Saturace kyslíkem v žilní krvi během podpory ECMO (ECMOxygen)
Komplexní a srovnávací analýza saturace kyslíku v žilní krvi během podpory ECMO: pilotní studie
Extrakorporální venoarteriální membránová oxygenace" (ECMO-VA) se používá k léčbě refrakterních kardiogenních šoků nahrazením selhávajícího "srdečně-plicního" bloku. Podle pokynů Extracorporeal Life Support Organisation je třeba účinnost těchto technik hodnotit podle přiměřenosti biomarkeru perfuze tkání, kterým je saturace kyslíkem ve venózní krvi zjištěná v plicnici pomocí Swan-Ganzova katétru (SVO2) nebo v horní duté žíle/pravé síni pomocí centrálního žilního katétru (ScVO2). Během podpory ECMO lze také měřit přímo v žilní kanyle ECMO (SmVO2).
Avšak vzhledem k rozdílu v umístění hrotů žilní kanyly ECMO-VA, centrálního žilního katétru a Swan-Ganzova katétru a reologickým problémům mohou být získané hodnoty SmVO2, SVO2 a ScVO2 různé.
Dále jsme předpokládali, že úroveň přívodního průtoku může také ovlivnit korelaci mezi těmito různými proměnnými.
Cílem této experimentální studie je prozkoumat shodu saturace venózní krve odebrané z těchto 3 míst měření.
Primárním cílem je porovnat shodu ScVO2 a SmVO2, dvou snadněji a systematicky dostupných proměnných.
Sekundární cíle byly:
- vyhodnotit shodu 3 proměnných popisujících saturaci kyslíkem
- analyzovat primární cíle během předem stanovených a kalibrovaných změn průtoku
- analyzovat asociaci mezi těmito 3 proměnnými a prognostickými proměnnými (index perfuze, laktatemie, CO2 venoarteriální rozdíly, skóre SOFA, SAPS II, úspěšné odstavení od ECMO)
- analyzovat v pomocné studii shodu mezi SmVO2 měřenou pomocí vzorku krve a hodnotou získanou pomocí kontinuálního monitorování SVO2 přes okruh.
Přehled studie
Detailní popis
Extrakorporální venoarteriální membránová oxygenace" (ECMO-VA) se používá k léčbě refrakterních kardiogenních šoků nahrazením selhávajícího "srdečně-plicního" bloku. Podle doporučení organizace Extracorporeal Life Support Organisation musí být účinnost těchto technik hodnocena na základě adekvátnosti biomarkeru tkáňové perfuze, kterým je saturace O2 ve venózní krvi zjištěná v plicní tepně pomocí Swan-Ganzova katétru (SVO2) nebo v horní duté žíle/pravé síni pomocí centrálního žilního katétru (ScVO2). Během podpory ECMO lze také měřit přímo v žilní kanyle ECMO (SmVO2).
Nicméně kvůli rozdílům v poloze hrotů žilní kanyly ECMO-VA, centrálního žilního katétru a Swan-Ganzova katétru a reologickým problémům mohou být získané hodnoty SmVO2, SVO2 a ScVO2 rozdílné.
Dále jsme předpokládali, že úroveň přijímacího průtoku může také ovlivnit korelaci mezi těmito různými proměnnými.
Cílem této experimentální studie je prozkoumat shodu saturace venózní krve odebrané z těchto 3 míst měření.
Primárním cílem je porovnat shodu ScVO2 a SmVO2, dvou snadněji a systematicky dostupných proměnných
Sekundární cíle byly:
- vyhodnotit shodu 3 proměnných popisujících saturaci kyslíkem
- analyzovat primární cíle během předem stanovených a kalibrovaných změn průtoku
- analyzovat asociaci mezi těmito 3 proměnnými s prognostickými proměnnými (perfuzní index, laktatemie, CO2 venoarteriální rozdíly, skóre SOFA, SAPS II, úspěšné odstavení od ECMO)
- analyzovat v pomocné studii shodu mezi SmVO2 měřenou pomocí vzorku krve a hodnotou získanou pomocí kontinuálního monitorování SVO2 přes okruh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Francie, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Váha >50 kg
- Veno-arteriální ECMO s blížícím se odstraněním (pro zotavení, transplantaci srdce nebo implantaci LVAD/BIVAD nebo zbytečnost podpory)
- Špička žilního katétru umístěna v horní duté žíle nebo pravém srdci
- Arteriální linka pro monitorování krevního tlaku
- Udělen informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Absence arteriální linky nebo centrálního žilního katétru
- Hemodynamická nestabilita pod podporou ECMO
- Špatná poloha žilního katétru ECMO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti
pacienti přijímající dočasnou venoarteriální podporu, u kterých je plánováno odvykání, nebo převod na transplantaci srdce, nebo na dlouhodobou podporu nebo ukončení.
|
Dynamické změny průtoku ECMO a měření SvO2 na 3 různých místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraklasový korelační koeficient (ICC) mezi SECMOO2 a ScVO2 v počátečním režimu podpory 2-3 L/min (po 30 minutách stability)
Časové okno: po 30 minutách stability v počátečním asistenčním stavu (stav 1)
|
koeficient vnitrotřídní korelace (ICC) mezi SECMOO2 a ScVO2 v počátečním režimu podpory 2-3 l/min (po 30 minutách stability).
Vzhledem k důležitosti polohy pacienta budou měření standardizována v poloze na zádech nebo se sklonem hlavy lůžka menším než 30 %; SVO2 měřeno na okruhu ECMO a v horní duté žíle pacienta.
|
po 30 minutách stability v počátečním asistenčním stavu (stav 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICC mezi SVO2 a SECMOO2 měřená po 30 minutách stability v počátečním asistenčním stavu (2-3 l/min) u pacientů se Swan-Ganzovým katétrem
Časové okno: po 30 minutách stability v počátečním pomocném stavu (stav 1)
|
Intraklasová korelace mezi SVO2 a SECMOO2 měřená po 30 minutách stability v
|
po 30 minutách stability v počátečním pomocném stavu (stav 1)
|
|
ICC mezi ScVO2 a SVO2 měřená po 30 minutách stability
Časové okno: po 30 minutách stability v počátečním asistenčním stavu (stav 1)
|
Intrakorrelační korelace mezi ScVO2 a SVO2 měřenými v horní duté žíle a plicní tepně
|
po 30 minutách stability v počátečním asistenčním stavu (stav 1)
|
|
Souvislost mezi změnami SCVO2 a SECMOO2 měřenými při různých úrovních průtoku
Časové okno: Více než 30 minut stability mezi každou podmínkou
|
Změny v ScVO2 a SECMOO2 jsou měřeny za 4 různých podmínek oproti výchozímu stavu (Podmínka 1). Tyto podmínky spočívají ve 2 postupných zvýšeních průtoku ECMO o 1000 ml každé (Podmínka 2 a podmínka 3), po nichž následuje návrat k výchozímu průtoku ECMO (Podmínka 4).
|
Více než 30 minut stability mezi každou podmínkou
|
|
Souvislost mezi změnami SVO2 a SECMOO2 měřenými na různých úrovních průtoku
Časové okno: Více než 30 minut stability mezi jednotlivými podmínkami
|
Změny v ScVO2 a SECMOO2 jsou měřeny ve 4 různých podmínkách oproti výchozímu stavu (Podmínka 1).
Tyto podmínky budou spočívat ve 2 po sobě jdoucích zvýšeních průtoku ECMO o 1000 ml (Podmínka 2 a podmínka 3), následovaných návratem k výchozímu průtoku ECMO (Podmínka 4).
|
Více než 30 minut stability mezi jednotlivými podmínkami
|
|
Asociace mezi každou proměnnou odvozenou od SVO2 a makrocirkulačními a mikrocirkulačními proměnnými
Časové okno: Více než 30 minut stability mezi každou podmínkou
|
Asociace mezi ScVO2, SVO2, SECMOO2 s VIS skóre, indexem periferní perfuze a dobou kapilárního plnění a arteriálním laktátem
|
Více než 30 minut stability mezi každou podmínkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .