- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04934553
Förstärkning av positivitet för alkoholmissbruk som förekommer samtidigt med ångest eller depression
12 april 2022 uppdaterad av: Charles Taylor
Förstärkning av positivitet för alkoholmissbruk (AMP-A): genomförbarhet och pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av ett protokoll där individer med komorbid depression eller ångeststörningar och alkoholmissbruk randomiseras för att slutföra Amplification of Positivity for Alcohol Use Disorder (AMP-A) - en psykologisk behandling fokuserad på att öka positiva tankar, känslor och beteenden - eller en traditionell kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention.
Bedömda resultat kommer att inkludera deltagarnas acceptans och fullföljandegrad, deltagarnas överensstämmelse med interventionen, positiv och negativ påverkan, droganvändning och depression och ångestrelaterad symtom svårighetsgrad och funktionshinder.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 55 år.
- Uppfyll diagnostiska kriterier för alkoholmissbruk enligt DSM-5
- Signifikanta depression eller ångestsymtom som indexeras genom att betygsätta Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 och/eller Total Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.
- Genomförd utbildning i minst 8:e klass, för att underlätta förmågan att engagera sig i det skriftliga material som ingår i behandlingarna.
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att slutföra någon av de viktigaste aspekterna av studieprotokollet, inklusive självrapportering eller beteendebedömning. Att inte slutföra vissa individuella aspekter av dessa bedömningssessioner kommer dock att vara acceptabelt (d.v.s. att vara ovillig att svara på enskilda frågor i vissa frågeformulär eller att vara ovillig att slutföra en beteendeuppgift).
- Ej korrigerbara syn- eller hörselproblem.
- Ingen telefon eller enkel tillgång till telefon.
- Diagnos av schizofrenispektrum, andra psykotiska störningar eller bipolär störning I.
- Aktiva självmordstankar med plan och avsikt att försöka begå självmord inom nästa månad.
- Har en historia av instabil lever- eller njurinsufficiens; glaukom; signifikant och instabil hjärt-, vaskulär-, pulmonell, gastrointestinal, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska eller metaboliska störningar; eller något annat villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra försökspersonens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
- Ett positivt test för alkohol (andningstest) vid tidpunkten för baslinjebedömningar. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att använda alkohol inom 24 timmar före bedömningssessionerna och att avstå från att använda marijuana inom 48 timmar efter bedömningssessionerna.
- Initiering av ett nytt psykotropiskt läkemedel (t.ex. SSRI) eller förändring av dosen eller ordinationen av ett läkemedel inom 6 veckor före inskrivningen i studien.
- Samtidigt engagemang i psykosociala behandlingar som specifikt inriktar sig på alkoholmissbruk eller humör/ångestsymtom och började inom 12 veckor efter baslinjebedömningar. Individer som samtidigt får psykosociala behandlingar för andra symtom, eller som inte är specifikt inriktade på symtom (t.ex. pågående stödgrupper) kommer inte att uteslutas så länge som behandlingsdosen (d.v.s. behandlingsfrekvensen) inte har förändrats signifikant inom 6 veckor före anmäla sig till studien.
- Måttlig till svår traumatisk hjärnskada (>30 min. medvetslöshet eller >24 timmars posttraumatisk minnesförlust) eller annan neurokognitiv störning med tecken på neurologiska störningar, neurologiska störningar eller allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som kan äventyras genom deltagande i studien (fastställs av primärvårdsgivaren).
- Svårighetsgraden av alkoholmissbruk som kräver mer intensiv behandling (d.v.s. intensiv poliklinisk eller boende), som bestäms av baslinjebedömningar utförda av läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkning av positivitet för alkoholmissbruk (AMP-A; 12 sessioner)
|
12 90-minuters behandlingssessioner administrerade av kliniker fokuserade på att presentera motivering och instruktioner för att genomföra positiva aktivitetsövningar (t.ex. tacksamhet, snälla handlingar) utformade för att öka positiva känslor, kognitioner och beteenden.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT; 12 sessioner)
|
12 90-minuters behandlingssessioner som administreras av kliniker med fokus på strategier för att förändra kognitioner och beteende relaterat till alkoholanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adherence and Acceptability Scale (AAS)
Tidsram: Efter intervention (ungefär 2 veckor efter avslutad intervention)
|
AAS bedömer acceptansen och toleransen av interventionen.
Poängen kan variera från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större acceptans av behandlingen och större förväntad förmåga att följa den.
|
Efter intervention (ungefär 2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Tidsram: Efter intervention (ungefär 2 veckor efter avslutad intervention)
|
DEVS-måttet bedömer två faktorer, nöd (7 poster) och stöd (3 poster).
Distress subskalan poäng varierar från 7 till 63, med högre poäng indikerar mer nöd upplevt under interventionen.
Underskalan för stöd sträcker sig från 3 till 27, med högre poäng som indikerar större stöd för interventionen.
|
Efter intervention (ungefär 2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: Efter intervention (ungefär 2 veckor efter avslutad intervention)
|
Genomförandegraden bedöms som om deltagaren fullföljer alla 12 sessioner av interventionen
|
Efter intervention (ungefär 2 veckor efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i välbefinnande mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affect and Well-being Scale
Tidsram: Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
PROMIS Positive Affect and Well-being Scale bedömer positiva eller givande affektiva upplevelser under de senaste 7 dagarna.
Poängen presenteras som ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10, med högre poäng som indikerar större positiv påverkan och välbefinnande.
|
Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i alkoholbegär mätt med Alcohol Craving Questionnaire (ACQ)
Tidsram: Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
ACQ bedömer fyra dimensioner av alkoholbegär.
En totalpoäng varierar från 1-12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av alkoholbegär.
|
Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mäter positiv påverkan.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt).
Skalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50 och högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i ångest mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
PROMIS ångestskalan bedömer symtom på ångest under de senaste 7 dagarna.
Poängen presenteras som ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10, med högre poäng som indikerar större symtom på ångest.
|
Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i depression mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Scale
Tidsram: Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
PROMIS Depressionsskalan bedömer symtom på depression under de senaste 7 dagarna.
Poängen presenteras som ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10, med högre poäng som indikerar större symtom på depression.
|
Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i nivå av funktionshinder mätt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
SDS bedömer graden av funktionshinder.
Totalpoäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
Mätt som självrapporterade drycker per dag
|
Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i nöjesupplevelse mätt med Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
SHAPS bedömer förmågan att uppleva njutning.
Totalpoäng varierar från 0 till 14, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av anhedoni.
|
Baslinje, primärt effektmått: Efterbehandling (dvs. inom två veckor efter avslutad intervention), Sekundära mål: Tre månaders uppföljning (dvs. 12-15 veckor efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .