Wzmocnienie pozytywności dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu współwystępujących z lękiem lub depresją
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Charles Taylor
Wzmocnienie pozytywności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AMP-A): studium wykonalności i pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności protokołu, w którym osoby ze współistniejącą depresją lub zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostaną losowo przydzielone do pełnego wzmocnienia pozytywności dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AMP-A) – leczenia psychologicznego skoncentrowanego na zwiększeniu pozytywne myśli, emocje i zachowania lub tradycyjna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Oceniane wyniki będą obejmować akceptowalność uczestników i wskaźniki ukończenia, zgodność uczestników z interwencją, pozytywny i negatywny wpływ, nasilenie objawów związanych z używaniem substancji i depresją oraz lękiem oraz niepełnosprawność funkcjonalną.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-5
- Istotne objawy depresji lub lęku, zindeksowane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 i/lub Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Osłabienia (OASIS) ≥ 8.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.
- Ukończenie co najmniej 8-stopniowej edukacji, ułatwiającej zapoznanie się z materiałami pisemnymi zawartymi w zabiegach.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność wypełnienia któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania, w tym samoopisu lub oceny behawioralnej. Jednak nieukończenie niektórych poszczególnych aspektów tych sesji oceny będzie dopuszczalne (tj. niechęć do udzielenia odpowiedzi na poszczególne pozycje niektórych kwestionariuszy lub niechęć do wykonania zadania behawioralnego).
- Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem.
- Brak telefonu lub łatwy dostęp do telefonu.
- Diagnoza spektrum schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
- Aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem podjęcia próby samobójczej w ciągu najbliższego miesiąca.
- Ma historię niestabilnej niewydolności wątroby lub nerek; jaskra; znaczące i niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne; lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (test wydychanego powietrza) w czasie oceny wyjściowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed sesjami oceny oraz o powstrzymanie się od używania marihuany w ciągu 48 godzin od sesji oceny.
- Rozpoczęcie stosowania nowego leku psychotropowego (np. SSRI) lub zmiana dawki lub przepisanie leku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Równoczesne zaangażowanie w terapie psychospołeczne ukierunkowane konkretnie na zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub objawy nastroju/lęku i rozpoczęte w ciągu 12 tygodni od oceny wyjściowej. Osoby jednocześnie otrzymujące leczenie psychospołeczne z powodu innych objawów lub osoby, które nie są ukierunkowane na objawy (np. stałe grupy wsparcia) nie zostaną wykluczone, o ile dawka leczenia (tj. częstotliwość sesji) nie zmieni się znacząco w ciągu 6 tygodni poprzedzających zapisanie się na studia.
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (>30 min. utrata przytomności lub >24-godzinna amnezja pourazowa) lub inne zaburzenie neurokognitywne z objawami deficytów neurologicznych, zaburzenia neurologiczne lub ciężkie lub niestabilne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu (do ustalenia przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej).
- Nasilenie zaburzenia związanego z używaniem alkoholu wymagające bardziej intensywnego leczenia (tj. intensywnego leczenia ambulatoryjnego lub stacjonarnego), określone na podstawie oceny wyjściowej przeprowadzonej przez klinicystów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie pozytywności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AMP-A; 12 sesji)
|
12 90-minutowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez klinicystę, skupiających się na przedstawieniu uzasadnienia i instrukcji wykonywania pozytywnych ćwiczeń (np. wdzięczności, aktów życzliwości) zaprojektowanych w celu zwiększenia pozytywnych emocji, poznania i zachowania.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT; 12 sesji)
|
12 90-minutowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez klinicystów skupiało się na strategiach zmieniania procesów poznawczych i zachowań związanych z używaniem alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przestrzegania i akceptacji (AAS)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
AAS ocenia dopuszczalność i tolerancję interwencji.
Wyniki mogą wahać się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia i większą przewidywaną zdolność do przestrzegania go.
|
Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
|
Skala walidacji cierpienia/potwierdzenia (DEVS)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Środek DEVS ocenia dwa czynniki, dystres (7 pozycji) i poparcie (3 pozycje).
Wynik podskali dystresu mieści się w zakresie od 7 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej dystresu doświadczanego podczas interwencji.
Podskala poparcia waha się od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla interwencji.
|
Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Wskaźnik ukończenia oceniany jako to, czy uczestnik ukończył wszystkie 12 sesji interwencji
|
Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Skali Pozytywnego Afektu i Dobrego Samopoczucia Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Skala pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia PROMIS ocenia pozytywne lub satysfakcjonujące doświadczenia afektywne w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik jest przedstawiony jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny afekt i dobre samopoczucie.
|
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana głodu alkoholu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Głodu Alkoholu (ACQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
ACQ ocenia cztery wymiary głodu alkoholu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu alkoholowego.
|
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) mierzy pozytywny afekt.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo).
Skala pozytywnego afektu waha się od 10-50, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana lęku w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą skali lęku Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Skala lęku PROMIS ocenia objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik jest przedstawiony jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lęku.
|
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w przypadku depresji mierzona za pomocą Skali Depresji Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIĘĆ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Skala depresji PROMIS ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik jest przedstawiony jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
|
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Karta charakterystyki ocenia stopień niepełnosprawności funkcjonalnej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Na podstawie ilości wypijanych przez siebie drinków dziennie
|
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w doznawaniu przyjemności mierzona za pomocą Skali Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
SHAPS ocenia zdolność do odczuwania przyjemności.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom anhedonii.
|
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .