- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934553
Amplificación de la positividad para el trastorno por consumo de alcohol concurrente con ansiedad o depresión
12 de abril de 2022 actualizado por: Charles Taylor
Amplificación de la Positividad para el Trastorno por Consumo de Alcohol (AMP-A): Factibilidad y Estudio Piloto
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de un protocolo en el que las personas con depresión o trastornos de ansiedad comórbidos y trastorno por consumo de alcohol se aleatorizarán para completar la Amplificación de la positividad para el trastorno por consumo de alcohol (AMP-A), un tratamiento psicológico centrado en aumentar pensamientos, emociones y comportamientos positivos, o una intervención tradicional de terapia cognitivo-conductual (TCC).
Los resultados evaluados incluirán la aceptabilidad de los participantes y las tasas de finalización, el cumplimiento de los participantes con la intervención, el afecto positivo y negativo, el uso de sustancias y la gravedad de los síntomas relacionados con la depresión y la ansiedad, y la discapacidad funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años.
- Cumplir con los criterios diagnósticos para el trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5
- Síntomas significativos de depresión o ansiedad indexados mediante la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 10 y/o la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) ≥ 8.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.
- Finalización de al menos una educación de 8º grado, para ayudar a facilitar la capacidad de participar en los materiales escritos incluidos en los tratamientos.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para completar cualquiera de los aspectos principales del protocolo de estudio, incluido el autoinforme o la evaluación del comportamiento. Sin embargo, será aceptable no completar algunos aspectos individuales de estas sesiones de evaluación (es decir, no estar dispuesto a responder elementos individuales en algunos cuestionarios o no estar dispuesto a completar una tarea de comportamiento).
- Problemas de visión o audición no corregibles.
- No hay teléfono o fácil acceso al teléfono.
- Diagnóstico del espectro de la esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar I.
- Ideación suicida activa con plan e intención de intentar suicidarse en el próximo mes.
- Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal inestable; glaucoma; perturbaciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas o metabólicas significativas e inestables; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Una prueba positiva de alcohol (prueba de aliento) en el momento de las evaluaciones iniciales. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de consumir alcohol dentro de las 24 horas previas a las sesiones de evaluación y que se abstengan de consumir marihuana dentro de las 48 horas posteriores a las sesiones de evaluación.
- Inicio de un nuevo medicamento psicotrópico (p. ej., ISRS) o cambio en la dosis o prescripción de un medicamento dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Participación simultánea en tratamientos psicosociales que se dirigen específicamente al trastorno por consumo de alcohol o los síntomas del estado de ánimo/ansiedad y que comenzaron dentro de las 12 semanas posteriores a las evaluaciones iniciales. Las personas que reciben simultáneamente tratamientos psicosociales para otros síntomas, o que no se dirigen específicamente a los síntomas (p. ej., grupos de apoyo continuos) no serán excluidas siempre que la dosis del tratamiento (es decir, la frecuencia de las sesiones) no haya cambiado significativamente dentro de las 6 semanas anteriores a la inscribirse en el estudio.
- Traumatismo craneoencefálico moderado a severo (>30 min. pérdida del conocimiento o amnesia postraumática de más de 24 horas) u otro trastorno neurocognitivo con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o afecciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio (a determinar por el proveedor de atención primaria).
- La gravedad del trastorno por consumo de alcohol que requiere un tratamiento más intensivo (es decir, ambulatorio intensivo o residencial), según lo determinado por las evaluaciones iniciales realizadas por los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amplificación de Positividad para Trastornos por Consumo de Alcohol (AMP-A; 12 sesiones)
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12 sesiones de tratamiento de 90 minutos, administradas por un médico, enfocadas en presentar fundamentos e instrucciones para completar ejercicios de actividades positivas (p. ej., gratitud, actos de bondad) diseñados para aumentar las emociones positivas, las cogniciones y los comportamientos.
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Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual (TCC; 12 sesiones)
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12 sesiones de tratamiento de 90 minutos, administradas por un médico, enfocadas en estrategias para alterar las cogniciones y el comportamiento relacionado con el consumo de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Adherencia y Aceptabilidad (AAS)
Periodo de tiempo: Post intervención (aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención)
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La AAS evalúa la aceptabilidad y tolerabilidad de la intervención.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento y una mayor capacidad prevista para adherirse a él.
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Post intervención (aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención)
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Escala de Validación de Angustia/Aprobación (DEVS)
Periodo de tiempo: Post intervención (aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención)
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La medida DEVS evalúa dos factores, angustia (7 ítems) y aprobación (3 ítems).
La puntuación de la subescala de angustia varía de 7 a 63, y las puntuaciones más altas indican más angustia experimentada durante la intervención.
La subescala de aprobación varía de 3 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la intervención.
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Post intervención (aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención)
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Post intervención (aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención)
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Tasa de finalización evaluada si el participante completa o no las 12 sesiones de intervención
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Post intervención (aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el bienestar medido por la Escala de bienestar y afecto positivo del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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La Escala de Bienestar y Afecto Positivo PROMIS evalúa experiencias afectivas positivas o gratificantes en los últimos 7 días.
La puntuación se presenta como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor afecto positivo y bienestar.
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Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio en el deseo de alcohol medido por el Cuestionario de deseo de alcohol (ACQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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El ACQ evalúa cuatro dimensiones del ansia de alcohol.
Una puntuación total oscila entre 1 y 12, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deseo por el alcohol.
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Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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Cambio desde la línea de base en el afecto positivo medido por el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide el afecto positivo.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
La escala de afecto positivo va de 10 a 50 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo.
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Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio en la ansiedad medido por la Escala de Ansiedad del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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La escala de ansiedad PROMIS evalúa los síntomas de ansiedad en los últimos 7 días.
La puntuación se presenta como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio en la depresión medido por la escala de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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La escala de depresión PROMIS evalúa los síntomas de depresión en los últimos 7 días.
La puntuación se presenta como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
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Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio en el nivel de discapacidad funcional medido por la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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El SDS evalúa el nivel de discapacidad funcional.
La puntuación total oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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Según lo medido por las bebidas autoinformadas por día
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Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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Cambio desde el punto de referencia en la experiencia de placer medido por la escala Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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El SHAPS evalúa la capacidad de experimentar placer.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 14, y una puntuación más alta indica niveles más altos de anhedonia.
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Valor inicial, criterio de valoración principal: postratamiento (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención), criterios de valoración secundarios: seguimiento de tres meses (es decir, 12 a 15 semanas después de completar la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Comportamiento de bebida
Otros números de identificación del estudio
- 210136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .