Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление положительного отношения к алкогольному расстройству, сочетающемуся с тревогой или депрессией

12 апреля 2022 г. обновлено: Charles Taylor

Усиление положительного ответа на расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AMP-A): осуществимость и пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение осуществимости протокола, в котором лица с коморбидными депрессией или тревожными расстройствами и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, будут рандомизированы для прохождения Усиления позитивного отношения к расстройству, связанному с употреблением алкоголя (AMP-A) — психологического лечения, направленного на увеличение позитивные мысли, эмоции и поведение или традиционная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Оцениваемые результаты будут включать приемлемость участников и показатели завершения, соблюдение участником вмешательства, положительный и отрицательный эффект, тяжесть симптомов, связанных с употреблением психоактивных веществ, депрессией и тревогой, а также функциональную неспособность.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет.
  • Соответствовать диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, согласно DSM-5.
  • Значительные симптомы депрессии или тревоги, индексированные по шкале опросника здоровья пациента (PHQ-9) ≥ 10 и/или по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) ≥ 8.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие учебные процедуры.
  • Завершение как минимум 8-го класса образования, чтобы облегчить способность заниматься письменными материалами, включенными в процедуры.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность выполнить любой из основных аспектов протокола исследования, включая самоотчет или оценку поведения. Однако допустимо невыполнение некоторых отдельных аспектов этих сессий оценки (например, нежелание отвечать на отдельные пункты некоторых вопросников или нежелание выполнять поведенческое задание).
  • Неисправимые проблемы со зрением или слухом.
  • Нет телефона или легкий доступ к телефону.
  • Диагноз шизофренического спектра, других психотических расстройств или биполярного расстройства I типа.
  • Активные суицидальные мысли с планом и намерением совершить попытку самоубийства в течение следующего месяца.
  • Имеет в анамнезе нестабильную печеночную или почечную недостаточность; глаукома; значительные и нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения; или любое другое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) субъекта или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
  • Положительный тест на алкоголь (дыхательный тест) во время исходных оценок. Участников попросят воздержаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до сеансов оценки и воздержаться от употребления марихуаны в течение 48 часов до сеансов оценки.
  • Начало приема нового психотропного препарата (например, СИОЗС) или изменение дозы или назначение лекарства в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Параллельное участие в психосоциальном лечении, которое специально направлено на расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или симптомы настроения / беспокойства и началось в течение 12 недель после исходных оценок. Лица, одновременно получающие психосоциальную терапию по поводу других симптомов, или лица, которые не нацелены конкретно на симптомы (например, постоянные группы поддержки), не будут исключены, если доза лечения (т. е. частота сеансов) существенно не изменилась в течение 6 недель до начала лечения. зачисление на исследование.
  • Умеренная и тяжелая черепно-мозговая травма (> 30 мин. потеря сознания или посттравматическая амнезия > 24 часов) или другое нейрокогнитивное расстройство с признаками неврологического дефицита, неврологических расстройств или тяжелых или нестабильных заболеваний, которые могут быть скомпрометированы участием в исследовании (определяется лечащим врачом).
  • Тяжесть расстройства, связанного с употреблением алкоголя, требующая более интенсивного лечения (например, интенсивного амбулаторного или стационарного лечения), как определено исходными оценками, проведенными клиницистами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усиление положительного отношения к расстройствам, связанным с употреблением алкоголя (AMP-A; 12 сеансов)
Поведенческий: Усиление позитивного тренинга
12 90-минутных лечебных сеансов под руководством врача, направленных на предоставление обоснования и инструкций по выполнению упражнений с положительной активностью (например, благодарность, добрые дела), предназначенных для усиления положительных эмоций, познания и поведения.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ; 12 сеансов)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
12 90-минутных лечебных сеансов под руководством врача, посвященных стратегиям изменения когнитивных функций и поведения, связанных с употреблением алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности и приемлемости (AAS)
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 2 недели после завершения вмешательства)
AAS оценивает приемлемость и переносимость вмешательства. Баллы могут варьироваться от 10 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения и большую предполагаемую способность его придерживаться.
После вмешательства (примерно через 2 недели после завершения вмешательства)
Шкала проверки бедствия / одобрения (DEVS)
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 2 недели после завершения вмешательства)
Мера DEVS оценивает два фактора: дистресс (7 пунктов) и одобрение (3 пункта). Подшкала дистресса колеблется от 7 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс, испытанный во время вмешательства. Подшкала одобрения варьируется от 3 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большее одобрение вмешательства.
После вмешательства (примерно через 2 недели после завершения вмешательства)
Скорость завершения
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 2 недели после завершения вмешательства)
Уровень завершения оценивается по тому, завершает ли участник все 12 сеансов вмешательства.
После вмешательства (примерно через 2 недели после завершения вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Шкала положительного влияния и благополучия»
Временное ограничение: Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Шкала положительного влияния и благополучия PROMIS оценивает положительный или полезный аффективный опыт за последние 7 дней. Оценка представлена ​​в виде Т-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на большее положительное влияние и благополучие.
Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Изменение тяги к алкоголю по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника тяги к алкоголю (ACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
ACQ оценивает четыре измерения тяги к алкоголю. Общий балл колеблется от 1 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги к алкоголю.
Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Изменение положительного влияния по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Графика положительных и отрицательных воздействий
Временное ограничение: Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) измеряет положительное влияние. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совсем незначительно или совсем отсутствует) до 5 (чрезвычайно). Шкала положительного аффекта колеблется от 10 до 50, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного аффекта.
Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы тревожности Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Шкала тревожности PROMIS оценивает симптомы тревоги за последние 7 дней. Оценка представлена ​​в виде Т-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы депрессии Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Шкала депрессии PROMIS оценивает симптомы депрессии за последние 7 дней. Оценка представлена ​​в виде Т-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Изменение уровня функциональной нетрудоспособности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инвалидности Шихана (SDS).
Временное ограничение: Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
SDS оценивает уровень функциональной нетрудоспособности. Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Измеряется по количеству выпитых напитков в день
Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
Изменение опыта удовольствия по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)
SHAPS оценивает способность испытывать удовольствие. Суммарные баллы варьируются от 0 до 14, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень ангедонии.
Исходный уровень, первичная конечная точка: после лечения (т. е. в течение двух недель после завершения вмешательства), вторичные конечные точки: последующее наблюдение через три месяца (т. е. через 12–15 недель после завершения вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Taylor

Соавторы

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться