Saturação Venosa de Oxigénio Durante Suporte com ECMO (ECMOxygen)
Análise Abrangente e Comparativa da Saturação de Oxigénio Venoso Durante o Suporte de ECMO: um Estudo Piloto
A oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial" (ECMO-VA), é utilizada para gerir choques cardiogénicos refractários, substituindo o bloco "coração-pulmão" falhado. As diretrizes da Extracorporeal Life Support Organisation consideram que a eficácia destas técnicas deve ser avaliada com base na adequação do biomarcador de perfusão tecidular, que é a saturação de O2 do sangue venoso encontrada na artéria pulmonar utilizando um cateter de Swan-Ganz (SVO2) ou na veia cava superior/aurícula direita utilizando um cateter venoso central (ScVO2). Durante o suporte com ECMO, também pode ser medida diretamente na cânula venosa do ECMO (SmVO2).
No entanto, devido à diferença na localização das pontas da cânula venosa do ECMO-VA, do cateter venoso central e do cateter de Swan-Ganz, e a questões reológicas, os valores de SmVO2, SVO2 e ScVO2 obtidos podem ser diferentes.
Além disso, hipotetizámos que o nível de fluxo de admissão também pode afetar a correlação entre estas diferentes variáveis.
O objetivo deste estudo experimental é investigar a concordância da saturação do sangue venoso recolhido destes 3 locais de medição.
Os objetivos primários são comparar a concordância entre ScVO2 e SmVO2, as duas variáveis mais facilmente e sistematicamente disponíveis.
Os objetivos secundários foram:
- avaliar a concordância das 3 variáveis que descrevem a saturação de oxigénio
- analisar os objetivos primários durante alterações de fluxo pré-especificadas e calibradas
- analisar a associação entre estas 3 variáveis e variáveis de prognóstico (Índice de Perfusão, lactatemia, diferenças veno-arteriais de CO2, pontuação SOFA, SAPS II, desmame bem-sucedido do ECMO)
- analisar num estudo auxiliar a concordância entre SmVO2 medida utilizando uma amostra de sangue e o valor obtido utilizando uma monitorização contínua de SVO2 através do circuito.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial" (ECMO-VA), é utilizada para gerir choques cardiogénicos refractários ao substituir o bloco "coração-pulmão" falhado. As diretrizes da Organização de Suporte de Vida Extracorpóreo consideram que a eficácia destas técnicas deve ser avaliada pela adequação do biomarcador de perfusão tecidular, do qual faz parte a saturação de O2 do sangue venoso encontrado na artéria pulmonar usando um cateter de Swan-Ganz (SVO2) ou na veia cava superior/aurícula direita usando um cateter venoso central (ScVO2). Durante o suporte de ECMO, também pode ser medido diretamente na cânula venosa do ECMO (SmVO2).
No entanto, devido à diferença nas localizações das pontas da cânula venosa do ECMO-VA, do cateter venoso central e do cateter de Swan-Ganz, e a questões reológicas, os valores de SmVO2, SVO2 e ScVO2 obtidos podem ser diferentes.
Adicionalmente, hipotetizámos que o nível de fluxo de admissão também pode afetar a correlação entre estas diferentes variáveis.
O objetivo deste estudo experimental é investigar a concordância da saturação do sangue venoso recolhido destes 3 locais de medição.
Os objetivos primários são comparar a concordância do ScVO2 e do SmVO2, as duas variáveis mais facilmente e sistematicamente disponíveis
Os objetivos secundários foram :
- avaliar a concordância das 3 variáveis que descrevem a saturação de oxigénio
- analisar os objetivos primários durante alterações de fluxo pré-especificadas e calibradas
- analisar a associação entre estas 3 variáveis com variáveis de prognóstico (Índice de Perfusão, lactatemia, diferenças veno-arteriais de CO2, pontuação SOFA, SAPS II, desmame bem-sucedido do ECMO)
- analisar num estudo ancilário a concordância entre o SmVO2 medido usando uma amostra de sangue e o valor obtido usando uma monitorização contínua do SVO2 através do circuito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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NORD
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Lille, NORD, França, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Peso >50 kg
- ECMO veno-arterial com remoção iminente (para recuperação, transplante cardíaco ou implantação/suporte de LVAD/BIVAD ou futilidade de suporte)
- Ponta do cateter venoso posicionada na veia cava superior ou coração direito
- Linha arterial para monitorização da pressão arterial
- Consentimento informado dado
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Ausência de linha arterial ou cateter venoso central
- Instabilidade hemodinâmica sob suporte de ECMO
- Má posição da cânula venosa do ECMO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: doentes
doentes que recebem assistência veno-arterial temporária cujo desmame, ou transferência para um transplante cardíaco, ou para assistência de longo prazo ou descontinuação é previsto.
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Alterações dinâmicas no fluxo de ECMO e medição de SvO2 nos 3 locais diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre SECMOO2 e ScVO2 na condição inicial de assistência de 2-3 L/min (após 30 minutos de estabilidade)
Prazo: após 30 minutos de estabilidade na condição de assistência inicial (condição 1)
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o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre o SECMOO2 e o ScVO2 na condição de assistência inicial de 2-3 L/min (após 30 minutos de estabilidade).
Devido à importância da posição do paciente, as medições serão padronizadas em posição supina ou com inclinação da cabeceira da cama inferior a 30% SVO2 medido no circuito de ECMO e na veia cava superior do paciente.
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após 30 minutos de estabilidade na condição de assistência inicial (condição 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CCI entre SVO2 e SECMOO2 medido após 30 minutos de estabilidade na condição de assistência inicial (2-3 L/min), em doentes com cateter de Swan-Ganz
Prazo: após 30 minutos de estabilidade na condição de assistência inicial (condição 1)
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A correlação intraclasse entre SVO2 e SECMOO2 medida após 30 minutos de estabilidade em
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após 30 minutos de estabilidade na condição de assistência inicial (condição 1)
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CCI entre o ScVO2 e o SVO2 medido após 30 minutos de estabilidade
Prazo: após 30 minutos de estabilidade na condição de assistência inicial (condição 1)
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Correlação intracclasse entre ScVO2 e SVO2 medidos respetivamente na veia cava superior e na artéria pulmonar
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após 30 minutos de estabilidade na condição de assistência inicial (condição 1)
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Associação entre alterações no SCVO2 e SECMOO2 medidos em diferentes níveis de fluxo
Prazo: Mais de 30 minutos de estabilidade entre cada condição
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As alterações no ScVO2 e SECMOO2 são medidas em 4 condições diferentes a partir da Linha de Base (Condição 1).
Essas condições consistirão em 2 incrementos sucessivos no fluxo de ECMO de 1000 ml cada (Condição 2 e Condição 3), seguidos por um retorno ao fluxo de ECMO da linha de base (Condição 4).
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Mais de 30 minutos de estabilidade entre cada condição
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Associação entre alterações no SVO2 e no SECMOO2 medidos em diferentes níveis de fluxo
Prazo: Mais de 30 minutos de estabilidade entre cada condição
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As alterações no ScVO2 e no SECMOO2 são medidas em 4 condições diferentes relativamente à Linha de Base (Condição 1).
Essas condições consistirão em 2 incrementos sucessivos no fluxo de ECMO de 1000 ml cada (Condição 2 e Condição 3), seguidos de um regresso ao fluxo de ECMO da linha de base (Condição 4).
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Mais de 30 minutos de estabilidade entre cada condição
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Associação entre cada variável derivada de SVO2 com variáveis macrocirculatórias e microcirculatórias
Prazo: Mais de 30 minutos de estabilidade entre cada condição
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Associação entre ScVO2, SVO2, SECMOO2 com o escore VIS, Índice de Perfusão Periférica e tempo de reenchimento capilar e lactato arterial
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Mais de 30 minutos de estabilidade entre cada condição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_58
- 2020-A00505-34 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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