HER2 양성 진행성 고형암 환자에서 IAH0968의 임상 연구
2024년 2월 18일 업데이트: SUNHO（China）BioPharmaceutical CO., Ltd.
HER2 양성 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 IAH0968의 I/IIa상 연구
이는 표준 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 IAH0968의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 연구다.
연구 개요
상세 설명
Phase Ia/Ib 연구의 목적은 중국 피험자에서 IAH0968의 내약성, 안전성, PK, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
Phase Ia는 용량 증량이며, 표준 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 악성종양 환자 약 10-19명을 모집할 계획입니다.
1b상은 용량 확장이며, 표준 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 악성종양 환자 약 18명을 모집할 계획입니다.
IIa상은 주로 진행성 담도계 종양이 있는 HER2 양성 피험자에서 IAH0968의 효과와 안전성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
97
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Yunpeng Liu, MD
- 전화번호: 13898865122
- 이메일: cmu_trial@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Phase Ia 및 Ib: 18세에서 65세 사이의 남녀; Phase IIa : 18~75세 남녀
- 1상 연구: 1a상 및 1b상은 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인되고 표준 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 고형 종양 환자를 등록합니다.
- IIa상 연구: 코호트 1은 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인되고 표준 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 담도계 종양 환자를 등록합니다. 코호트 2는 조직병리학 및/또는 세포학으로 진단된 새로 치료된 HER2 양성 진행성 담도계 종양 환자를 등록할 것입니다.
- RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하고 측정 가능한 병변이 국소 치료(국소 방사선 요법, 절제 및 중재 요법 포함)를 받지 않은 경우입니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 실험실 검사는 다음을 충족해야 합니다. ① 혈액 루틴: 헤모글로빈(HGB) ≥100g/L, 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10^9/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 카운트(PLT) ≥75×10^9/L; ②혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0×ULN, 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ Cockcroft-Gault 공식 방법에 따라 50mL/분.
- 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 하나 이상 사용하는 데 동의합니다(여성 환자: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔 등, 남성 환자: 콘돔, 금욕 등). ). 여성 환자는 수유를 하지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구의 내용, 과정 및 가능한 위험과 이점에 대해 충분히 알고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 순응도가 좋고 연구 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 단클론항체에 과민반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전 항종양 치료로 인한 이상반응에서 회복되지 않음(판정은 CTCAE 5.0 참조, 혈액학적 독성 ≥ 2등급, 비혈액학적 독성 ≥ 1등급). 탈모, 색소 침착 등 연구자가 비가역적이라고 판단한 방사선 치료 후 장기 독성은 제외됩니다.
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 수술을 받았고 연구자가 환자의 상태가 연구를 시작할 수 있는 수준으로 회복되지 않았다고 생각합니다.
- 예방백신 또는 약독화백신을 접종받았거나 그룹에 가입하기 전 4주 이내에 수혈을 받은 자.
- Ia기 및 Ib기: 등록 6개월 전에 트라스투주맙 및 그 바이오시밀러 약물(단일 약물, 복합 화학요법, ADC 약물, 이중특이성 항체 등 포함)을 받은 환자. IIa기: 이전에 항-HER2 요법을 받은 환자.
- 등록 전 4주 이내에 전신 항종양 요법을 받은 경우.
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했으며 이 기간 동안 임상 연구 약물을 사용했습니다.
- 등록 전 4주 이내에 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이가 발견되었습니다. 이전에 뇌전이 또는 수막 전이로 치료를 받은 적이 있고 임상적 안정성이 최소 2개월 이상 유지되고 전신 호르몬 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 기타 치유 호르몬)을 4주 이상 중단한 경우 포함.
- 복수(ascites), 흉막 삼출(pleural effusion) 또는 심낭 삼출액이 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 환자.
- 과거 또는 현재 기타 악성 종양을 앓고 있는 자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 잘 조절되지 않는 질병을 앓는 사람: ① 심근 경색, 불안정 협심증, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 심낭염, 심근염 등이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다. ②B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 HBV DNA 양성(>1×10^3 copies/mL 또는 >500 IU/mL), C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 HCV RNA 양성(>1×10^3 copies/mL) 또는 >100 IU/mL), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성; ③ 잘 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환 등; ④ 중증 및 조절 불가능한 폐질환(중증 감염성 폐렴, 간질성 폐질환 등)(≥CTCAE 수준 3); ⑤제어할 수 없는 중증 감염(≥CTCAE 3등급).
