Venøs oksygenmetning under ECMO-støtte (ECMOxygen)
Omfattende og komparativ analyse av venøs oksygenmetning under ECMO-støtte: en pilotstudie
Ekstrakorporal venøs-arteriell membranoksygenering (ECMO-VA) brukes til å håndtere refraktære kardiogene sjokk ved å erstatte det sviktende "hjerte-lunge"-blokket. Retningslinjene fra Extracorporeal Life Support Organisation vurderer at effektiviteten av disse teknikkene må evalueres basert på tilstrekkeligheten av vevsperfusjonsbiomarkøren, som er O2-metningen av venøst blod funnet i lungearterien ved hjelp av en Swan-Ganz-kateter (SVO2) eller i overhulvene/ høyre atrio ved hjelp av en sentral venøs kateter (ScVO2). Under ECMO-støtte kan det også måles direkte i den venøse ECMO-kanylen (SmVO2).
Imidlertid, på grunn av forskjellen i spissplasseringene til den venøse kanylen i ECMO-VA, den sentrale venøse kateteren og Swan-Ganz-kateteren, og reologiske problemer, kan SmVO2-, SVO2- og ScVO2-verdiene som oppnås være forskjellige.
Videre formodet vi at nivået av innstrømningsflow også kan påvirke korrelasjonen mellom disse forskjellige variablene.
Målet med denne eksperimentelle studien er å undersøke samsvaret av metningen av venøst blod samlet fra disse 3 måleområdene.
De primære målene er å sammenligne samsvaret mellom ScVO2 og SmVO2, de to variablene som er lettere og systematisk tilgjengelige
De sekundære målene var:
- å evaluere samsvaret mellom de 3 variablene som beskriver oksygenmetning
- å analysere de primære målene under forhåndsbestemte og kalibrerte strømningsendringer
- analysere sammenhengen mellom disse 3 variablene med prognosevariabler (Perfusionsindeks, laktatemi, CO2 venøs-arterielle forskjeller, SOFA-poengsum, SAPS II, vellykket avvenning fra ECMO)
- analysere i en tilleggsstudie samsvaret mellom SmVO2 målt ved hjelp av blodprøve og verdien oppnådd ved hjelp av kontinuerlig overvåking av SVO2 gjennom kretsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ekstrakorporal veno-arteriell membranoksygenering (ECMO-VA) brukes til å behandle refraktære kardiogene sjokk ved å erstatte det sviktende "hjerte-lunge"-blokket. Retningslinjene fra Extracorporeal Life Support Organisation anser at effektiviteten av disse teknikkene må evalueres basert på tilstrekkeligheten av vevsperfusjonsbiomarkører, hvorav oksygenmetningsgraden i venøst blod funnet i lungearterien ved bruk av en Swan-Ganz-kateter (SVO2) eller i overhulvene/ høyre atrium ved bruk av en sentral venekateter (ScVO2) er en. Under ECMO-støtte kan den også måles direkte i den venøse ECMO-kanylen (SmVO2).
Men på grunn av forskjellen i posisjonen til spissene på venekanylen til ECMO-VA, den sentrale venekateteren og Swan-Ganz-kateteren, samt reologiske problemer, kan SmVO2-, SVO2- og ScVO2-verdiene som oppnås være forskjellige.
Videre hypotetiserte vi at nivået på tilførselsstrømmen også kan påvirke korrelasjonen mellom disse forskjellige variablene.
Målet med denne eksperimentelle studien er å undersøke overensstemmelsen av metningsgraden i venøst blod hentet fra disse 3 målepunktene.
Hovedmålene er å sammenligne overensstemmelsen mellom ScVO2 og SmVO2, de to variablene som er lettere og systematisk tilgjengelige
De sekundære målene var:
- å evaluere overensstemmelsen mellom de 3 variablene som beskriver oksygenmetning
- å analysere hovedmålene under forhåndsbestemte og kalibrerte strømendringer
- analysere sammenhengen mellom disse 3 variablene og prognosevariabler (Perfusjonsindeks, laktatemi, CO2 veno-arterielle forskjeller, SOFA-score, SAPS II, vellykket avvenning fra ECMO)
- analysere i en bistudie overensstemmelsen mellom SmVO2 målt ved bruk av blodprøve og verdien oppnådd ved bruk av kontinuerlig overvåking av SVO2 gjennom kretsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrike, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt >50 kg
- Veno-arteriell ECMO med forestående fjerning (for bedring, hjerte-transplantasjon eller LVAD/BIVAD-implantasjon eller støttefutilitet)
- Venøs kateter-spiss plassert i øvre hulvene eller høyre hjertekammer
- Arteriell linje for blodtrykksovervåkning
- Gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Manglende arteriell linje eller sentral venøs kateter
- Hemodynamisk ustabilitet under ECMO-støtte
- Feilplassering av ECMO venøs kanule
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter
pasienter som mottar midlertidig veno-arteriell assistanse hvor avvenning, eller overføring til en hjerteoverføring, eller til langtidsassistanse eller avslutning er planlagt.
|
Dynamiske endringer i ECMO-flow og SvO2-måling på de 3 ulike stedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC) mellom SECMOO2 og ScVO2 i den innledende assist-tilstanden på 2-3 L/min (etter 30 minutters stabilitet)
Tidsramme: etter 30 minutter med stabilitet i den første hjelpetilstanden (tilstand 1)
|
den intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC) mellom SECMOO2 og ScVO2 under den innledende assisteringsbetingelsen på 2-3 L/min (etter 30 minutter med stabilitet).
På grunn av betydningen av pasientens stilling, vil målingene standardiseres i liggende stilling eller med hodestykkehelning mindre enn 30% SVO2 målt på ECMO-kretsen og i pasientens øvre hulvene.
|
etter 30 minutter med stabilitet i den første hjelpetilstanden (tilstand 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICC mellom SVO2 og SECMOO2 målt etter 30 minutter med stabilitet i den første assist-tilstanden (2-3 L/min), hos pasienter med en Swan-Ganz-kateter
Tidsramme: etter 30 minutter med stabilitet i den første bistandsbetingelsen (betingelse 1)
|
Den intraklassekorrelasjonen mellom SVO2 og SECMOO2 målt etter 30 minutters stabilitet i
|
etter 30 minutter med stabilitet i den første bistandsbetingelsen (betingelse 1)
|
|
ICC mellom ScVO2 og SVO2 målt etter 30 minutters stabilitet
Tidsramme: etter 30 minutter med stabilitet i den første hjelpetilstanden (tilstand 1)
|
Intraklassekorrelasjon mellom ScVO2 og SVO2 målt henholdsvis i vena cava superior og lungearterie
|
etter 30 minutter med stabilitet i den første hjelpetilstanden (tilstand 1)
|
|
Sammenheng mellom endringer i SCVO₂ og SECMOO₂ målt ved ulike strømningsnivåer
Tidsramme: Mer enn 30 minutter med stabilitet mellom hver tilstand
|
Endringer i ScVO2 og SECMOO2 måles under 4 forskjellige forhold fra utgangspunktet (Tilstand 1).
Disse forholdene vil bestå av 2 påfølgende økninger i ECMO-strøm på 1000 ml hver (Tilstand 2 og tilstand 3), etterfulgt av en tilbakevending til den opprinnelige ECMO-strømmen (Tilstand 4) |
Mer enn 30 minutter med stabilitet mellom hver tilstand
|
|
Sammenheng mellom endringer i SVO₂ og SECMOO₂ målt ved forskjellige strømningsnivåer
Tidsramme: Mer enn 30 minutter stabilitet mellom hver tilstand
|
Endringer i ScVO2 og SECMOO2 måles ved 4 forskjellige forhold fra utgangspunktet (Forhold 1).
Disse forholdene vil bestå av 2 påfølgende økninger i ECMO-strøm på 1000 ml hver (Forhold 2 og forhold 3), etterfulgt av en tilbakeføring til den opprinnelige ECMO-strømmen (Forhold 4) |
Mer enn 30 minutter stabilitet mellom hver tilstand
|
|
Sammenheng mellom hver SVO2-avledet variabel med makrosirkulatoriske og mikrosirkulatoriske variabler
Tidsramme: Mer enn 30 minutters stabilitet mellom hver tilstand
|
Sammenheng mellom ScVO₂, SVO₂, SECMOO₂ med VIS-poengsum, perifer perfusjonsindeks og kapillær påfyllingstid og arterielt laktat
|
Mer enn 30 minutters stabilitet mellom hver tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .