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不安や抑うつを併発するアルコール使用障害に対する陽性の増幅

2022年4月12日 更新者:Charles Taylor

アルコール使用障害(AMP-A)の陽性の増幅:実現可能性とパイロット研究

この研究の目的は、併存するうつ病または不安障害とアルコール使用障害を持つ個人を無作為化して、アルコール使用障害に対する陽性の増幅 (AMP-A) を完了するプロトコルの実現可能性を調べることです。ポジティブな思考、感情、行動、または伝統的な認知行動療法(CBT)の介入。 評価された結果には、参加者の受容性と完了率、介入への参加者のコンプライアンス、肯定的および否定的な影響、物質使用とうつ病および不安関連の症状の重症度、および機能障害が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの年齢。
  • DSM-5によるアルコール使用障害の診断基準を満たす
  • -患者健康アンケート(PHQ-9)≧10および/または全体的な不安の重症度および障害スケール(OASIS)≧8のスコアリングによって指標付けされる重大なうつ病または不安症状。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 面接、アンケート、およびその他のすべての学習手順を理解して完了するのに十分な英語力を持っている。
  • 少なくとも 8 年生の教育を修了しており、治療に含まれる文書に取り組む能力を促進するのに役立ちます。

除外基準:

  • -自己報告または行動評価を含む、研究プロトコルの主要な側面のいずれかを完了したくない、または完了できない。 ただし、これらの評価セッションのいくつかの個々の側面を完了できなくても許容されます (つまり、一部のアンケートの個々の項目に回答したくない、または行動タスクを完了したくない)。
  • 修正不可能な視覚または聴覚の問題。
  • 電話がないか、電話に簡単にアクセスできます。
  • 統合失調症スペクトラム、その他の精神病性障害、または双極 I 型障害の診断。
  • 翌月以内に自殺を試みる計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。
  • 不安定な肝臓または腎不全の病歴がある;緑内障;重大で不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害;または、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない(例えば、幸福を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態。
  • ベースライン評価時のアルコール検査(呼気検査)が陽性。 参加者は、評価セッションの 24 時間前からアルコールの使用を控え、評価セッションの 48 時間前からマリファナの使用を控えるよう求められます。
  • -新しい向精神薬(SSRIなど)の開始、または研究への登録前の6週間以内の投薬または処方の変更。
  • アルコール使用障害または気分/不安症状を具体的に対象とする心理社会的治療への同時関与があり、ベースライン評価から12週間以内に開始されました。 他の症状に対する心理社会的治療を同時に受けている個人、または具体的に症状を対象としていない個人 (例えば、進行中の支援グループ) は、治療の用量 (すなわち、セッションの頻度) が治療前の 6 週間以内に大幅に変化していない限り、除外されません。研究への登録。
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷 (>30 分。 意識消失または 24 時間以上の心的外傷後記憶喪失)、または神経学的欠損、神経学的障害、または研究への参加によって損なわれる可能性のある重度または不安定な病状の証拠を伴うその他の神経認知障害 (プライマリケア提供者によって決定される)。
  • -より集中的な治療(つまり、集中的な外来患者または居住)を必要とするアルコール使用障害の重症度。臨床医が実施するベースライン評価によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコール使用障害に対する陽性の増幅 (AMP-A; 12 セッション)
12回の90分間の臨床医による治療セッションは、ポジティブな感情、認知、および行動を高めるように設計されたポジティブな活動の演習(感謝、親切な行為など)を完了するための理論的根拠と指示を提示することに焦点を当てています。
アクティブコンパレータ:認知行動療法 (CBT; 12 セッション)
アルコール使用に関連する認知と行動を変えるための戦略に焦点を当てた、臨床医が管理する12回の90分間の治療セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランスおよびアクセプタビリティ スケール (AAS)
時間枠:介入後(介入終了後約2週間)
AAS は、介入の受容性と許容性を評価します。 スコアは 10 から 70 の範囲であり、スコアが高いほど治療の受容性が高く、治療を順守する能力が高いことを示します。
介入後(介入終了後約2週間)
苦痛/支持検証尺度 (DEVS)
時間枠:介入後(介入終了後約2週間)
DEVS 尺度は、苦痛 (7 項目) と支持 (3 項目) の 2 つの要因を評価します。 苦痛サブスケール スコアの範囲は 7 ~ 63 で、スコアが高いほど介入中に経験した苦痛が大きいことを示します。 支持サブスケールの範囲は 3 ~ 27 で、スコアが高いほど介入の支持が高いことを示します。
介入後(介入終了後約2週間)
完了率
時間枠:介入後(介入終了後約2週間)
参加者が介入の 12 セッションすべてを完了するかどうかとして評価される完了率
介入後(介入終了後約2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)のポジティブな影響と幸福度尺度によって測定された、幸福度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
PROMIS ポジティブな感情と幸福の尺度は、過去 7 日間のポジティブな、またはやりがいのある感情的な経験を評価します。 スコアは平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして表示され、スコアが高いほどポジティブな影響と幸福度が高いことを示します。
ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
アルコール渇望アンケート (ACQ) によって測定されるアルコール渇望のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
ACQ は、アルコール渇望の 4 つの側面を評価します。 合計スコアは 1 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほどアルコールへの渇望のレベルが高いことを示します。
ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
正および負の影響スケジュールによって測定される正の影響のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (つまり、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (つまり、介入完了後 12 ~ 15 週間)
正と負の影響スケジュール (PANAS) は、正の影響を測定します。 項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。 ポジティブな影響のスケール範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほどポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (つまり、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (つまり、介入完了後 12 ~ 15 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)不安スケールによって測定された不安のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
PROMIS 不安スケールは、過去 7 日間の不安症状を評価します。 スコアは平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして表示され、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病スケールによって測定されたうつ病のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
PROMIS うつ病スケールは、過去 7 日間のうつ病の症状を評価します。 スコアは平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして表示され、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
Sheehan Disability Scale (SDS) によって測定される機能障害レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
SDS は、機能障害のレベルを評価します。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
アルコール使用のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
自己申告による 1 日あたりの飲酒量による測定
ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) によって測定された快楽経験のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)
SHAPS は、喜びを体験する能力を評価します。 合計スコアは 0 ~ 14 の範囲で、スコアが高いほど無快感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、一次エンドポイント: 治療後 (すなわち、介入完了から 2 週間以内)、二次エンドポイント: 3 か月のフォローアップ (すなわち、介入完了後 12 ~ 15 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles T Taylor, PhD、Altman Clinical and Translational Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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