- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934553
Forsterkning av positivitet for alkoholbruksforstyrrelser som oppstår samtidig med angst eller depresjon
12. april 2022 oppdatert av: Charles Taylor
Forsterkning av positivitet for alkoholbruksforstyrrelser (AMP-A): Gjennomførbarhet og pilotstudie
Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en protokoll der individer med komorbide depresjoner eller angstlidelser og alkoholbruksforstyrrelser vil bli randomisert til å fullføre Amplification of Positivity for Alcohol Use Disorder (AMP-A) - en psykologisk behandling fokusert på å øke positive tanker, følelser og atferd - eller en tradisjonell kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon.
Vurderte utfall vil inkludere deltakerakseptabilitet og gjennomføringsrater, deltakers etterlevelse av intervensjonen, positiv og negativ påvirkning, rusmiddelbruk og depresjon og angstrelatert symptomalvorlighet, og funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 55 år.
- Oppfyll diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5
- Signifikante depresjons- eller angstsymptomer som indeksert ved å skåre pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.
- Gjennomføring av minst en 8. klasse utdanning, for å bidra til å lette evnen til å engasjere seg i det skriftlige materialet som inngår i behandlingene.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen, inkludert selvrapportering eller atferdsvurdering. Det vil imidlertid være akseptabelt å unnlate å fullføre enkelte aspekter ved disse vurderingsøktene (dvs. å være uvillig til å svare på enkeltelementer på enkelte spørreskjemaer eller være uvillig til å fullføre en atferdsoppgave).
- Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
- Ingen telefon eller enkel tilgang til telefon.
- Diagnose av schizofrenispekter, andre psykotiske lidelser eller bipolar I lidelse.
- Aktive selvmordstanker med plan og intensjon om å forsøke selvmord i løpet av neste måned.
- Har en historie med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
- En positiv test for alkohol (pusteprøve) på tidspunktet for baseline-vurderinger. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å bruke alkohol innen 24 timer før vurderingsøktene og å avstå fra å bruke marihuana innen 48 timer etter vurderingsøktene.
- Oppstart av en ny psykotropisk medisin (f.eks. SSRI) eller endring i dose eller forskrivning av et medikament innen 6 uker før innmelding i studien.
- Samtidig engasjement i psykososiale behandlinger som spesifikt retter seg mot alkoholbruksforstyrrelser eller humør/angstsymptomer og begynte innen 12 uker etter baselinevurderinger. Individer som samtidig mottar psykososiale behandlinger for andre symptomer, eller som ikke er spesifikt rettet mot symptomer (f.eks. pågående støttegrupper), vil ikke bli ekskludert så lenge behandlingsdosen (dvs. frekvensen av økter) ikke har endret seg vesentlig innen 6 uker før melde seg på studiet.
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (>30 min. tap av bevissthet eller >24 timer posttraumatisk hukommelsestap) eller annen nevrokognitiv lidelse med tegn på nevrologiske defekter, nevrologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan bli kompromittert ved deltakelse i studien (skal avgjøres av primærhelsepersonell).
- Alvorlighetsgraden av alkoholbruksforstyrrelser som krever mer intensiv behandling (dvs. intensiv poliklinisk eller bolig), som bestemt av baseline-vurderinger utført av klinikere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterkning av positivitet for alkoholbruksforstyrrelser (AMP-A; 12 økter)
|
12 90-minutters behandlingssesjoner administrert av kliniker fokusert på å presentere begrunnelse og instruksjoner for å fullføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. takknemlighet, vennlighet) designet for å øke positive følelser, erkjennelser og atferd.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT; 12 økter)
|
12 90-minutters, kliniker-administrerte behandlingssesjoner fokusert på strategier for å endre kognisjon og atferd relatert til alkoholbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og akseptabilitetsskala (AAS)
Tidsramme: Etter intervensjon (ca. 2 uker etter fullført intervensjon)
|
AAS vurderer akseptabiliteten og toleransen til intervensjonen.
Poeng kan variere fra 10 til 70, med høyere poengsum som indikerer større aksept av behandling og større forventet evne til å følge den.
|
Etter intervensjon (ca. 2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Tidsramme: Etter intervensjon (ca. 2 uker etter fullført intervensjon)
|
DEVS-målet vurderer to faktorer, nød (7 elementer) og godkjenning (3 elementer).
Distress subskala-skåren varierer fra 7 til 63, med høyere skåre som indikerer mer plager opplevd under intervensjonen.
Underskalaen for godkjenning varierer fra 3 til 27, med høyere poengsum som indikerer større støtte for intervensjonen.
|
Etter intervensjon (ca. 2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Etter intervensjon (ca. 2 uker etter fullført intervensjon)
|
Gjennomføringsrate vurderes som hvorvidt deltakeren fullfører alle 12 økter med intervensjon
|
Etter intervensjon (ca. 2 uker etter fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i velvære som målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) positiv påvirkning og velværeskala
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
PROMIS-skalaen for positiv påvirkning og velvære vurderer positive eller givende affektive opplevelser de siste 7 dagene.
Skåren presenteres som en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, med høyere skåre som indikerer større positiv affekt og velvære.
|
Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i alkoholtrang målt ved Alcohol Craving Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
ACQ vurderer fire dimensjoner av alkoholtrang.
En total poengsum varierer fra 1-12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av alkoholtrang.
|
Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt.
Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
Skalaen for positiv affekt varierer fra 10-50 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv affekt.
|
Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i angst som målt av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
PROMIS Angstskalaen vurderer symptomer på angst de siste 7 dagene.
Poengsummen presenteres som en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, med høyere skåre som indikerer større symptomer på angst.
|
Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i depresjon som målt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Scale
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
PROMIS Depresjonsskalaen vurderer symptomer på depresjon de siste 7 dagene.
Poengsummen presenteres som en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, med høyere skåre som indikerer større symptomer på depresjon.
|
Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i nivå av funksjonshemming målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
SDS vurderer nivå av funksjonshemming.
Total poengsum varierer fra 0-30, med høyere poengsum indikerer større svekkelse.
|
Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
Målt ved selvrapportert drikke per dag
|
Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i nytelsesopplevelse målt med Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
SHAPS vurderer evnen til å oppleve nytelse.
Total score varierer fra 0 til 14, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av anhedoni.
|
Baseline, primært endepunkt: Etterbehandling (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon), sekundære endepunkter: Tre måneders oppfølging (dvs. 12-15 uker etter fullført intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .