Positiivisuuden vahvistaminen alkoholinkäyttöhäiriöille, joita esiintyy samanaikaisesti ahdistuksen tai masennuksen kanssa
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Charles Taylor
Alkoholinkäyttöhäiriön positiivisuuden vahvistaminen (AMP-A): toteutettavuus ja pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen protokollan toteutettavuutta, jossa henkilöt, joilla on samanaikaisia masennus- tai ahdistuneisuushäiriöitä ja alkoholinkäyttöhäiriöitä, satunnaistetaan saamaan päätökseen alkoholinkäyttöhäiriön positiivisuuden vahvistaminen (AMP-A) - psykologinen hoito, joka keskittyy lisäämään positiivisia ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä tai perinteistä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT).
Arvioituihin tuloksiin kuuluvat osallistujien hyväksyttävyys ja valmistumisasteet, osallistujien suostumus interventioon, positiivinen ja negatiivinen vaikutus, päihteiden käyttöön ja masennukseen ja ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden vakavuus ja toimintavammaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta.
- Täytä alkoholinkäyttöhäiriön diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaan
- Merkittävät masennus- tai ahdistuneisuusoireet, jotka on indeksoitu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) ≥ 10 ja/tai yleisen ahdistuneisuuden vaikeusasteikolla (OASIS) ≥ 8.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinulla on riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi ja täyttääksesi haastattelut, kyselyt ja kaikki muut opiskelutoimenpiteet.
- Vähintään 8. luokan koulutuksen suorittaminen helpottaa kykyä osallistua hoitoihin sisältyvään kirjalliseen materiaaliin.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa mitään tutkimusprotokollan tärkeimmistä näkökohdista, mukaan lukien itseraportointi tai käyttäytymisen arviointi. Kuitenkin näiden arviointiistuntojen joidenkin yksittäisten osien suorittamatta jättäminen on hyväksyttävää (eli haluton vastaaminen joidenkin kyselylomakkeiden yksittäisiin kohtiin tai haluttomuus suorittaa käyttäytymistehtävää).
- Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat.
- Ei puhelinta tai helppo pääsy puhelimeen.
- Skitsofreniaspektrin, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I diagnoosi.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, suunnitelma ja aikomus yrittää itsemurhaa seuraavan kuukauden aikana.
- sinulla on ollut epävakaa maksan tai munuaisten vajaatoiminta; glaukooma; merkittävä ja epästabiili sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai metabolinen häiriö; tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta ei ole tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja.
- Positiivinen alkoholitesti (hengitystesti) lähtötilanteen arviointien aikana. Osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen arviointitilaisuutta ja pidättäytymään marihuanan käytöstä 48 tunnin sisällä arviointiistunnoista.
- Uuden psykotrooppisen lääkkeen (esim. SSRI:t) aloittaminen tai lääkkeen annoksen tai reseptin muuttaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Samanaikainen osallistuminen psykososiaalisiin hoitoihin, jotka kohdistuvat erityisesti alkoholinkäyttöhäiriöön tai mieliala-/ahdistuneisuusoireisiin, ja aloitettiin 12 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista. Henkilöitä, jotka saavat samanaikaisesti psykososiaalista hoitoa muihin oireisiin tai jotka eivät ole erityisesti kohdistettu oireisiin (esim. jatkuvat tukiryhmät), ei suljeta pois niin kauan kuin hoidon annos (eli hoitokertojen tiheys) ei ole muuttunut merkittävästi 6 viikon aikana ennen hoitoa. ilmoittautuminen tutkimukseen.
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (> 30 min. tajunnan menetys tai yli 24 tunnin posttraumaattinen amnesia) tai muu neurokognitiivinen häiriö, jossa on todisteita neurologisista puutteista, neurologisista häiriöistä tai vakavista tai epävakaista lääketieteellisistä tiloista, joita tutkimukseen osallistuminen saattaa vaarantaa (perusterveydenhuollon tarjoajan määrittelee).
- Alkoholinkäyttöhäiriön vakavuus, joka vaatii tehostettua hoitoa (eli intensiivistä avohoitoa tai asuinhoitoa) kliinikon suorittamien lähtötilanteen arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholinkäyttöhäiriöiden positiivisuuden vahvistaminen (AMP-A; 12 istuntoa)
|
12 kliinikon 90 minuutin mittaista hoitokertaa, joissa keskityttiin esittämään perusteluja ja ohjeita positiivisten toimintojen (esim. kiitollisuuden, ystävällisyyden) suorittamiseen, jotka on suunniteltu lisäämään positiivisia tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT; 12 istuntoa)
|
12 kliinikon johtamaa 90 minuutin hoitojaksoa keskittyivät strategioihin alkoholin käyttöön liittyvien kognitioiden ja käyttäytymisen muuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittyvyys- ja hyväksyttävyysasteikko (AAS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (noin 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
AAS arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyden ja siedettävyyden.
Pisteet voivat vaihdella 10–70, ja korkeammat pisteet osoittavat hoidon parempaa hyväksyttävyyttä ja parempaa odotettua kykyä noudattaa sitä.
|
Toimenpiteen jälkeinen (noin 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (noin 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
DEVS-mitta arvioi kahta tekijää, ahdistusta (7 kohtaa) ja hyväksyntää (3 kohtaa).
Hätä-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7–63, ja korkeammat pisteet osoittavat, että interventiossa on koettu enemmän ahdistusta.
Hyväksyntäalaasteikko vaihtelee välillä 3–27, ja korkeammat pisteet osoittavat interventiota suuremman kannatuksen.
|
Toimenpiteen jälkeinen (noin 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (noin 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Valmistumisaste arvioitiin sen mukaan, suorittaako osallistuja kaikki 12 interventioistuntoa vai ei
|
Toimenpiteen jälkeinen (noin 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) positiivisten vaikutusten ja hyvinvoinnin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
PROMIS Positiivisen vaikutuksen ja hyvinvoinnin asteikko arvioi positiivisia tai palkitsevia mielialakokemuksia viimeisen 7 päivän ajalta.
Pisteet esitetään T-pisteenä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta ja hyvinvointia.
|
Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Alkoholinhimon muutos lähtötasosta alkoholinhimokyselyllä (ACQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
ACQ arvioi neljä alkoholinhimoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1-12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa alkoholinhimoa.
|
Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Positiivisen vaikutuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mittaa positiivista vaikutusta.
Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Positiivisen vaikutuksen asteikko vaihtelee välillä 10-50 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
PROMIS Ahdistuneisuusasteikko arvioi ahdistuneisuuden oireita viimeisen 7 päivän ajalta.
Pisteet esitetään T-pisteenä, jonka keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen oireita.
|
Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta mitattuna PROMIS-masennusasteikolla (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
PROMIS-masennusasteikko arvioi masennuksen oireita viimeisen 7 päivän ajalta.
Pisteet esitetään T-pisteenä, jonka keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta toimintavammaisuuden tasossa Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
SDS arvioi toimintavamman tason.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Mitattu itse ilmoittamilla juomilla päivässä
|
Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos nautintokokemuksen lähtötasosta mitattuna Snaith-Hamilton-asteikolla (SHAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
SHAPS arvioi kykyä kokea nautintoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-14, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa anhedoniatasoa.
|
Lähtötilanne, ensisijainen päätepiste: Jälkihoito (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), Toissijaiset päätepisteet: Kolmen kuukauden seuranta (eli 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .