Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vens Oxygenmætning Under ECMO-støtte (ECMOxygen)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Omfattende og Sammenlignende Analyse af Venøs Iltmætning Under ECMO-støtte: et Pilotstudie

"Extracorporeal veno-arterial membrane oxygenation" (ECMO-VA) bruges til at håndtere refraktære kardiogene chok ved at erstatte den fejlslagne "hjerte-lunge"-blok. Retningslinjerne fra Extracorporeal Life Support Organisation anser, at effektiviteten af disse teknikker skal vurderes på tilstrækkeligheden af vævsperfusionsbiomarkøren, hvoraf en er O2-mætning af venøst blod fundet i lungearterien ved hjælp af en Swan-Ganz-kateter (SVO2) eller i den øvre hulvene/højre atrium ved hjælp af en central venekateter (ScVO2). Under ECMO-støtte kan den også måles direkte i den venøse ECMO-kanüle (SmVO2).

På grund af forskellen i spidsplaceringerne af ECMO-VA's venøse kanüle, den centrale venekateter og Swan-Ganz-kateteren, samt reologiske problemer, kan de opnåede SmVO2-, SVO2- og ScVO2-værdier dog være forskellige.

Yderligere antog vi, at niveauet af optagelsesflow også kan påvirke korrelationen mellem disse forskellige variabler.

Formålet med denne eksperimentelle undersøgelse er at undersøge overensstemmelsen af mætningen af venøst blod indsamlet fra disse 3 målepunkter.

Det primære mål er at sammenligne overensstemmelsen mellem ScVO2 og SmVO2, de to variabler, der er lettest og mest systematisk tilgængelige

De sekundære mål var:

  1. at vurdere overensstemmelsen af de 3 variabler, der beskriver iltmætning
  2. at analysere de primære mål under forudbestemte og kalibrerede flowændringer
  3. at analysere sammenhængen mellem disse 3 variabler og prognosevariabler (Perfusionsindeks, laktatæmi, CO2 veno-arterielle forskelle, SOFA-score, SAPS II, vellykket afvænning fra ECMO)
  4. at analysere i en understøttende undersøgelse overensstemmelsen mellem SmVO2 målt ved hjælp af blodprøve og værdien opnået ved brug af en kontinuerlig overvågning af SVO2 gennem kredsløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal veno-arteriel membranoxygenation" (ECMO-VA) anvendes til håndtering af refraktære kardiogene chok ved at erstatte den fejlslagne "hjerte-lunge"-blok. Retningslinjerne fra Extracorporeal Life Support Organisation anser, at effektiviteten af disse teknikker skal evalueres ud fra tilstrækkeligheden af vævsperfusionsbiomarkøren, hvoraf en er O2-mætningen af venøst blod fundet i lungearterien ved hjælp af en Swan-Ganz-kateter (SVO2) eller i den øvre hulvene/højre atrium ved hjælp af en central venekateter (ScVO2). Under ECMO-støtte kan den også måles direkte i den venøse ECMO-kanüle (SmVO2).

På grund af forskellene i spidsplaceringerne af ECMO-VA's venøse kanüle, den centrale venekateter og Swan-Ganz-kateteret samt reologiske problemer, kan de opnåede SmVO2-, SVO2- og ScVO2-værdier dog være forskellige.

Yderligere formodede vi, at niveauet af indstrømningsflow også kan påvirke korrelationen mellem disse forskellige variabler.

Formålet med denne eksperimentelle undersøgelse er at undersøge overensstemmelsen af mætningen af venøst blod indsamlet fra disse 3 målepunkter.

Det primære formål er at sammenligne overensstemmelsen mellem ScVO2 og SmVO2, de to lettere og systematisk tilgængelige variabler

De sekundære formål var:

  1. at evaluere overensstemmelsen mellem de 3 variabler, der beskriver iltmætning
  2. at analysere det primære formål under forudbestemte og kalibrerede flowændringer
  3. at analysere sammenhængen mellem disse 3 variabler og prognosevariabler (Perfusionsindeks, laktatæmi, CO2 veno-arterielle forskelle, SOFA-score, SAPS II, vellykket afvænning fra ECMO)
  4. at analysere i en supplerende undersøgelse overensstemmelsen mellem SmVO2 målt ved blodprøver og værdien opnået ved kontinuerlig overvågning af SVO2 gennem kredsløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NORD
      • Lille, NORD, Frankrig, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt >50 kg
  • Veno-arteriel ECMO med forestående fjernelse (til bedring, hjertetransplantation eller LVAD/BIVAD-implantation eller støttefutilitet)
  • Venøs kateter tip placeret i vena cava superior eller højre hjertekammer
  • Arteriel linje til blodtryksovervågning
  • Givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Fravær af arteriel linje eller central venøs kateter
  • Hæmodynamisk ustabilitet under ECMO-støtte
  • Fejlplacering af ECMO venøs kanüle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter
patienter, der modtager midlertidig veno-arteriel assistance, hvis afvænning, overførsel til hjertetransplantation eller til langtidsassistance eller afbrydelse er planlagt.
Dynamiske ændringer i ECMO-flow og SvO2-måling på de 3 forskellige steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den intraklasse korrelationskoefficient (ICC) mellem SECMOO2 og ScVO2 under den indledende assistentbetingelse på 2-3 L/min (efter 30 minutters stabilitet)
Tidsramme: efter 30 minutters stabilitet i den indledende hjælpestilstand (tilstand 1)
den intraklasse korrelationskoefficient (ICC) mellem SECMOO2 og ScVO2 i den indledende assist-tilstand på 2-3 L/min (efter 30 minutters stabilitet). På grund af betydningen af patientens position, vil målinger blive standardiseret i liggende stilling eller med hovedgærds hældning mindre end 30% SVO2 målt på ECMO-kredsløbet og i patientens øvre hulvene.
efter 30 minutters stabilitet i den indledende hjælpestilstand (tilstand 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICC mellem SVO2 og SECMOO2 målt efter 30 minutters stabilitet i den indledende assist-tilstand (2-3 L/min) hos patienter med en Swan-Ganz-kateter
Tidsramme: efter 30 minutters stabilitet i den indledende bistandstilstand (tilstand 1)
Den intraklassekorrelation mellem SVO2 og SECMOO2 målt efter 30 minutters stabilitet i
efter 30 minutters stabilitet i den indledende bistandstilstand (tilstand 1)
ICC mellem ScVO2 og SVO2 målt efter 30 minutters stabilitet
Tidsramme: efter 30 minutters stabilitet i den indledende bistandstilstand (tilstand 1)
Intraklasse korrelation mellem ScVO2 og SVO2 målt henholdsvis i vena cava superior og lungearterien
efter 30 minutters stabilitet i den indledende bistandstilstand (tilstand 1)
Sammenhæng mellem ændringer i SCVO2 og SECMOO2 målt ved forskellige flowniveauer
Tidsramme: Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
Ændringer i ScVO2 og SECMOO2 måles ved 4 forskellige forhold fra udgangspunktet (Forhold 1). Disse forhold vil bestå af 2 på hinanden følgende stigninger i ECMO-flow på 1000 ml hver (Forhold 2 og forhold 3), efterfulgt af en tilbagevenden til det oprindelige ECMO-flow (Forhold 4)
Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
Sammenhæng mellem ændringer i SVO2 og SECMOO2 målt ved forskellige flow-niveauer
Tidsramme: Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
Ændringer i ScVO2 og SECMOO2 måles ved 4 forskellige betingelser fra baseline (betingelse 1). Disse betingelser vil bestå af 2 på hinanden følgende stigninger i ECMO-flow på 1000 ml hver (betingelse 2 og betingelse 3), efterfulgt af en tilbagevenden til det oprindelige ECMO-flow (betingelse 4)
Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
Sammenhæng mellem hver SVO2-afledt variabel med makrocirkulatoriske og mikrocirkulatoriske variable
Tidsramme: Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
Sammenhæng mellem ScVO2, SVO2, SECMOO2 med VIS-score, perifer perfusion index og kapillær genfyldningstid samt arteriel laktat
Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner