HER2 陽性進行性固形腫瘍患者における IAH0968 の臨床研究

包含基準:

1. フェーズ Ia および Ib: 18 ～ 65 歳の男性および女性。 Phase IIa：18歳～75歳の男女
2. 第 I 相試験: 第 Ia 相および第 Ib 相では、組織病理学および/または細胞診によって確認され、標準治療が奏効しなかった HER2 陽性進行性固形腫瘍の患者が登録されます。
3. 第IIa相試験：コホート1には、病理組織学および/または細胞学によって確認され、標準治療が奏功しなかったHER2陽性の進行性胆道系腫瘍を有する患者が登録される。 コホート 2 には、組織病理学および/または細胞学によって診断された、新たに治療された HER2 陽性進行性胆道系腫瘍の患者が登録されます。
4. RECIST 1.1 標準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在し、その測定可能な病変は局所治療 (局所放射線療法、アブレーション、介入療法を含む) を受けていません。
5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
6. 臨床検査は次の条件を満たしている必要があります。 ① 血液検査：ヘモグロビン（HGB）≧100 g/L、白血球数（WBC）≧3.0×10^9/L、好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板カウント (PLT) ≥75×10^9/L; ②血液生化学：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限値（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULN、血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス計算≧ Cockcroft-Gault 式法によると 50 mL/min。
7. 心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）≧50％。
8. 平均余命≧3ヶ月。
9. 治験期間中および最後の投与から少なくとも6か月後、少なくとも1つの医学的に承認された避妊法を使用することに同意する（女性患者：子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど、男性患者：コンドーム、禁欲など）。 ）。 女性患者は授乳中でないことが必要です。
10. 被験者は研究の内容、プロセス、考えられるリスクと利点について十分に説明され、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 コンプライアンスが良好で、研究とフォローアップを完了できる。

除外基準:

1. あらゆるモノクローナル抗体に対して過敏症を示すことが知られています。
2. 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた副作用から回復していない（判断するにはCTCAE 5.0を参照、血液毒性≧2グレード、非血液毒性≧1グレード）。 脱毛や色素沈着など、研究者によって不可逆的であると判断されている放射線治療後の長期毒性は除外されます。
3. 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある。
4. -登録前4週間以内に手術を受けており、研究者は患者の状態が研究を開始できる時点まで回復していないと考えている。
5. グループに参加する前4週間以内に予防ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた、または輸血を受けたことがある。
6. ステージ Ia およびステージ Ib: 登録の 6 か月前にトラスツズマブおよびそのバイオシミラー薬 (単剤、併用化学療法、ADC 薬、二重特異性抗体などを含む) の投与を受けた患者。 ステージ IIa: 以前に抗 HER2 療法を受けた患者。
7. 登録前4週間以内に全身抗腫瘍療法を受けている。
8. 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加し、この期間中に臨床研究薬を使用した。
9. 臨床症状を伴う中枢神経系転移が登録前 4 週間以内に発見された。 以前に脳転移または髄膜転移の治療を受けており、臨床的安定が少なくとも2か月間維持されており、全身ホルモン療法（プレドニゾンまたはその他の治療ホルモンの用量> 10 mg /日）を4週間以上中止した患者は、治療を受けることができます。含まれています。
10. ドレナージなどの方法でコントロールできない腹水（腹水）、胸水（胸水）、または心嚢水を抱える患者。
11. 過去または現在、他の悪性腫瘍を患っている（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
12. 以下を含むがこれらに限定されない、重篤または管理不良の疾患に罹患している。 ① 登録前6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、心膜炎、心筋炎などが発生した。 ②B型肝炎ウイルス(HBV)感染かつHBV DNA陽性(>1×10^3コピー/mLまたは>500IU/mL)、C型肝炎ウイルス(HCV)感染かつHCV RNA陽性(>1×10^3コピー/mL)または >100 IU/mL)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査陽性。 ③ コントロール不良の糖尿病、高血圧、甲状腺疾患など。 ④重度かつ制御不能な肺疾患（重度の感染性肺炎、間質性肺疾患など）（CTCAEレベル3以上）。 ⑤制御不能な重度の感染症（CTCAEレベル3以上）。
13. 研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断した場合。