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Amplificazione della positività per il disturbo da uso di alcol che si verifica in concomitanza con ansia o depressione

12 aprile 2022 aggiornato da: Charles Taylor

Amplificazione della positività per il disturbo da uso di alcol (AMP-A): fattibilità e studio pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di un protocollo in cui gli individui con depressione concomitante o disturbi d'ansia e disturbo da uso di alcol saranno randomizzati per completare l'amplificazione della positività per il disturbo da uso di alcol (AMP-A) - un trattamento psicologico incentrato sull'aumento pensieri, emozioni e comportamenti positivi o un intervento tradizionale di terapia cognitivo-comportamentale (CBT). I risultati valutati includeranno l'accettabilità dei partecipanti e i tassi di completamento, la conformità dei partecipanti all'intervento, l'affetto positivo e negativo, l'uso di sostanze e la depressione e la gravità dei sintomi correlati all'ansia e la disabilità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5
  • Sintomi significativi di depressione o ansia come indicizzati dal punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 e/o dalla scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) ≥ 8.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
  • Completamento di almeno un'istruzione di grado 8, per facilitare la capacità di impegnarsi nei materiali scritti inclusi nei trattamenti.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio, inclusa l'autovalutazione o la valutazione comportamentale. Tuttavia, il mancato completamento di alcuni aspetti individuali di queste sessioni di valutazione sarà accettabile (ad esempio, non essere disposti a rispondere a singoli elementi su alcuni questionari o non essere disposti a completare un compito comportamentale).
  • Problemi di vista o udito non correggibili.
  • Nessun telefono o facile accesso al telefono.
  • Diagnosi dello spettro della schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare di tipo I.
  • Ideazione suicidaria attiva con piano e intenzione di tentare il suicidio entro il mese successivo.
  • Ha una storia di fegato instabile o insufficienza renale; glaucoma; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  • Un test positivo per l'alcol (test del respiro) al momento delle valutazioni di base. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'usare alcol entro 24 ore prima delle sessioni di valutazione e di astenersi dall'usare marijuana entro 48 ore dalle sessioni di valutazione.
  • Inizio di un nuovo farmaco psicotropo (ad es. SSRI) o modifica della dose o della prescrizione di un farmaco entro le 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Impegno concomitante in trattamenti psicosociali mirati specificamente al disturbo da uso di alcol o ai sintomi dell'umore / ansia e iniziato entro 12 settimane dalle valutazioni di base. Gli individui che ricevono contemporaneamente trattamenti psicosociali per altri sintomi o che non mirano specificamente ai sintomi (ad esempio, gruppi di supporto in corso) non saranno esclusi fintanto che la dose del trattamento (cioè la frequenza delle sessioni) non è cambiata in modo significativo nelle 6 settimane precedenti iscrizione allo studio.
  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (> 30 min. perdita di coscienza o > 24 ore di amnesia post-traumatica) o altri disturbi neurocognitivi con evidenza di deficit neurologici, disturbi neurologici o condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero essere compromesse dalla partecipazione allo studio (da determinare da parte del medico di base).
  • Gravità del disturbo da uso di alcol che richiede un trattamento più intensivo (ad esempio, ambulatoriale intensivo o residenziale), come determinato dalle valutazioni di base condotte dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amplificazione della positività per i disturbi da uso di alcol (AMP-A; 12 sessioni)
Comportamentale: Amplificazione della formazione sulla positività
12 sessioni di trattamento di 90 minuti, amministrate dal medico, incentrate sulla presentazione di motivazioni e istruzioni per il completamento di esercizi di attività positive (ad es. gratitudine, atti di gentilezza) progettati per aumentare emozioni, cognizioni e comportamenti positivi.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT; 12 sessioni)
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
12 sessioni di trattamento di 90 minuti, amministrate dal medico, incentrate sulle strategie per alterare le cognizioni e il comportamento relativi all'uso di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza e accettabilità (AAS)
Lasso di tempo: Post intervento (circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
L'AAS valuta l'accettabilità e la tollerabilità dell'intervento. I punteggi possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento e una maggiore capacità prevista di aderire ad esso.
Post intervento (circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Scala di convalida di soccorso/endorsement (DEVS)
Lasso di tempo: Post intervento (circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La misura DEVS valuta due fattori, distress (7 item) e endorsement (3 item). Il punteggio della sottoscala di angoscia varia da 7 a 63, con punteggi più alti che indicano più angoscia vissuta durante l'intervento. La sottoscala dell'approvazione va da 3 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione dell'intervento.
Post intervento (circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Post intervento (circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Tasso di completamento valutato in base al fatto che il partecipante completi o meno tutte le 12 sessioni di intervento
Post intervento (circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del benessere misurata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Positive Affect and Well-being Scale
Lasso di tempo: Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La scala PROMIS per gli affetti positivi e il benessere valuta le esperienze affettive positive o gratificanti degli ultimi 7 giorni. Il punteggio è presentato come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano maggiore affetto positivo e benessere.
Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale del desiderio di alcol misurato dal questionario sul desiderio di alcol (ACQ)
Lasso di tempo: Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
L'ACQ valuta quattro dimensioni del desiderio di alcol. Un punteggio totale varia da 1 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio di alcol.
Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo misurato dal programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura gli affetti positivi. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente). La scala degli affetti positivi va da 10 a 50 e punteggi più alti indicano livelli maggiori di affetti positivi.
Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata dalla scala dell'ansia del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La scala PROMIS per l'ansia valuta i sintomi dell'ansia negli ultimi 7 giorni. Il punteggio è presentato come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale della depressione misurata dalla scala della depressione PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La scala PROMIS per la depressione valuta i sintomi della depressione negli ultimi 7 giorni. Il punteggio è presentato come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale del livello di disabilità funzionale misurata dalla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La SDS valuta il livello di disabilità funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Cambiamento rispetto al basale nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Come misurato dalle bevande auto-dichiarate al giorno
Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale nell'esperienza di piacere misurata dalla Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Lo SHAPS valuta la capacità di provare piacere. I punteggi totali vanno da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica livelli più alti di anedonia.
Basale, endpoint primario: post-trattamento (ovvero, entro due settimane dal completamento dell'intervento), endpoint secondari: follow-up di tre mesi (ovvero, 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Taylor

Collaboratori

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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