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Amplification de la positivité pour le trouble lié à la consommation d'alcool concomitant à l'anxiété ou à la dépression

12 avril 2022 mis à jour par: Charles Taylor

Amplification de la positivité pour le trouble lié à la consommation d'alcool (AMP-A) : étude de faisabilité et étude pilote

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité d'un protocole dans lequel les personnes souffrant de dépression ou de troubles anxieux et de troubles liés à la consommation d'alcool seront randomisées pour compléter l'amplification de la positivité pour le trouble lié à la consommation d'alcool (AMP-A) - un traitement psychologique axé sur l'augmentation pensées, émotions et comportements positifs - ou une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) traditionnelle. Les résultats évalués comprendront les taux d'acceptabilité et d'achèvement des participants, la conformité des participants à l'intervention, les effets positifs et négatifs, la sévérité des symptômes liés à la consommation de substances, à la dépression et à l'anxiété, et l'incapacité fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 55 ans.
  • Répondre aux critères de diagnostic du trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5
  • Symptômes de dépression ou d'anxiété importants, indexés par un questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 et/ou l'échelle de gravité et de déficience globales de l'anxiété (OASIS) ≥ 8.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et compléter les entretiens, les questionnaires et toutes les autres procédures d'étude.
  • Achèvement d'au moins une 8e année d'études, pour aider à faciliter la capacité à s'engager dans les documents écrits inclus dans les traitements.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de terminer l'un des principaux aspects du protocole d'étude, y compris l'auto-évaluation ou l'évaluation comportementale. Cependant, ne pas terminer certains aspects individuels de ces séances d'évaluation sera acceptable (c'est-à-dire, ne pas vouloir répondre à des éléments individuels sur certains questionnaires ou ne pas vouloir terminer une tâche comportementale).
  • Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles.
  • Pas de téléphone ou accès facile au téléphone.
  • Diagnostic du spectre de la schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou du trouble bipolaire I.
  • Idées suicidaires actives avec plan et intention de tenter de se suicider au cours du mois suivant.
  • A des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale instable ; glaucome; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants et instables ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  • Un test positif pour l'alcool (test respiratoire) au moment des évaluations de base. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 24 heures précédant les séances d'évaluation et de s'abstenir de consommer de la marijuana dans les 48 heures suivant les séances d'évaluation.
  • Initiation d'un nouveau médicament psychotrope (par exemple, ISRS) ou modification de la dose ou de la prescription d'un médicament dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Engagement simultané dans des traitements psychosociaux qui ciblent spécifiquement les troubles liés à la consommation d'alcool ou les symptômes de l'humeur/anxiété et qui a commencé dans les 12 semaines suivant les évaluations de base. Les personnes recevant simultanément des traitements psychosociaux pour d'autres symptômes, ou qui ne ciblent pas spécifiquement les symptômes (par exemple, les groupes de soutien continus) ne seront pas exclues tant que la dose de traitement (c'est-à-dire la fréquence des séances) n'a pas changé de manière significative dans les 6 semaines précédant s'inscrire à l'étude.
  • Traumatisme crânien modéré à sévère (>30 min. perte de conscience ou amnésie post-traumatique > 24 heures) ou autre trouble neurocognitif avec des signes de déficits neurologiques, de troubles neurologiques ou de conditions médicales graves ou instables qui pourraient être compromis par la participation à l'étude (à déterminer par le fournisseur de soins primaires).
  • Gravité du trouble lié à la consommation d'alcool nécessitant un traitement plus intensif (c'est-à-dire un traitement ambulatoire intensif ou résidentiel), tel que déterminé par les évaluations de base menées par les cliniciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amplification de la positivité pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AMP-A ; 12 sessions)
Comportemental: Amplification de la formation à la positivité
12 séances de traitement de 90 minutes, administrées par des cliniciens, axées sur la présentation de la justification et des instructions pour effectuer des exercices d'activités positives (par exemple, gratitude, actes de gentillesse) conçues pour augmenter les émotions, les cognitions et les comportements positifs.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC ; 12 séances)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
12 séances de traitement de 90 minutes, administrées par des cliniciens, axées sur des stratégies visant à modifier les cognitions et les comportements liés à la consommation d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'adhésion et d'acceptabilité (AAS)
Délai: Post-intervention (environ 2 semaines après la fin de l'intervention)
L'AAS évalue l'acceptabilité et la tolérabilité de l'intervention. Les scores peuvent varier de 10 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement et une plus grande capacité anticipée à y adhérer.
Post-intervention (environ 2 semaines après la fin de l'intervention)
Échelle de validation de détresse/approbation (DEVS)
Délai: Post-intervention (environ 2 semaines après la fin de l'intervention)
La mesure DEVS évalue deux facteurs, la détresse (7 items) et l'approbation (3 items). Le score de la sous-échelle de détresse varie de 7 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse ressentie pendant l'intervention. La sous-échelle d'approbation varie de 3 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande approbation de l'intervention.
Post-intervention (environ 2 semaines après la fin de l'intervention)
Taux d'achèvement
Délai: Post-intervention (environ 2 semaines après la fin de l'intervention)
Taux d'achèvement évalué selon que le participant termine ou non les 12 séances d'intervention
Post-intervention (environ 2 semaines après la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du bien-être tel que mesuré par l'échelle d'affect positif et de bien-être du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
L'échelle d'affect positif et de bien-être PROMIS évalue les expériences affectives positives ou enrichissantes au cours des 7 derniers jours. Le score est présenté sous la forme d'un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores les plus élevés indiquant un affect positif et un bien-être supérieurs.
Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base du besoin d'alcool tel que mesuré par le Questionnaire sur le besoin d'alcool (ACQ)
Délai: Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
L'ACQ évalue quatre dimensions du besoin d'alcool. Un score total varie de 1 à 12, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de besoin d'alcool.
Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base de l'affect positif tel que mesuré par le programme d'affect positif et négatif
Délai: Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Le programme d'affect positif et négatif (PANAS) mesure l'affect positif. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points, de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement). L'échelle d'affect positif varie de 10 à 50 et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'affect positif plus élevés.
Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété telle que mesurée par l'échelle d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
L'échelle d'anxiété PROMIS évalue les symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Le score est présenté sous la forme d'un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base de la dépression tel que mesuré par l'échelle de dépression PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
L'échelle de dépression PROMIS évalue les symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours. Le score est présenté sous la forme d'un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'incapacité fonctionnelle mesuré par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Le SDS évalue le niveau d'incapacité fonctionnelle. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Changement par rapport au départ dans la consommation d'alcool
Délai: Base de référence, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Tel que mesuré par les consommations autodéclarées par jour
Base de référence, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base de l'expérience de plaisir telle que mesurée par l'échelle Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Délai: Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)
Le SHAPS évalue la capacité à éprouver du plaisir. Les scores totaux vont de 0 à 14, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'anhédonie.
Ligne de base, Critère d'évaluation principal : Post-traitement (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention), Critères d'évaluation secondaires : Suivi de trois mois (c'est-à-dire 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles Taylor

Collaborateurs

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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