Versterking van positiviteit voor alcoholgebruiksstoornis die gelijktijdig optreedt met angst of depressie
12 april 2022 bijgewerkt door: Charles Taylor
Versterking van positiviteit voor alcoholgebruiksstoornis (AMP-A): haalbaarheid en pilootstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een protocol waarin personen met comorbide depressie of angststoornissen en alcoholgebruiksstoornis gerandomiseerd worden om Amplification of Positivity for Alcohol Use Disorder (AMP-A) te voltooien - een psychologische behandeling gericht op het vergroten van positieve gedachten, emoties en gedragingen, of een traditionele cognitieve gedragstherapie (CGT) interventie.
De beoordeelde resultaten omvatten acceptatie door deelnemers en voltooiingspercentages, naleving door deelnemers van de interventie, positief en negatief affect, middelengebruik en depressie en angstgerelateerde symptoomernst, en functionele handicap.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
- Voldoen aan diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-5
- Significante symptomen van depressie of angst zoals geïndexeerd door het scoren van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 en/of de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere studieprocedures te begrijpen en in te vullen.
- Voltooiing van ten minste een opleiding van de 8e klas, om het vermogen om deel te nemen aan de schriftelijke materialen die bij de behandelingen zijn inbegrepen, te vergemakkelijken.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om een van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol te voltooien, inclusief zelfrapportage of gedragsbeoordeling. Het is echter acceptabel om sommige individuele aspecten van deze beoordelingssessies niet te voltooien (d.w.z. niet bereid zijn om individuele items op sommige vragenlijsten te beantwoorden of niet bereid zijn om een gedragstaak te voltooien).
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
- Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot telefoon.
- Diagnose van schizofreniespectrum, andere psychotische stoornissen of bipolaire I-stoornis.
- Actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie om binnen de volgende maand zelfmoord te plegen.
- Heeft een voorgeschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Een positieve test voor alcohol (ademtest) op het moment van nulmetingen. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 24 uur voorafgaand aan de beoordelingssessies geen alcohol te gebruiken en om binnen 48 uur na de beoordelingssessies geen marihuana te gebruiken.
- Start van een nieuwe psychotrope medicatie (bijv. SSRI's) of verandering in de dosis of het voorschrijven van een medicatie binnen de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Gelijktijdige betrokkenheid bij psychosociale behandelingen die specifiek gericht zijn op alcoholgebruiksstoornis of stemmings-/angstsymptomen en begon binnen 12 weken na baseline-beoordelingen. Individuen die tegelijkertijd psychosociale behandelingen ondergaan voor andere symptomen, of die niet specifiek gericht zijn op symptomen (bijv. doorlopende steungroepen) zullen niet worden uitgesloten zolang de dosis van de behandeling (d.w.z. de frequentie van de sessies) niet significant is veranderd binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijven voor de studie.
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (>30 min. bewustzijnsverlies of >24 uur posttraumatische amnesie) of andere neurocognitieve stoornis met tekenen van neurologische tekorten, neurologische stoornissen of ernstige of onstabiele medische aandoeningen die kunnen worden aangetast door deelname aan het onderzoek (te bepalen door eerstelijnszorgverlener).
- Ernst van de stoornis in alcoholgebruik die een intensievere behandeling vereist (d.w.z. intensieve ambulante of residentiële behandeling), zoals bepaald door basisbeoordelingen uitgevoerd door clinici.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking van positiviteit voor alcoholgebruiksstoornissen (AMP-A; 12 sessies)
|
12 90 minuten durende behandelsessies onder leiding van een arts, gericht op het presenteren van de grondgedachte en instructies voor het uitvoeren van positieve activiteitsoefeningen (bijv. dankbaarheid, vriendelijke daden) die zijn ontworpen om positieve emoties, cognities en gedragingen te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CGT; 12 sessies)
|
12 behandelsessies van 90 minuten onder leiding van een arts gericht op strategieën om cognities en gedrag gerelateerd aan alcoholgebruik te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevings- en aanvaardbaarheidsschaal (AAS)
Tijdsspanne: Postinterventie (ongeveer 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
De AAS beoordeelt de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van de ingreep.
Scores kunnen variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling en een groter verwacht vermogen om zich eraan te houden.
|
Postinterventie (ongeveer 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Tijdsspanne: Postinterventie (ongeveer 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
De DEVS-maatstaf beoordeelt twee factoren, angst (7 items) en goedkeuring (3 items).
De score op de subschaal van het ongerief loopt van 7 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer ongerief tijdens de interventie.
De subschaal voor goedkeuring loopt van 3 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer goedkeuring van de interventie.
|
Postinterventie (ongeveer 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Postinterventie (ongeveer 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
Voltooiingspercentage beoordeeld of de deelnemer al dan niet alle 12 interventiesessies voltooit
|
Postinterventie (ongeveer 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affect and Well-being Scale
Tijdsspanne: Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
De PROMIS Positive Affect and Well-being Scale beoordeelt positieve of belonende affectieve ervaringen in de afgelopen 7 dagen.
De score wordt weergegeven als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores duiden op meer positief affect en welzijn.
|
Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hunkering naar alcohol zoals gemeten met de Alcohol Craving Questionnaire (ACQ)
Tijdsspanne: Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
De ACQ beoordeelt vier dimensies van hunkering naar alcohol.
Een totaalscore varieert van 1 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van hunkering naar alcohol.
|
Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect zoals gemeten door Positive and Negative Affect Schedule
Tijdsspanne: Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) meet positief affect.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem).
De schaal voor positief affect loopt van 10-50 en hogere scores duiden op meer niveaus van positief affect.
|
Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
De PROMIS Angstschaal beoordeelt symptomen van angst gedurende de afgelopen 7 dagen.
De score wordt gepresenteerd als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen.
|
Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
De PROMIS Depressieschaal beoordeelt symptomen van depressie in de afgelopen 7 dagen.
De score wordt weergegeven als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van functionele handicap zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
Het SDS beoordeelt de mate van functionele handicap.
De totale score varieert van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde consumpties per dag
|
Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plezierervaring zoals gemeten door de Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
De SHAPS beoordeelt het vermogen om plezier te ervaren.
Totaalscores variëren van 0 tot 14, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van anhedonie.
|
Basislijn, primair eindpunt: nabehandeling (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie), secundaire eindpunten: follow-up van drie maanden (d.w.z. 12-15 weken na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .