ECMOサポート中の静脈酸素飽和度 (ECMOxygen)
ECMOサポート中の静脈酸素飽和度に関する包括的かつ比較分析：パイロット研究
「体外式静脈-動脈膜型人工肺（ECMO-VA）」は、機能不全に陥った「心肺」ブロックを代替することで、難治性心原性ショックの管理に用いられます。 体外式生命維持機構（Extracorporeal Life Support Organisation）のガイドラインでは、これらの技術の有効性は組織灌流バイオマーカーの適切性、すなわちスワン・ガンツカテーテルを用いて肺動脈で測定される静脈血酸素飽和度（SVO2）または中心静脈カテーテルを用いて上大静脈／右心房で測定される静脈血酸素飽和度（ScVO2）によって評価されるべきとしています。 ECMOサポート中には、静脈ECMOカニューレ内（SmVO2）で直接測定することも可能です。
しかしながら、ECMO-VAの静脈カニューレ先端位置、中心静脈カテーテル、スワン・ガンツカテーテルの先端位置の違い、および血液流動学的問題により、得られるSmVO2、SVO2、ScVO2の値は異なる可能性があります。
さらに、我々は流入血流レベルもこれらの異なる変数間の相関に影響を与える可能性があると仮説を立てました。
この実験的研究の目的は、これら3つの測定部位から採取された静脈血酸素飽和度の一致度を調査することです。
主目的は、より容易かつ体系的に利用可能な2つの変数であるScVO2とSmVO2の一致度を比較することです。
副次目的は以下の通りです：
- 酸素飽和度を記述する3つの変数の一致度を評価すること
- 事前設定および較正された流量変化時の主目的を分析すること
- これら3つの変数と予後変数（灌流指数、乳酸血症、静脈-動脈CO2差、SOFAスコア、SAPS II、ECMOからの離脱成功）との関連を分析すること
- 補助研究において、血液サンプルを用いて測定したSmVO2と、回路を通じたSVO2の連続モニタリングで得られた値との一致度を分析すること
調査の概要
詳細な説明
体外式静脈-動脈膜型人工肺（ECMO-VA）は、機能不全に陥った「心肺」ブロックを置き換えることで、難治性心原性ショックの管理に用いられます。 体外式生命維持機構（ELSO）のガイドラインでは、これらの技術の有効性は、組織灌流のバイオマーカーである酸素飽和度の適切性に基づいて評価されるべきとされています。具体的には、スワン・ガンツカテーテルを用いて肺動脈で測定する静脈血酸素飽和度（SVO2）、または中心静脈カテーテルを用いて上大静脈／右心房で測定する静脈血酸素飽和度（ScVO2）が指標となります。 ECMOサポート中には、静脈ECMOカニューレ内でも直接測定可能であり（SmVO2）、これが利用されます。
しかし、ECMO-VAの静脈カニューレ、中心静脈カテーテル、スワン・ガンツカテーテルの先端位置の違い、および血液流動学の問題により、得られるSmVO2、SVO2、ScVO2の値は異なる可能性があります。
さらに、流入流量のレベルもこれらの異なる変数間の相関に影響を与える可能性があると仮定しました。
この実験的研究の目的は、これら3つの測定部位から採取した静脈血酸素飽和度の一致度を調査することです。
主目的は、より容易かつ系統的に利用可能な2つの変数であるScVO2とSmVO2の一致度を比較することです。
副次目的は以下の通りでした：
- 酸素飽和度を記述する3つの変数の一致度を評価すること
- 事前設定および較正された流量変化中の主目的を分析すること
- これらの3つの変数と予後変数（灌流指数、乳酸血症、静脈-動脈CO2差、SOFAスコア、SAPS II、ECMOからの離脱成功）との関連を分析すること
- 補助的研究として、血液サンプルを用いて測定したSmVO2と、回路を通じた連続モニタリングで得られたSVO2値との一致度を分析すること
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NORD
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Lille、NORD、フランス、59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 体重 >50 kg
- 回復、心臓移植、またはLVAD/BIVAD埋め込み、または支持限界のために除去予定の静脈-動脈ECMO
- 上大静脈または右心に位置する静脈カテーテルチップ
- 血圧モニタリング用の動脈ライン
- インフォームド・コンセントの取得
除外基準:
- 妊娠
- 動脈ラインまたは中心静脈カテーテルの欠如
- ECMO支持下での血行動態不安定性
- ECMO静脈カニューレの位置不良
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者
一時的静脈動脈補助を受けている患者で、離脱、または心臓移植への移行、または長期補助への移行、または中止が予定されているもの。
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3つの異なる部位におけるECMO流量とSvO2測定値の動的変化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期補助条件 2-3 L/min（30分間の安定化後）におけるSECMOO2とScVO2の級内相関係数（ICC）
時間枠：初期支援条件（条件1）での30分間の安定後の
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初期補助条件2-3 L/分（30分の安定後）におけるSECMOO2とScVO2の級内相関係数（ICC）。患者の体位の重要性から、測定は仰臥位またはベッド頭側挙上30%未満で標準化され、ECMO回路および患者の上大静脈で測定したSVO2に基づきます。
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初期支援条件（条件1）での30分間の安定後の
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スワン・ガンツカテーテル挿入患者における初期補助条件（2-3 L/分）での30分間安定後のSVO2とSECMOO2の間のICC
時間枠：初期補助条件（条件1）における30分間の安定性の後
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安定後30分で測定したSVO2とSECMOO2の級内相関
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初期補助条件（条件1）における30分間の安定性の後
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30分間の安定化後に測定したScVO2とSVO2の間のICC
時間枠：初期補助条件（条件1）における30分間の安定後
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上大静脈と肺動脈でそれぞれ測定したScVO2とSVO2の間の級内相関
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初期補助条件（条件1）における30分間の安定後
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異なる流量レベルで測定されたSCVO2とSECMOO2の変化の間の関連性
時間枠：各条件間で30分以上の安定性
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ScVO2とSECMOO2の変化は、ベースライン（条件1）から4つの異なる条件で測定されます。
これらの条件は、ECMO流量をそれぞれ1000 mlずつ2回連続で増加させること（条件2と条件3）と、その後ベースラインのECMO流量に戻すこと（条件4）で構成されます。
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各条件間で30分以上の安定性
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異なる流量レベルで測定されたSVO2とSECMOO2の変化間の関連
時間枠：各条件間で30分以上の安定性
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ScVO2とSECMOO2の変化は、ベースライン（条件1）からの4つの異なる条件で測定されます。
これらの条件は、ECMO流量をそれぞれ1000 mlずつ2回連続で増加させる（条件2と条件3）ことで構成され、その後ベースラインのECMO流量に戻します（条件4）。
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各条件間で30分以上の安定性
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各SVO2由来変数と大循環、微小循環変数との関連
時間枠：各条件間で30分以上の安定性
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ScVO2、SVO2、SECMOO2とVISスコア、末梢灌流指標、毛細血管再充満時間、および動脈乳酸値との関連
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各条件間で30分以上の安定性
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mouhamed MOUSSA, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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