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Amplificação da positividade para transtorno por uso de álcool que ocorre concomitantemente com ansiedade ou depressão

12 de abril de 2022 atualizado por: Charles Taylor

Amplificação da Positividade para o Transtorno por Uso de Álcool (AMP-A): Viabilidade e Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de um protocolo no qual indivíduos com depressão ou transtornos de ansiedade comórbidos e transtorno por uso de álcool serão randomizados para completar a Amplificação de Positividade para Transtorno por Uso de Álcool (AMP-A) - um tratamento psicológico focado em aumentar pensamentos, emoções e comportamentos positivos - ou uma intervenção tradicional de terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os resultados avaliados incluirão taxas de aceitabilidade e conclusão do participante, adesão do participante à intervenção, afeto positivo e negativo, uso de substâncias e depressão e gravidade dos sintomas relacionados à ansiedade e incapacidade funcional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 55 anos.
  • Atende aos critérios diagnósticos para transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM-5
  • Sintomas significativos de depressão ou ansiedade, conforme indexados pela pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10 e/ou Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) ≥ 8.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos de estudo.
  • Conclusão de pelo menos a 8ª série, para ajudar a facilitar a capacidade de se envolver nos materiais escritos incluídos nos tratamentos.

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade ou incapacidade de concluir qualquer um dos principais aspectos do protocolo do estudo, incluindo autorrelato ou avaliação comportamental. No entanto, deixar de concluir alguns aspectos individuais dessas sessões de avaliação será aceitável (ou seja, não estar disposto a responder itens individuais em alguns questionários ou não estar disposto a concluir uma tarefa comportamental).
  • Problemas de visão ou audição não corrigíveis.
  • Sem telefone ou fácil acesso ao telefone.
  • Diagnóstico do espectro da esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar tipo I.
  • Ideação suicida ativa com plano e intenção de tentativa de suicídio no próximo mês.
  • Tem história de insuficiência hepática ou renal instável; glaucoma; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos e instáveis; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
  • Um teste positivo para álcool (teste respiratório) no momento das avaliações iniciais. Os participantes serão solicitados a abster-se de usar álcool dentro de 24 horas antes das sessões de avaliação e abster-se de usar maconha dentro de 48 horas após as sessões de avaliação.
  • Início de um novo medicamento psicotrópico (por exemplo, ISRSs) ou alteração na dose ou prescrição de um medicamento nas 6 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Engajamento simultâneo em tratamentos psicossociais que visam especificamente o transtorno do uso de álcool ou sintomas de humor/ansiedade e começaram dentro de 12 semanas das avaliações iniciais. Indivíduos recebendo tratamentos psicossociais concomitantemente para outros sintomas ou que não visam especificamente os sintomas (por exemplo, grupos de apoio contínuo) não serão excluídos, desde que a dose do tratamento (ou seja, frequência das sessões) não tenha mudado significativamente dentro de 6 semanas antes de inscrevendo-se no estudo.
  • Traumatismo cranioencefálico moderado a grave (>30 min. perda de consciência ou > 24 horas de amnésia pós-traumática) ou outro distúrbio neurocognitivo com evidência de déficits neurológicos, distúrbios neurológicos ou condições médicas graves ou instáveis ​​que possam ser comprometidas pela participação no estudo (a ser determinado pelo prestador de cuidados primários).
  • Gravidade do transtorno por uso de álcool que requer tratamento mais intensivo (ou seja, ambulatorial intensivo ou residencial), conforme determinado por avaliações iniciais conduzidas por médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amplificação da Positividade para Transtornos por Uso de Álcool (AMP-A; 12 sessões)
12 sessões de tratamento de 90 minutos, administradas pelo médico, focadas na apresentação de justificativas e instruções para a conclusão de exercícios de atividade positiva (por exemplo, gratidão, atos de bondade) projetados para aumentar emoções, cognições e comportamentos positivos.
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental (TCC; 12 sessões)
12 sessões de tratamento de 90 minutos, administradas por médicos, focadas em estratégias para alterar cognições e comportamentos relacionados ao uso de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Adesão e Aceitabilidade (AAS)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas após a conclusão da intervenção)
A AAS avalia a aceitabilidade e tolerabilidade da intervenção. As pontuações podem variar de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento e maior capacidade antecipada de aderir a ele.
Pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas após a conclusão da intervenção)
Escala de Validação de Aflição/Endosso (DEVS)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas após a conclusão da intervenção)
A medida DEVS avalia dois fatores, sofrimento (7 itens) e endosso (3 itens). A pontuação da subescala de sofrimento varia de 7 a 63, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento experimentado durante a intervenção. A subescala de endosso varia de 3 a 27, com pontuações mais altas indicando maior endosso da intervenção.
Pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas após a conclusão da intervenção)
Taxa de realizaçao
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas após a conclusão da intervenção)
Taxa de conclusão avaliada como se o participante completa ou não todas as 12 sessões de intervenção
Pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas após a conclusão da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no bem-estar, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Afeto Positivo e Bem-estar
Prazo: Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
A Escala de Afeto Positivo e Bem-Estar PROMIS avalia experiências afetivas positivas ou gratificantes nos últimos 7 dias. A pontuação é apresentada como uma pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo e bem-estar.
Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
Mudança da linha de base no desejo por álcool, conforme medido pelo Questionário de Desejo de Álcool (ACQ)
Prazo: Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
O ACQ avalia quatro dimensões do desejo de álcool. A pontuação total varia de 1 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desejo por álcool.
Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
Alteração da linha de base no afeto positivo, conforme medido pelo cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
A Programação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto positivo. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). A escala de afeto positivo varia de 10 a 50 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo.
Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
Mudança da linha de base na ansiedade medida pela Escala de Ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
A escala de ansiedade PROMIS avalia sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. A pontuação é apresentada como uma pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
Mudança da linha de base na depressão medida pela Escala de Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
A escala de depressão PROMIS avalia sintomas de depressão nos últimos 7 dias. A pontuação é apresentada como um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão.
Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
Mudança da linha de base no nível de incapacidade funcional conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
O SDS avalia o nível de incapacidade funcional. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
Mudança da linha de base no uso de álcool
Prazo: Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
Conforme medido por bebidas auto-relatadas por dia
Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
Mudança da linha de base na experiência de prazer medida pela escala Snaith-Hamilton Please (SHAPS)
Prazo: Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)
O SHAPS avalia a capacidade de sentir prazer. As pontuações totais variam de 0 a 14, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de anedonia.
Linha de base, Ponto final primário: Pós-tratamento (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção), Pontos finais secundários: Acompanhamento de três meses (ou seja, 12-15 semanas após a conclusão da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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