불안 또는 우울과 함께 발생하는 알코올 사용 장애에 대한 양성 증폭
2022년 4월 12일 업데이트: Charles Taylor
알코올 사용 장애(AMP-A)에 대한 양성 증폭: 타당성 및 파일럿 연구
이 연구의 목적은 우울증 또는 불안 장애와 알코올 사용 장애가 동반된 개인이 알코올 사용 장애에 대한 양성 증폭(AMP-A)을 완료하기 위해 무작위 배정되는 프로토콜의 타당성을 조사하는 것입니다. 긍정적인 생각, 감정 및 행동 또는 전통적인 인지 행동 치료(CBT) 개입.
평가된 결과에는 참가자 수용 가능성 및 완료율, 개입에 대한 참가자 준수, 긍정적 및 부정적 영향, 물질 사용 및 우울증 및 불안 관련 증상 심각도, 기능 장애가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 연령.
- DSM-5에 따른 알코올 사용 장애 진단 기준 충족
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) ≥ 10점 및/또는 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS) ≥ 8점으로 지수화한 심각한 우울증 또는 불안 증상.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 인터뷰, 설문지 및 기타 모든 학습 절차를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 실력을 갖추고 있어야 합니다.
- 치료에 포함된 서면 자료에 참여하는 능력을 촉진하기 위해 최소 8학년 교육을 이수해야 합니다.
제외 기준:
- 자가 보고 또는 행동 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 주요 측면을 완료할 의지가 없거나 무능력. 그러나 이러한 평가 세션의 일부 개별 측면을 완료하지 못하는 것은 허용됩니다(즉, 일부 설문지의 개별 항목에 답변하기를 꺼리거나 행동 작업을 완료하기를 꺼림).
- 교정 불가능한 시력 또는 청력 문제.
- 전화가 없거나 전화에 쉽게 접근할 수 있습니다.
- 정신분열증 스펙트럼, 기타 정신병적 장애 또는 제1형 양극성 장애의 진단.
- 다음 달 안에 자살을 시도할 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각.
- 불안정한 간 또는 신부전의 병력이 있습니다. 녹내장; 심각하고 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계 또는 대사 장애; 또는 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건.
- 기준선 평가 시 알코올에 대한 양성 테스트(호흡 테스트). 참가자는 평가 세션 전 24시간 이내에 알코올 사용을 삼가고 평가 세션 48시간 이내에 마리화나 사용을 삼가해야 합니다.
- 연구에 등록하기 전 6주 이내에 새로운 향정신성 약물(예: SSRI)의 시작 또는 약물의 용량 또는 처방 변경.
- 알코올 사용 장애 또는 기분/불안 증상을 구체적으로 대상으로 하고 기본 평가 12주 이내에 시작된 심리사회적 치료에 동시 참여. 다른 증상에 대한 심리사회적 치료를 동시에 받고 있거나 특정 증상을 대상으로 하지 않는 개인(예: 진행 중인 지원 그룹)은 치료 용량(즉, 세션 빈도)이 이전 6주 이내에 크게 변경되지 않는 한 제외되지 않습니다. 연구에 등록.
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(>30분. 의식 상실 또는 >24시간 외상 후 기억 상실) 또는 신경학적 결손의 증거가 있는 기타 신경인지 장애, 신경학적 장애, 또는 연구 참여로 인해 손상될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태(일차 진료 제공자가 결정함).
- 임상의가 수행한 기본 평가에 의해 결정된 바와 같이 보다 집중적인 치료(즉, 집중적인 외래 또는 거주)가 필요한 알코올 사용 장애의 중증도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 사용 장애에 대한 양성 증폭(AMP-A, 12개 세션)
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12 90분 동안 임상의가 관리하는 치료 세션은 긍정적인 감정, 인지 및 행동을 증가시키기 위해 고안된 긍정적인 활동 연습(예: 감사, 친절 행위)을 완료하기 위한 근거 및 지침을 제시하는 데 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT, 12회기)
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12 90분 동안 임상의가 관리하는 치료 세션은 알코올 사용과 관련된 인지 및 행동을 변경하는 전략에 중점을 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 및 수용 가능성 척도(AAS)
기간: 개입 후(개입 완료 후 약 2주)
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AAS는 개입의 수용성과 내약성을 평가합니다.
점수 범위는 10에서 70까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 수용 가능성이 높고 이를 준수할 것으로 예상됩니다.
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개입 후(개입 완료 후 약 2주)
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고통/보증 확인 척도(DEVS)
기간: 개입 후(개입 완료 후 약 2주)
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DEVS 측정은 고통(7개 항목)과 보증(3개 항목)의 두 가지 요소를 평가합니다.
고통 하위 척도 점수의 범위는 7에서 63까지이며 점수가 높을수록 개입 중에 더 많은 고통을 경험했음을 나타냅니다.
보증 하위 척도의 범위는 3에서 27까지이며 점수가 높을수록 개입에 대한 더 큰 보증을 나타냅니다.
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개입 후(개입 완료 후 약 2주)
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완료율
기간: 개입 후(개입 완료 후 약 2주)
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참가자가 중재의 12개 세션을 모두 완료했는지 여부로 평가된 완료율
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개입 후(개입 완료 후 약 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 긍정적인 영향 및 웰빙 척도에 의해 측정된 웰빙의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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PROMIS 긍정적 영향 및 웰빙 척도는 지난 7일 동안 긍정적이거나 보람 있는 정서적 경험을 평가합니다.
점수는 평균 50, 표준 편차 10의 T 점수로 표시되며 점수가 높을수록 더 큰 긍정적 영향과 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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알코올 갈망 설문지(ACQ)로 측정한 알코올 갈망의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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ACQ는 알코올 갈망의 네 가지 차원을 평가합니다.
총 점수 범위는 1-12이며 점수가 높을수록 알코올 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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긍정적 및 부정적 영향 일정에 의해 측정된 긍정적 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 영향을 측정합니다.
항목은 5점 척도, 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 많이)로 답변됩니다.
긍정적 영향 척도의 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 척도에 의해 측정된 불안의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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PROMIS 불안 척도는 지난 7일 동안의 불안 증상을 평가합니다.
점수는 평균 50, 표준편차 10의 T점수로 표시되며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 척도로 측정한 우울증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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PROMIS 우울증 척도는 지난 7일 동안의 우울증 증상을 평가합니다.
점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T 점수로 표시되며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 기능 장애 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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SDS는 기능 장애 수준을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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알코올 사용 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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하루에 자기보고 음료수로 측정
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기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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SHAPS(Snaith-Hamilton Please Scale)로 측정한 즐거움 경험의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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SHAPS는 즐거움을 경험할 수 있는 능력을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 무쾌감증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 1차 종점: 치료 후(즉, 개입 완료 후 2주 이내), 2차 종점: 3개월 추적(즉, 개입 완료 후 12-15주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .