Venöse Sauerstoffsättigung während ECMO-Unterstützung (ECMOxygen)
Umfassende und vergleichende Analyse der venösen Sauerstoffsättigung während der ECMO-Unterstützung: Eine Pilotstudie
Die „extrakorporale veno-arterielle Membranoxygenierung“ (ECMO-VA) wird zur Behandlung von refraktären kardiogenen Schocks eingesetzt, indem sie den ausgefallenen „Herz-Lungen“-Block ersetzt. Die Richtlinien der Extracorporeal Life Support Organisation gehen davon aus, dass die Wirksamkeit dieser Techniken anhand der Angemessenheit des Biomarkers für die Gewebeperfusion bewertet werden muss, wobei es sich um die O2-Sättigung des venösen Blutes handelt, die in der Lungenarterie mithilfe eines Swan-Ganz-Katheters (SVO2) oder in der oberen Hohlvene/rechten Vorkammer mithilfe eines zentralvenösen Katheters (ScVO2) gemessen wird. Während der ECMO-Unterstützung kann sie auch direkt in der venösen ECMO-Kanüle (SmVO2) gemessen werden.
Aufgrund der unterschiedlichen Positionen der Spitzen der venösen Kanüle der ECMO-VA, des zentralvenösen Katheters und des Swan-Ganz-Katheters sowie rheologischer Probleme können die erhaltenen SmVO2-, SVO2- und ScVO2-Werte jedoch unterschiedlich sein.
Darüber hinaus nahmen wir an, dass das Niveau des Aufnahmeflusses auch die Korrelation zwischen diesen verschiedenen Variablen beeinflussen könnte.
Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Übereinstimmung der Sättigung des venösen Blutes, das von diesen 3 Messstellen entnommen wird, zu untersuchen.
Das primäre Ziel ist es, die Übereinstimmung von ScVO2 und SmVO2 zu vergleichen, den beiden leichter und systematisch verfügbaren Variablen.
Die sekundären Ziele waren:
- die Übereinstimmung der 3 Variablen, die die Sauerstoffsättigung beschreiben, zu bewerten
- die primären Ziele während vorgegebener und kalibrierter Flussänderungen zu analysieren
- die Assoziation zwischen diesen 3 Variablen mit Prognosevariablen (Perfusionsindex, Laktatämie, CO2 veno-arterielle Differenzen, SOFA-Score, SAPS II, erfolgreiche Entwöhnung von der ECMO) zu analysieren
- in einer Zusatzstudie die Übereinstimmung zwischen SmVO2, gemessen mithilfe einer Blutprobe, und dem Wert, der durch kontinuierliche Überwachung von SVO2 durch den Kreislauf erhalten wird, zu analysieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die extrakorporale veno-arterielle Membranoxygenierung (ECMO-VA) wird zur Behandlung refraktärer kardiogener Schocks eingesetzt, indem sie den ausgefallenen "Herz-Lungen"-Block ersetzt. Die Richtlinien der Extracorporeal Life Support Organisation besagen, dass die Wirksamkeit dieser Techniken anhand der Angemessenheit des Gewebeperfusionsbiomarkers bewertet werden muss, bei dem es sich um die O2-Sättigung des venösen Blutes handelt, die in der Lungenarterie mithilfe eines Swan-Ganz-Katheters (SVO2) oder in der oberen Hohlvene/rechten Vorhof mithilfe eines zentralen Venenkatheters (ScVO2) gemessen wird. Während der ECMO-Unterstützung kann sie auch direkt in der venösen ECMO-Kanüle (SmVO2) gemessen werden.
Allerdings können die erhaltenen SmVO2-, SVO2- und ScVO2-Werte aufgrund der Unterschiede in den Spitzenpositionen der venösen Kanüle von ECMO-VA, des zentralen Venenkatheters und des Swan-Ganz-Katheters sowie rheologischer Probleme unterschiedlich sein.
Weiterhin stellten wir die Hypothese auf, dass das Aufnahmeflussniveau auch die Korrelation zwischen diesen verschiedenen Variablen beeinflussen könnte.
Das Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Übereinstimmung der Sättigung des venösen Blutes, das von diesen 3 Messstellen entnommen wird, zu untersuchen.
Die primären Ziele sind der Vergleich der Übereinstimmung von ScVO2 und SmVO2, den beiden leichter und systematisch verfügbaren Variablen.
Die sekundären Ziele waren:
- die Übereinstimmung der 3 Variablen, die die Sauerstoffsättigung beschreiben, zu bewerten
- die primären Ziele während vorgegebener und kalibrierter Flussänderungen zu analysieren
- die Assoziation zwischen diesen 3 Variablen mit Prognosevariablen (Perfusionsindex, Laktatämie, CO2 veno-arterielle Differenzen, SOFA-Score, SAPS II, erfolgreiches Entwöhnen von der ECMO) zu analysieren
- in einer Zusatzstudie die Übereinstimmung zwischen der mittels Blutprobe gemessenen SmVO2 und dem durch kontinuierliches Monitoring von SVO2 im Kreislauf erhaltenen Wert zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankreich, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht >50 kg
- Veno-arterieller ECMO mit bevorstehender Entfernung (zur Genesung, Herztransplantation oder LVAD/BIVAD-Implantation oder Aussichtslosigkeit der Unterstützung)
- Venöse Katheterspitze in der oberen Hohlvene oder im rechten Herzen positioniert
- Arterielle Leitung zur Blutdrucküberwachung
- Gegebenes Einverständnis nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Fehlen einer arteriellen Leitung oder eines zentralen Venenkatheters
- Hämodynamische Instabilität unter ECMO-Unterstützung
- Fehllage der ECMO-Venenkanüle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
Patienten, die eine temporäre venoarterielle Unterstützung erhalten, bei denen ein Entwöhnen, eine Verlegung zur Herztransplantation, eine Verlegung zur Langzeitunterstützung oder ein Absetzen geplant ist.
|
Dynamische Veränderungen der ECMO-Flussrate und der SvO₂-Messung an den 3 verschiedenen Standorten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen SECMOO2 und ScVO2 in der initialen Unterstützungsbedingung von 2-3 L/min (nach 30 Minuten Stabilität)
Zeitfenster: nach 30 Minuten Stabilität in der anfänglichen Hilfsbedingung (Bedingung 1)
|
der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen SECMOO2 und ScVO2 in der initialen Assist-Bedingung von 2-3 L/min (nach 30 Minuten Stabilität).
Aufgrund der Bedeutung der Patientenposition werden die Messungen in Rückenlage oder mit Kopfende-Hebung von weniger als 30% standardisiert. SVO2 wird im ECMO-Kreislauf und in der oberen Hohlvene des Patienten gemessen.
|
nach 30 Minuten Stabilität in der anfänglichen Hilfsbedingung (Bedingung 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICC zwischen SVO2 und SECMOO2 gemessen nach 30 Minuten Stabilität unter der initialen Unterstützungsbedingung (2-3 L/min) bei Patienten mit einem Swan-Ganz-Katheter
Zeitfenster: nach 30 Minuten Stabilität in der initialen Assistenzbedingung (Bedingung 1)
|
Die Intraklassen-Korrelation zwischen SVO2 und SECMOO2, gemessen nach 30 Minuten Stabilität in
|
nach 30 Minuten Stabilität in der initialen Assistenzbedingung (Bedingung 1)
|
|
ICC zwischen ScVO2 und SVO2 nach 30 Minuten Stabilität gemessen
Zeitfenster: nach 30 Minuten Stabilität unter der ersten Hilfsbedingung (Bedingung 1)
|
Intraklassenkorrelation zwischen ScVO2 und SVO2, gemessen jeweils in der Vena cava superior und der Arteria pulmonalis
|
nach 30 Minuten Stabilität unter der ersten Hilfsbedingung (Bedingung 1)
|
|
Zusammenhang zwischen Veränderungen von SCVO2 und SECMOO2, gemessen bei unterschiedlichen Durchflussniveaus
Zeitfenster: Mehr als 30 Minuten Stabilität zwischen jedem Zustand
|
Änderungen in ScVO₂ und SECMOO₂ werden unter 4 verschiedenen Bedingungen im Vergleich zum Ausgangswert (Bedingung 1) gemessen.
Diese Bedingungen bestehen aus 2 aufeinanderfolgenden Erhöhungen des ECMO-Flusses um jeweils 1000 ml (Bedingung 2 und Bedingung 3), gefolgt von einer Rückkehr zum Ausgangs-ECMO-Fluss (Bedingung 4).
|
Mehr als 30 Minuten Stabilität zwischen jedem Zustand
|
|
Zusammenhang zwischen Änderungen in SVO2 und SECMOO2 gemessen bei verschiedenen Durchflussstufen
Zeitfenster: Mehr als 30 Minuten Stabilität zwischen jeder Bedingung
|
Die Veränderungen von ScVO2 und SECMOO2 werden bei 4 verschiedenen Bedingungen im Vergleich zum Ausgangswert (Bedingung 1) gemessen.
Diese Bedingungen bestehen aus 2 aufeinanderfolgenden Erhöhungen des ECMO-Flusses um jeweils 1000 ml (Bedingung 2 und Bedingung 3), gefolgt von einer Rückkehr zum Ausgangs-ECMO-Fluss (Bedingung 4). |
Mehr als 30 Minuten Stabilität zwischen jeder Bedingung
|
|
Zusammenhang zwischen jeder SVO2-abgeleiteten Variable mit makrozirkulatorischen und mikrozirkulatorischen Variablen
Zeitfenster: Mehr als 30 Minuten Stabilität zwischen jeder Bedingung
|
Zusammenhang zwischen ScVO2, SVO2, SECMOO2 mit VIS-Score, Peripherer Perfusionsindex und Kapillarfüllzeit sowie arteriellem Laktat
|
Mehr als 30 Minuten Stabilität zwischen jeder Bedingung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .