Imeväiset, joita ruokitaan osittain hydrolysoituun heraproteiinipohjaiseen kaavaan
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Nutrition
Toleranssi synnytysvauvoille, joita ruokitaan osittain hydrolysoidulla heraproteiinipohjaisella oligosakkarideilla
Arvioida osittain hydrolysoidun heraproteiinipohjaisen äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia oligosakkarideja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen oireisiin terveillä, keskeneräisillä imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Asclepes Research Centers
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan katsotaan olevan hyvä kuntoinen vanhempainraportin mukaan osallistujan sairaushistorian perusteella
- Osallistuja on yksinäinen täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausikä on 37-42 viikkoa
- Osallistujan syntymäpaino oli >= 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.)
- Vanhemmat ovat todenneet osallistujan erittäin nirsoiksi tai erittäin nirsoiksi nykyisen perustoleranssiarvioinnin kaavan mukaan
- Osallistuja saa tutkimukseen saapuessaan yksinomaan korvikkeella ja vanhemmat vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan, ellei heidän terveydenhuollon ammattilaisensa toisin ohjeista.
- Osallistujien vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta vitamiini-, kivennäis-, äidinmaidon oligosakkarideja (HMO), prebiootteja tai probioottisia lisäravinteita (poikkeuksena D-vitamiinilisät, jos heidän terveydenhuollon ammattihenkilönsä niin määrää), tutkimukseen kuulumattomien korvikkeiden, ruokien, mehujen tai muiden ravinnonlähteiden vauvoille ilmoittautumisesta tutkimuksen ajan
- Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättäneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön). ) lupa ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, epäillyt äidin päihteiden väärinkäytöt.
- Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien OTC, kuten Mylicon® kaasulle), kotihoitoa (kuten mehua ummetukseen), yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn.
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi.
- Osallistujalle on syötetty reseptiä, joka sisältää enemmän kuin kaksi HMO:ta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujalle on syötetty laajalti hydrolysoitua, aminohappopohjaista tai ennenaikaista korviketta 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai laajalti hydrolysoitua, aminohappopohjaista tai ennenaikaista korviketta on lääkärin suosittelema.
- Osallistujalla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
- Osallistuja on saanut antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskele äidinmaidonkorviketta
Rehu ad libitum opintojakson aikana
|
Jauhemainen osittain hydrolysoitu hera (WPH) -pohjainen äidinmaidonkorvike oligosakkarideilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintopäivään (SDAY) 2
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos hämmennyksen vaikeudessa raportoitu Daily Tolerance Diarysta
|
Lähtötilanne opintopäivään (SDAY) 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne SUUNTAAN 28
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
Lähtötilanne SUUNTAAN 28
|
|
Jakkara
Aikaikkuna: Lähtötilanne SUUNTAAN 28
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
Lähtötilanne SUUNTAAN 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan saanti
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Paino
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Paino grammoina
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Pituus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Pituus cm
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Vauvan ruokinta- ja ulostemallit -kyselylomake
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 16, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalata 1) aina 5) ei koskaan
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Formula Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 13 kysymystä jopa 5 kategoriassa positiivisesta negatiiviseen
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Vanhempien näkökulmat
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 4, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalattu negatiivisesta positiiviseen
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Käyntien määrä
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Vanhempi ilmoitti haittatapahtumista
|
PÄIVÄ 1–28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .