Zuurstofverzadiging in het veneuze bloed tijdens ECMO-ondersteuning (ECMOxygen)
Uitgebreide en vergelijkende analyse van veneuze zuurstofverzadiging tijdens ECMO-ondersteuning: een pilotstudie
Extracorporele veno-arteriële membraanoxygenatie" (ECMO-VA) wordt gebruikt om refractaire cardiogene shocks te behandelen door het falende "hart-long" blok te vervangen. De richtlijnen van de Extracorporeal Life Support Organisation stellen dat de effectiviteit van deze technieken moet worden geëvalueerd op basis van de adequaatheid van de weefselperfusie biomarker, waarvan de O2-verzadiging van veneus bloed in de longslagader wordt gevonden met behulp van een Swan-Ganz-katheter (SVO2) of in de vena cava superior/rechter atrium met behulp van een centrale veneuze katheter (ScVO2). Tijdens ECMO-ondersteuning kan het ook direct worden gemeten in de veneuze ECMO-canule (SmVO2).
Echter, vanwege het verschil in locaties van de uiteinden van de veneuze canule van ECMO-VA, de centrale veneuze katheter en de Swan-Ganz-katheter, en reologische kwesties, kunnen de verkregen SmVO2-, SVO2- en ScVO2-waarden verschillend zijn.
Verder veronderstelden we dat het niveau van toelatingsstroom ook de correlatie tussen deze verschillende variabelen kan beïnvloeden.
Het doel van deze experimentele studie is om de overeenstemming te onderzoeken van de verzadiging van veneus bloed verzameld uit deze 3 meetlocaties.
De primaire doelstellingen zijn om de overeenstemming van ScVO2 en SmVO2 te vergelijken, de twee gemakkelijker en systematisch beschikbare variabelen
De secundaire doelstellingen waren:
- om de overeenstemming van de 3 variabelen die zuurstofverzadiging beschrijven te evalueren
- om de primaire doelstellingen te analyseren tijdens vooraf bepaalde en gekalibreerde stroomveranderingen
- de associatie tussen deze 3 variabelen met prognosevariabelen analyseren (Perfusie-index, lactatemie, CO2 veno-arteriële verschillen, SOFA-score, SAPS II, succesvol spenen van de ECMO)
- in een aanvullende studie de overeenstemming analyseren tussen SmVO2 gemeten met behulp van een bloedmonster en de waarde verkregen met behulp van een continue monitoring van SVO2 door het circuit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
"Extracorporele veno-arteriële membraanoxygenatie" (ECMO-VA) wordt gebruikt om refractaire cardiogene shocks te behandelen door het falende "hart-long" blok te vervangen. De richtlijnen van de Extracorporeal Life Support Organisation stellen dat de effectiviteit van deze technieken moet worden geëvalueerd op basis van de adequaatheid van de weefselperfusie biomarker, waarvan de O2-verzadiging van veneus bloed in de longslagader wordt gemeten met een Swan-Ganz-katheter (SVO2) of in de vena cava superior/rechter atrium met een centrale veneuze katheter (ScVO2). Tijdens ECMO-ondersteuning kan het ook direct in de veneuze ECMO-canule worden gemeten (SmVO2).
Echter, vanwege het verschil in tip locaties van de veneuze canule van ECMO-VA, de centrale veneuze katheter en de Swan-Ganz-katheter, en reologische problemen, kunnen de verkregen SmVO2-, SVO2- en ScVO2-waarden verschillen.
Verder veronderstelden we dat het niveau van opnameflow ook de correlatie tussen deze verschillende variabelen kan beïnvloeden.
Het doel van deze experimentele studie is om de overeenstemming van de verzadiging van veneus bloed verzameld van deze 3 meetlocaties te onderzoeken.
De primaire doelstellingen zijn om de overeenstemming van ScVO2 en SmVO2 te vergelijken, de twee gemakkelijker en systematisch beschikbare variabelen
De secundaire doelstellingen waren:
- de overeenstemming van de 3 variabelen die zuurstofverzadiging beschrijven evalueren
- de primaire doelstellingen analyseren tijdens vooraf bepaalde en gekalibreerde flowveranderingen
- de associatie tussen deze 3 variabelen met prognosevariabelen analyseren (perfusie-index, lactatemie, CO2 veno-arteriële verschillen, SOFA-score, SAPS II, succesvol spenen van de ECMO)
- in een aanvullende studie de overeenstemming analyseren tussen SmVO2 gemeten met een bloedmonster en de waarde verkregen met continue monitoring van SVO2 door het circuit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrijk, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht >50 kg
- Veno-arteriële ECMO met dreigende verwijdering (voor herstel, harttransplantatie of LVAD/BIVAD-implantatie of nutteloosheid van ondersteuning)
- Tip van veneuze katheter gepositioneerd in de vena cava superior of rechter hart
- Arterielijn voor bloeddrukmonitoring
- Schriftelijke toestemming gegeven
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Afwezigheid van arterielijn of centrale veneuze katheter
- Hemodynamische instabiliteit onder ECMO-ondersteuning
- Malpositie van ECMO veneuze canule
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten
patiënten die tijdelijke veno-arteriële ondersteuning ontvangen bij wie afbouwen, of overplaatsing naar een harttransplantatie, of naar langdurige ondersteuning of stopzetting voorzien wordt.
|
Dynamische veranderingen in ECMO-stroom en SvO2-meting op de 3 verschillende locaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) tussen SECMOO2 en ScVO2 in de initiële ondersteuningsconditie van 2-3 L/min (na 30 minuten stabiliteit)
Tijdsspanne: na 30 minuten stabiliteit in de initiële hulpconditie (conditie 1)
|
de intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC) tussen SECMOO2 en ScVO2 bij de initiële ondersteuningsconditie van 2-3 L/min (na 30 minuten stabiliteit).
Vanwege het belang van de patiëntenpositie worden metingen gestandaardiseerd in rugligging of met hoofdeindehelling van minder dan 30%. SVO2 gemeten op het ECMO-circuit en in de vena cava superior van de patiënt.
|
na 30 minuten stabiliteit in de initiële hulpconditie (conditie 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICC tussen SVO2 en SECMOO2 gemeten na 30 minuten stabiliteit in de initiële ondersteuningsconditie (2-3 L/min), bij patiënten met een Swan-Ganz-katheter
Tijdsspanne: na 30 minuten stabiliteit in de initiële assistentieconditie (conditie 1)
|
De intraklasse correlatie tussen SVO2 en SECMOO2 gemeten na 30 minuten stabiliteit in
|
na 30 minuten stabiliteit in de initiële assistentieconditie (conditie 1)
|
|
ICC tussen ScVO2 en SVO2 gemeten na 30 minuten stabiliteit
Tijdsspanne: na 30 minuten stabiliteit in de initiële ondersteuningsconditie (conditie 1)
|
Intraklasse correlatie tussen ScVO2 en SVO2 gemeten respectievelijk in de vena cava superior en de arteria pulmonalis
|
na 30 minuten stabiliteit in de initiële ondersteuningsconditie (conditie 1)
|
|
Verband tussen veranderingen in SCVO2 en SECMOO2 gemeten bij verschillende debietniveaus
Tijdsspanne: Meer dan 30 minuten stabiliteit tussen elke conditie
|
Veranderingen in ScVO2 en SECMOO2 worden gemeten onder 4 verschillende condities ten opzichte van de uitgangswaarde (Conditie 1).
Deze condities bestaan uit 2 opeenvolgende verhogingen van de ECMO-stroom van 1000 ml elk (Conditie 2 en conditie 3), gevolgd door een terugkeer naar de uitgangswaarde van de ECMO-stroom (Conditie 4)
|
Meer dan 30 minuten stabiliteit tussen elke conditie
|
|
Verband tussen veranderingen in SVO2 en SECMOO2 gemeten bij verschillende doorstromingsniveaus
Tijdsspanne: Meer dan 30 minuten stabiliteit tussen elke conditie
|
Veranderingen in ScVO2 en SECMOO2 worden gemeten bij 4 verschillende condities ten opzichte van de uitgangswaarde (Conditie 1).
Deze condities bestaan uit 2 opeenvolgende verhogingen van de ECMO-flow van 1000 ml elk (Conditie 2 en Conditie 3), gevolgd door een terugkeer naar de uitgangswaarde van de ECMO-flow (Conditie 4)
|
Meer dan 30 minuten stabiliteit tussen elke conditie
|
|
Verband tussen elke SVO2-afgeleide variabele met macrocirculatoire en microcirculatoire variabelen
Tijdsspanne: Meer dan 30 minuten stabiliteit tussen elke conditie
|
Verband tussen ScVO2, SVO2, SECMOO2 met VIS-score, perifere perfusie-index en capillaire refilltijd en arterieel lactaat
|
Meer dan 30 minuten stabiliteit tussen elke conditie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .