Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termiske spædbørn fodret med en delvist hydrolyseret valleproteinbaseret formel

8. juni 2022 opdateret af: Abbott Nutrition

Tolerance hos terminsbørn fodret med en delvist hydrolyseret valleproteinbaseret formel med oligosaccharider

At vurdere virkningerne af delvist hydrolyseret valleproteinbaseret modermælkserstatning med oligosaccharider på symptomer på modermælkserstatningintolerance hos raske, fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vurderes at være ved godt helbred som bestemt ud fra deltagerens sygehistorie ved forældrerapport
  • Deltageren er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger
  • Deltagerens fødselsvægt var >= 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Deltageren identificeres af forældre som meget nøjeregnende eller ekstremt nøjeregnende med den nuværende formel i Baseline Tolerance Evaluation
  • Deltageren får udelukkende modermælkserstatning på tidspunktet for studiestart, og forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed, medmindre andet er instrueret af deres sundhedspersonale
  • Forældre til deltagere bekræfter, at de har til hensigt ikke at administrere vitamin-, mineral-, oligosaccharider i modermælk (HMO), præbiotika eller probiotika-tilskud (med undtagelse af D-vitamintilskud, hvis de er instrueret af deres sundhedspersonale), modermælkserstatning, fødevarer, juice eller andre ernæringskilder til deres spædbørn fra tilmelding til undersøgelsens varighed
  • Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og leveret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning). ) godkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, formodet modermisbrug.
  • Deltageren tager og planlægger at fortsætte med at tage medicin (herunder OTC, såsom Mylicon® til gas), hjemmemedicin (såsom juice mod forstoppelse), urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm-tolerancen.
  • Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.
  • Deltageren er blevet fodret med en formel, der indeholder mere end to HMO'er før tilmelding til studiet.
  • Deltageren er blevet fodret med en omfattende hydrolyseret, aminosyrebaseret eller præmature formel inden for 14 dage før tilmelding og/eller omfattende hydrolyseret, aminosyrebaseret eller præmature formel er blevet anbefalet af lægen.
  • Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  • Deltageren er blevet behandlet med antibiotika inden for 7 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg modermælkserstatning
Foder ad libitum i studieperioden
Andet: Undersøg modermælkserstatning
Pulveriseret delvist hydrolyseret valle (WPH) baseret modermælkserstatning med oligosaccharider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fussiness
Tidsramme: Baseline til studiedag (SDAG) 2
Absolut og % ændring i sværhedsgraden af ​​kræsenhed rapporteret fra Daily Tolerance Diary
Baseline til studiedag (SDAG) 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline til SDAG 28
Forældre udfyldt dagbog
Baseline til SDAG 28
Taburet
Tidsramme: Baseline til SDAG 28
Forældre udfyldt dagbog
Baseline til SDAG 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formel indtag
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Forældre udfyldt dagbog
DAG 1 til DAG 28
Vægt
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Vægt i gram
DAG 1 til DAG 28
Længde
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Længde i cm
DAG 1 til DAG 28
Spørgeskema til spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Forælder udfyldte spørgeskema; 16, 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret fra 1) Altid til 5) Aldrig
DAG 1 til DAG 28
Formeltilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Forælder udfyldte spørgeskema; 13 spørgsmål af op til 5 kategorier skaleret fra positiv til negativ
DAG 1 til DAG 28
Forældres perspektiver
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Forælder udfyldte spørgeskema; 4, 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret fra negativ til positiv
DAG 1 til DAG 28
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Antal besøg
DAG 1 til DAG 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Forælder rapporterede bivirkninger
DAG 1 til DAG 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro-intestinal tolerance

Kliniske forsøg med Undersøg modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner