与焦虑或抑郁同时发生的酒精使用障碍的阳性放大
2022年4月12日 更新者：Charles Taylor
酒精使用障碍 (AMP-A) 阳性的放大：可行性和试点研究
本研究的目的是检查一项协议的可行性，在该协议中，患有共病抑郁症或焦虑症和酒精使用障碍的个体将被随机分配到完成酒精使用障碍阳性放大 (AMP-A) - 一种心理治疗，重点是增加积极的思想、情绪和行为——或传统的认知行为疗法 (CBT) 干预。
评估的结果将包括参与者的接受度和完成率、参与者对干预的依从性、积极和消极的影响、物质使用和抑郁和焦虑相关的症状严重程度以及功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间。
- 符合 DSM-5 酒精使用障碍的诊断标准
- 通过评分患者健康问卷 (PHQ-9) ≥ 10 和/或总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) ≥ 8 来指示显着的抑郁或焦虑症状。
- 能够提供书面知情同意书。
- 有足够的英语能力来理解和完成访谈、问卷调查和所有其他学习程序。
- 至少完成 8 年级教育，以帮助促进参与治疗中包含的书面材料的能力。
排除标准：
- 不愿意或无法完成研究方案的任何主要方面，包括自我报告或行为评估。 然而，未能完成这些评估会议的某些个别方面将是可以接受的（即，不愿意回答某些问卷上的个别项目或不愿意完成行为任务）。
- 不可矫正的视力或听力问题。
- 没有电话或方便使用电话。
- 精神分裂症谱系、其他精神病性障碍或双相 I 型障碍的诊断。
- 积极的自杀意念，计划和意图在下个月内尝试自杀。
- 有不稳定肝或肾功能不全的病史；青光眼;显着和不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病或代谢紊乱；或任何其他条件，研究者认为，这会使参与不符合受试者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估。
- 基线评估时酒精测试（呼气测试）呈阳性。 参与者将被要求在评估会议前 24 小时内避免饮酒，并在评估会议后 48 小时内避免使用大麻。
- 在参加研究之前的 6 周内开始使用新的精神药物（例如 SSRIs）或改变药物的剂量或处方。
- 同时参与专门针对酒精使用障碍或情绪/焦虑症状并在基线评估后 12 周内开始的社会心理治疗。 同时接受针对其他症状的社会心理治疗或不是专门针对症状的个人（例如，正在进行的支持小组）不会被排除在外，只要治疗剂量（即治疗频率）在治疗前 6 周内没有发生显着变化报名参加研究。
- 中度至重度创伤性脑损伤（>30 分钟。 意识丧失或外伤后 24 小时以上失忆）或其他神经认知障碍，有证据表明参与研究可能会损害神经功能缺损、神经系统疾病或严重或不稳定的医疗状况（由初级保健提供者确定）。
- 酒精使用障碍的严重程度需要更强化的治疗（即强化门诊或住院治疗），由临床医生进行的基线评估确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酒精使用障碍阳性的放大（AMP-A；12 节）
|
12 个 90 分钟、由临床医生管理的治疗课程，重点介绍完成积极活动练习（例如，感恩、善举）的基本原理和说明，旨在增加积极的情绪、认知和行为。
|
|
有源比较器：认知行为疗法（CBT；12 节课）
|
12 90 分钟，临床医生管理的治疗课程侧重于改变与酒精使用相关的认知和行为的策略。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依从性和可接受性量表 (AAS)
大体时间：干预后（完成干预后约 2 周）
|
AAS 评估干预的可接受性和耐受性。
分数可能在 10 到 70 之间，分数越高表明治疗的可接受性越高，预期坚持治疗的能力也越大。
|
干预后（完成干预后约 2 周）
|
|
遇险/认可验证量表 (DEVS)
大体时间：干预后（完成干预后约 2 周）
|
DEVS 措施评估两个因素，痛苦（7 项）和背书（3 项）。
痛苦子量表得分范围为 7 至 63，得分越高表示干预期间经历的痛苦越多。
认可分量表的范围从 3 到 27，分数越高表示对干预的认可度越高。
|
干预后（完成干预后约 2 周）
|
|
完成率
大体时间：干预后（完成干预后约 2 周）
|
完成率评估为参与者是否完成了所有 12 次干预
|
干预后（完成干预后约 2 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 积极影响和幸福感量表测量的幸福感基线变化
大体时间：基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
PROMIS 积极影响和幸福量表评估过去 7 天内积极或有益的情感体验。
该分数以 T 分数表示，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表示积极影响和幸福感越好。
|
基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
|
通过酒精渴望问卷 (ACQ) 衡量的酒精渴望相对于基线的变化
大体时间：基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
ACQ 评估酒精渴望的四个维度。
总分范围为 1-12，分数越高表明对酒精的渴望程度越高。
|
基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
|
通过积极和消极影响表衡量的积极影响基线的变化
大体时间：基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
正面和负面影响表 (PANAS) 衡量正面影响。
项目以 5 分制回答，1（非常轻微或根本没有）到 5（非常）。
积极影响量表范围为 10-50，分数越高表明积极影响水平越高。
|
基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
|
通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑量表测量的焦虑从基线的变化
大体时间：基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
PROMIS 焦虑量表评估过去 7 天的焦虑症状。
该分数以 T 分数表示，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表示焦虑症状越严重。
|
基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
|
通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁量表测量的抑郁症基线的变化
大体时间：基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
PROMIS 抑郁量表评估过去 7 天内的抑郁症状。
该分数以 T 分数表示，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
|
根据 Sheehan 残疾量表 (SDS) 衡量的功能残疾水平相对于基线的变化
大体时间：基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
SDS 评估功能障碍的程度。
总分范围为 0-30，分数越高表示损伤越大。
|
基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
|
酒精使用基线的变化
大体时间：基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
根据每天自我报告的饮料量来衡量
|
基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
|
通过 Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) 衡量的快乐体验基线的变化
大体时间：基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
SHAPS 评估体验快乐的能力。
总分范围从 0 到 14，分数越高表明快感缺乏水平越高。
|
基线、主要终点：治疗后（即完成干预后两周内）、次要终点：三个月随访（即完成干预后 12-15 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles T Taylor, PhD、Altman Clinical and Translational Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.