HMO prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il partecipante è stato alimentato con una formula ampiamente idrolizzata, a base di aminoacidi o pretermine entro 14 giorni prima dell'arruolamento e/o una formula ampiamente idrolizzata, a base di aminoacidi o pretermine è stata raccomandata dal medico.
  • - Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
  • Il partecipante è stato trattato con antibiotici entro 7 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia il latte artificiale
Alimentare ad libitum durante il periodo di studio
Altro: Studia il latte artificiale
Formula per neonati a base di siero di latte parzialmente idrolizzato (WPH) in polvere con oligosaccaridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pignoleria
Lasso di tempo: Dal basale alla giornata di studio (SDAY) 2
Variazione assoluta e % della gravità della pignoleria riportata dal Daily Tolerance Diary
Dal basale alla giornata di studio (SDAY) 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale fino a SDAY 28
Diario completato dai genitori
Basale fino a SDAY 28
Sgabello
Lasso di tempo: Basale fino a SDAY 28
Diario completato dai genitori
Basale fino a SDAY 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di formula
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Diario completato dai genitori
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Peso
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Peso in grammi
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Lunghezza
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Lunghezza cm
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Questionario compilato dai genitori; 16 domande su scala Likert a 5 punti, scalate da 1) Sempre a 5) Mai
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Questionario sulla soddisfazione della formula
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Questionario compilato dai genitori; 13 domande di un massimo di 5 categorie scalate da positivo a negativo
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Prospettive dei genitori
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Questionario compilato dai genitori; Domande su scala Likert a 4,5 punti, scalate da negativo a positivo
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Numero di visite
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Il genitore ha riportato eventi avversi
DA GIORNO 1 a GIORNO 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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