- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934566
Vens Oxygenmætning Under ECMO-støtte (ECMOxygen)
Omfattende og Sammenlignende Analyse af Venøs Iltmætning Under ECMO-støtte: et Pilotstudie
"Extracorporeal veno-arterial membrane oxygenation" (ECMO-VA) bruges til at håndtere refraktære kardiogene chok ved at erstatte den fejlslagne "hjerte-lunge"-blok. Retningslinjerne fra Extracorporeal Life Support Organisation anser, at effektiviteten af disse teknikker skal vurderes på tilstrækkeligheden af vævsperfusionsbiomarkøren, hvoraf en er O2-mætning af venøst blod fundet i lungearterien ved hjælp af en Swan-Ganz-kateter (SVO2) eller i den øvre hulvene/højre atrium ved hjælp af en central venekateter (ScVO2). Under ECMO-støtte kan den også måles direkte i den venøse ECMO-kanüle (SmVO2).
På grund af forskellen i spidsplaceringerne af ECMO-VA's venøse kanüle, den centrale venekateter og Swan-Ganz-kateteren, samt reologiske problemer, kan de opnåede SmVO2-, SVO2- og ScVO2-værdier dog være forskellige.
Yderligere antog vi, at niveauet af optagelsesflow også kan påvirke korrelationen mellem disse forskellige variabler.
Formålet med denne eksperimentelle undersøgelse er at undersøge overensstemmelsen af mætningen af venøst blod indsamlet fra disse 3 målepunkter.
Det primære mål er at sammenligne overensstemmelsen mellem ScVO2 og SmVO2, de to variabler, der er lettest og mest systematisk tilgængelige
De sekundære mål var:
- at vurdere overensstemmelsen af de 3 variabler, der beskriver iltmætning
- at analysere de primære mål under forudbestemte og kalibrerede flowændringer
- at analysere sammenhængen mellem disse 3 variabler og prognosevariabler (Perfusionsindeks, laktatæmi, CO2 veno-arterielle forskelle, SOFA-score, SAPS II, vellykket afvænning fra ECMO)
- at analysere i en understøttende undersøgelse overensstemmelsen mellem SmVO2 målt ved hjælp af blodprøve og værdien opnået ved brug af en kontinuerlig overvågning af SVO2 gennem kredsløbet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ekstrakorporal veno-arteriel membranoxygenation" (ECMO-VA) anvendes til håndtering af refraktære kardiogene chok ved at erstatte den fejlslagne "hjerte-lunge"-blok. Retningslinjerne fra Extracorporeal Life Support Organisation anser, at effektiviteten af disse teknikker skal evalueres ud fra tilstrækkeligheden af vævsperfusionsbiomarkøren, hvoraf en er O2-mætningen af venøst blod fundet i lungearterien ved hjælp af en Swan-Ganz-kateter (SVO2) eller i den øvre hulvene/højre atrium ved hjælp af en central venekateter (ScVO2). Under ECMO-støtte kan den også måles direkte i den venøse ECMO-kanüle (SmVO2).
På grund af forskellene i spidsplaceringerne af ECMO-VA's venøse kanüle, den centrale venekateter og Swan-Ganz-kateteret samt reologiske problemer, kan de opnåede SmVO2-, SVO2- og ScVO2-værdier dog være forskellige.
Yderligere formodede vi, at niveauet af indstrømningsflow også kan påvirke korrelationen mellem disse forskellige variabler.
Formålet med denne eksperimentelle undersøgelse er at undersøge overensstemmelsen af mætningen af venøst blod indsamlet fra disse 3 målepunkter.
Det primære formål er at sammenligne overensstemmelsen mellem ScVO2 og SmVO2, de to lettere og systematisk tilgængelige variabler
De sekundære formål var:
- at evaluere overensstemmelsen mellem de 3 variabler, der beskriver iltmætning
- at analysere det primære formål under forudbestemte og kalibrerede flowændringer
- at analysere sammenhængen mellem disse 3 variabler og prognosevariabler (Perfusionsindeks, laktatæmi, CO2 veno-arterielle forskelle, SOFA-score, SAPS II, vellykket afvænning fra ECMO)
- at analysere i en supplerende undersøgelse overensstemmelsen mellem SmVO2 målt ved blodprøver og værdien opnået ved kontinuerlig overvågning af SVO2 gennem kredsløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrig, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt >50 kg
- Veno-arteriel ECMO med forestående fjernelse (til bedring, hjertetransplantation eller LVAD/BIVAD-implantation eller støttefutilitet)
- Venøs kateter tip placeret i vena cava superior eller højre hjertekammer
- Arteriel linje til blodtryksovervågning
- Givet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Fravær af arteriel linje eller central venøs kateter
- Hæmodynamisk ustabilitet under ECMO-støtte
- Fejlplacering af ECMO venøs kanüle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter
patienter, der modtager midlertidig veno-arteriel assistance, hvis afvænning, overførsel til hjertetransplantation eller til langtidsassistance eller afbrydelse er planlagt.
|
Dynamiske ændringer i ECMO-flow og SvO2-måling på de 3 forskellige steder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den intraklasse korrelationskoefficient (ICC) mellem SECMOO2 og ScVO2 under den indledende assistentbetingelse på 2-3 L/min (efter 30 minutters stabilitet)
Tidsramme: efter 30 minutters stabilitet i den indledende hjælpestilstand (tilstand 1)
|
den intraklasse korrelationskoefficient (ICC) mellem SECMOO2 og ScVO2 i den indledende assist-tilstand på 2-3 L/min (efter 30 minutters stabilitet).
På grund af betydningen af patientens position, vil målinger blive standardiseret i liggende stilling eller med hovedgærds hældning mindre end 30% SVO2 målt på ECMO-kredsløbet og i patientens øvre hulvene.
|
efter 30 minutters stabilitet i den indledende hjælpestilstand (tilstand 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICC mellem SVO2 og SECMOO2 målt efter 30 minutters stabilitet i den indledende assist-tilstand (2-3 L/min) hos patienter med en Swan-Ganz-kateter
Tidsramme: efter 30 minutters stabilitet i den indledende bistandstilstand (tilstand 1)
|
Den intraklassekorrelation mellem SVO2 og SECMOO2 målt efter 30 minutters stabilitet i
|
efter 30 minutters stabilitet i den indledende bistandstilstand (tilstand 1)
|
|
ICC mellem ScVO2 og SVO2 målt efter 30 minutters stabilitet
Tidsramme: efter 30 minutters stabilitet i den indledende bistandstilstand (tilstand 1)
|
Intraklasse korrelation mellem ScVO2 og SVO2 målt henholdsvis i vena cava superior og lungearterien
|
efter 30 minutters stabilitet i den indledende bistandstilstand (tilstand 1)
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i SCVO2 og SECMOO2 målt ved forskellige flowniveauer
Tidsramme: Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
|
Ændringer i ScVO2 og SECMOO2 måles ved 4 forskellige forhold fra udgangspunktet (Forhold 1).
Disse forhold vil bestå af 2 på hinanden følgende stigninger i ECMO-flow på 1000 ml hver (Forhold 2 og forhold 3), efterfulgt af en tilbagevenden til det oprindelige ECMO-flow (Forhold 4)
|
Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i SVO2 og SECMOO2 målt ved forskellige flow-niveauer
Tidsramme: Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
|
Ændringer i ScVO2 og SECMOO2 måles ved 4 forskellige betingelser fra baseline (betingelse 1).
Disse betingelser vil bestå af 2 på hinanden følgende stigninger i ECMO-flow på 1000 ml hver (betingelse 2 og betingelse 3), efterfulgt af en tilbagevenden til det oprindelige ECMO-flow (betingelse 4)
|
Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
|
|
Sammenhæng mellem hver SVO2-afledt variabel med makrocirkulatoriske og mikrocirkulatoriske variable
Tidsramme: Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
|
Sammenhæng mellem ScVO2, SVO2, SECMOO2 med VIS-score, perifer perfusion index og kapillær genfyldningstid samt arteriel laktat
|
Mere end 30 minutters stabilitet mellem hver tilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .