- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934553
Verstärkung der Positivität für Alkoholkonsumstörungen, die gleichzeitig mit Angst oder Depression auftreten
12. April 2022 aktualisiert von: Charles Taylor
Amplification of Positivity for Alcohol Use Disorder (AMP-A): Machbarkeits- und Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit eines Protokolls zu untersuchen, in dem Personen mit komorbiden Depressionen oder Angststörungen und Alkoholkonsumstörungen randomisiert werden, um die Amplification of Positivity for Alcohol Use Disorder (AMP-A) abzuschließen – eine psychologische Behandlung, die sich auf die Steigerung konzentriert positive Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen – oder eine traditionelle Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Zu den bewerteten Ergebnissen gehören die Akzeptanz und Abschlussraten der Teilnehmer, die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer, positive und negative Affekte, der Schweregrad der Symptome im Zusammenhang mit Substanzkonsum und Depressionen und Angstzuständen sowie funktionelle Behinderungen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5
- Signifikante Depressions- oder Angstsymptome, wie indiziert durch die Bewertung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) ≥ 10 und/oder der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Ausreichende Englischkenntnisse haben, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und auszufüllen.
- Abschluss mindestens der 8. Klasse, um die Fähigkeit zu erleichtern, sich mit den in den Behandlungen enthaltenen schriftlichen Materialien zu beschäftigen.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls zu vervollständigen, einschließlich Selbstbericht oder Verhaltensbeurteilung. Es ist jedoch akzeptabel, einige einzelne Aspekte dieser Bewertungssitzungen nicht zu erfüllen (z. B. nicht bereit zu sein, einzelne Elemente auf einigen Fragebögen zu beantworten oder nicht bereit zu sein, eine Verhaltensaufgabe zu erfüllen).
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
- Kein Telefon oder einfacher Zugang zum Telefon.
- Diagnose des Schizophrenie-Spektrums, anderer psychotischer Störungen oder Bipolar-I-Störung.
- Aktive Selbstmordgedanken mit dem Plan und der Absicht, innerhalb des nächsten Monats einen Selbstmordversuch zu unternehmen.
- Hat eine Vorgeschichte von instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
- Ein positiver Alkoholtest (Atemtest) zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 24 Stunden vor den Bewertungssitzungen auf Alkohol und innerhalb von 48 Stunden nach den Bewertungssitzungen auf Marihuana zu verzichten.
- Beginn einer neuen psychotropen Medikation (z. B. SSRIs) oder Änderung der Dosis oder Verschreibung eines Medikaments innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
- Gleichzeitiges Engagement in psychosozialen Behandlungen, die speziell auf Alkoholkonsumstörungen oder Stimmungs-/Angstsymptome abzielen und innerhalb von 12 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung begannen. Personen, die gleichzeitig psychosoziale Behandlungen wegen anderer Symptome erhalten oder die nicht speziell auf Symptome abzielen (z. B. laufende Selbsthilfegruppen), werden nicht ausgeschlossen, solange sich die Behandlungsdosis (d. h. die Häufigkeit der Sitzungen) innerhalb von 6 Wochen nicht wesentlich geändert hat vor Einschreibung in das Studium.
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 min. Bewusstlosigkeit oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder andere neurokognitive Störungen mit Anzeichen von neurologischen Defiziten, neurologischen Störungen oder schweren oder instabilen Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten (vom Hausarzt festzulegen).
- Schweregrad der Alkoholkonsumstörung, die eine intensivere Behandlung erfordert (d. h. intensive ambulante oder stationäre Behandlung), wie durch von Klinikern durchgeführte Baseline-Bewertungen bestimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Amplification of Positivity for Alcohol Use Disorders (AMP-A; 12 Sitzungen)
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12 90-minütige, vom Arzt durchgeführte Behandlungssitzungen, die sich auf die Präsentation von Gründen und Anweisungen für die Durchführung positiver Aktivitätsübungen (z. B. Dankbarkeit, freundliche Handlungen) konzentrieren, die darauf ausgerichtet sind, positive Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen zu steigern.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT; 12 Sitzungen)
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12 90-minütige, von Ärzten durchgeführte Behandlungssitzungen konzentrierten sich auf Strategien zur Veränderung von Kognitionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltungs- und Akzeptanzskala (AAS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs)
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Die AAS bewertet die Akzeptanz und Verträglichkeit des Eingriffs.
Die Werte können zwischen 10 und 70 liegen, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz der Behandlung und eine größere erwartete Fähigkeit zur Einhaltung anzeigen.
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Nach dem Eingriff (ca. 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs)
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Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs)
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Das DEVS-Maß bewertet zwei Faktoren, Distress (7 Items) und Befürwortung (3 Items).
Die Punktzahl der Subskala „Disstress“ reicht von 7 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung während der Intervention hindeuten.
Die Subskala „Befürwortung“ reicht von 3 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung der Intervention anzeigen.
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Nach dem Eingriff (ca. 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs)
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Abschlussquote
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs)
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Die Abschlussrate wird dahingehend bewertet, ob der Teilnehmer alle 12 Interventionssitzungen abgeschlossen hat oder nicht
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Nach dem Eingriff (ca. 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Positive Affect and Well-being Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Die PROMIS-Skala für positive Affekte und Wohlbefinden bewertet positive oder belohnende affektive Erfahrungen in den letzten 7 Tagen.
Der Wert wird als T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt, wobei höhere Werte eine größere positive Wirkung und ein größeres Wohlbefinden anzeigen.
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Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Änderung des Verlangens nach Alkohol gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Alcohol Craving Questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Der ACQ bewertet vier Dimensionen des Verlangens nach Alkohol.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 1-12, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Verlangen nach Alkohol anzeigen.
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Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Änderung der positiven Affekte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Affekte
Zeitfenster: Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misst den positiven Affekt.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (sehr) beantwortet.
Die Skala für positive Affekte reicht von 10 bis 50, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiver Affektivität hin.
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Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Anxiety Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Die PROMIS-Angstskala bewertet die Angstsymptome der letzten 7 Tage.
Der Wert wird als T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen.
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Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Depressionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Die Promis-Depressionsskala bewertet die Depressionssymptome der letzten 7 Tage.
Der Wert wird als T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt, wobei höhere Werte stärkere Depressionssymptome anzeigen.
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Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Änderung des Grads der funktionellen Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Das SDS bewertet den Grad der funktionellen Behinderung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Gemessen an selbstberichteten Getränken pro Tag
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Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Änderung des Genusserlebnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Der SHAPS bewertet die Fähigkeit, Freude zu erleben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Anhedonie anzeigt.
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Baseline, Primärer Endpunkt: Nach der Behandlung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention), Sekundäre Endpunkte: Dreimonatige Nachbeobachtung (d. h. 12–15 Wochen nach Abschluss der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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