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia 단계-용량 증량
"3+3" 모델을 사용하여 6 mg/kg 투여군에 1명의 피험자가 포함되었고 표준 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 고형암 환자 3~6명이 고정된 3개 투여군(10 mg /kg, 15mg/kg 및 20mg/kg) .
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IAH0968은 연구용 제품입니다.
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실험적: Ib 단계-용량 연장
3개의 고정 용량군(10mg/kg, 15mg/kg, 20mg/kg)에서 특정 용량군이 더 높은 용량으로 증량하는 조건을 만족할 때 용량군), 이 용량군에 대한 용량 확장 연구의 두 번째 단계를 수행할 수 있습니다.
각 용량 그룹에는 표준 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 고형 종양 환자 6명이 포함되며, 등록 간격은 연구자가 결정합니다.
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IAH0968은 연구용 제품입니다.
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실험적: IIa 단계-단일 제제 연구(코호트 1)
20mg/kg 용량군(Ia상)의 증량 완료 후 표준 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 담도계 종양 환자 총 30명이 20mg/kg 용량군에 등록된다.
3주마다 한 주기이며 각 주기의 첫 번째 날에 약물을 한 번 투여하고 종료 시점 이벤트가 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
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IAH0968은 연구용 제품입니다.
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실험적: IIa 단계 - IAH0968 병용 GP 요법 연구(코호트 2)
20mg/kg 투여군(Ia상)의 증량 완료 후, 새로 치료받은 HER2 양성 진행성 담도계 종양 환자 총 30명이 GP와 결합된 20mg/kg 투여군에 등록된다. 요법(젬시타빈 + 시스플라틴) .
3주마다 한 주기로 모든 종말점이 발생할 때까지 치료합니다.
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IAH0968은 연구용 제품입니다.
젬시타빈 1000 mg/m^2 정맥내 주입
시스플라틴 75 mg/m^2 정맥내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 SAE(1상)의 빈도
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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안전 특성을 조사합니다.
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행사 종료 후 3개월 방문
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용량 제한 독성(DLT)(1상)
기간: 첫 투여 후 21일
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최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정.
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첫 투여 후 21일
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용량 확장 시 객관적 반응률(ORR)(2a상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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임상 효과를 탐색합니다.
RECIST 1.1에 기초한 종양 반응.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE) 및 SAE(1상) 발생률
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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안전 특성을 조사합니다.
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행사 종료 후 3개월 방문
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부작용(AE) 및 SAE(제2a상)의 발생률
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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안전 특성을 조사합니다.
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행사 종료 후 3개월 방문
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약동학(PK) Cmax(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(Cmax).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Cmin(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(Cmin).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Tmax(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(Tmax).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) AUC 0-t(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(AUC 0-t).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) AUC 0-∞(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(AUC 0-∞).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) CL(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(CL).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Vd(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(Vd).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) t1/2(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(t1/2).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) λz(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(λz).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Css,max(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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다중 투여 후 PK 매개변수(Css,max).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Css,min(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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다중 투여 후 PK 매개변수(Css,min).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Css,av(1상)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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다중 투여 후 PK 매개변수(Css,av).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) AUCss(1상)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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다중 투여 후 PK 매개변수(AUCss).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) CLss(1상)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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다중 투여 후 PK 매개변수(CLss).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Vss(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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다중 투여 후 PK 매개변수(Vss).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) R(상 Ⅰ)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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다중 투여 후 PK 매개변수(R).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) DF(1상)
기간: 각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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다중 투여 후 PK 매개변수(DF).
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각 후속 주기의 1,2,3,4,6,8,11,14,17,21일(각 주기는 21일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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용량 증량 시 객관적 반응률(ORR)(1상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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RECIST 1.1에 기초한 종양 반응.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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IAH0968의 면역원성(1상)
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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IAH0968에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도.(단계
Ⅰ)
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행사 종료 후 3개월 방문
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무진행생존기간(PFS)(제Ⅱa상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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RECIST 1.1을 사용하여 평가된 PFS.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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전체생존기간(OS)(2a상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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RECIST 1.1을 사용하여 평가된 OS.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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질병통제율(DCR)(2a상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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RECIST 1.1을 사용하여 평가된 DCR.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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IAH0968의 면역원성(임상 Ⅱa)
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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IAH0968에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도.(단계
Ⅱa)
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행사 종료 후 3개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yunpeng Liu, MD, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAH0968-I/IIa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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