Klinisk studie av IAH0968 hos pasienter med HER2-positive avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Fase Ia og Ib: Mann og kvinne i alderen 18 til 65 år; Fase IIa: I alderen 18 til 75 år gamle menn og kvinner
2. Fase I-studie: Fase Ia og Fase Ib vil inkludere pasienter med HER2-positive avanserte solide svulster som ble bekreftet av histopatologi og/eller cytologi og som hadde mislykket standardbehandlinger.
3. Fase IIa-studie: Kohort 1 vil inkludere pasienter med HER2-positive avanserte gallesystemtumorer som ble bekreftet av histopatologi og/eller cytologi og mislykket standardbehandling. Kohort 2 vil inkludere pasienter med nylig behandlede HER2-positive avanserte gallesystemsvulster diagnostisert ved histopatologi og/eller cytologi.
4. I henhold til RECIST 1.1-standarden eksisterer det minst én målbar lesjon, og den målbare lesjonen har ikke fått lokal behandling (inkludert lokal strålebehandling, ablasjon og intervensjonsterapi).
5. ECOG ytelsesstatus 0-1.
6. Laboratorieundersøkelse bør oppfylle: ① Blodrutine: hemoglobin (HGB) ≥100 g/L, antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L, nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplater telling ( PLT) ≥75×10^9/L; ②Blodbiokjemi: total bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre grense for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×ULN, serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller beregne kreatininclearance 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formelmetoden.
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiografi.
8. Forventet levealder ≥3 måneder.
9. Godta å bruke minst én medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av prøveperioden og minst 6 måneder etter siste dose (kvinnelige pasienter: som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer, etc.; mannlige pasienter: som kondomer, abstinenser, etc. ). Kvinnelige pasienter må være ikke-ammende.
10. Forsøkspersonene må være fullstendig informert om innholdet, prosessen og mulige risikoer og fordeler ved forskningen og signere skjemaet for informert samtykke. God etterlevelse, i stand til å gjennomføre studiet og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent for å ha overfølsomhet overfor alle monoklonale antistoffer.
2. Ikke gjenvunnet fra bivirkningene forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger (se CTCAE 5.0 for å bedømme, hematologisk toksisitet ≥ 2 grad, ikke-hematologisk toksisitet ≥ 1 grad). Langsiktig toksisitet etter strålebehandling, som vurderes å være irreversibel av forskere, som hårtap og pigmentering er utelukket.
3. Tidligere mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
4. Har gjennomgått operasjon innen 4 uker før innskrivning, og utrederen mener at pasientens tilstand ikke har kommet seg så langt at studien kan startes.
5. Fikk forebyggende vaksine eller svekket vaksine eller har fått blodoverføring innen 4 uker før han ble med i gruppen.
6. Stadium Ia og stadium Ib: Pasienter som har mottatt trastuzumab og dets biotilsvarende legemidler (inkludert enkeltlegemidler, kombinasjonskjemoterapi, ADC-legemidler, bispesifikke antistoffer osv.) 6 måneder før innrullering. Stadium IIa: Pasienter som tidligere har mottatt anti-HER2-behandling.
7. Har mottatt systemisk antitumorbehandling innen 4 uker før innmelding.
8. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før innmelding og brukte kliniske forskningsmedisiner i denne perioden.
9. Metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer ble funnet innen 4 uker før innskrivning. Pasienter som tidligere har mottatt behandling for hjerne- eller meningealmetastaser, dersom klinisk stabilitet har vært opprettholdt i minst 2 måneder, og har stoppet systemisk hormonbehandling (dose >10 mg/dag prednison eller andre kurative hormoner) i mer enn 4 uker kan inkludert.
10. Pasienter med ascites (ascites), pleural effusjon (pleural effusjon) eller perikardiell effusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
11. Tidligere eller nåværende lider av andre ondartede svulster (bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ).
12. Lider av alvorlige eller dårlig kontrollerte sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: ① Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikante arytmier som krever behandling, kongestiv hjertesvikt, perikarditt, myokarditt, etc. oppstod innen 6 måneder før innmelding. ②Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon og HBV DNA-positiv (>1×10^3 kopier/ml eller >500 IE/mL), hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og HCV RNA-positiv (>1×10^3 kopier/ml eller >100 IE/ml), tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV); ③ dårlig kontrollert diabetes, hypertensjon, skjoldbrusk sykdom, etc.; ④ alvorlig og ukontrollerbar lungesykdom (alvorlig infeksiøs lungebetennelse, interstitiell lungesykdom) osv.) (≥CTCAE nivå 3); ⑤Alvorlige infeksjoner som ikke kan kontrolleres (≥CTCAE nivå 3).
13. Med alle situasjoner som forskeren anser som upassende å delta i denne forskningen.